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HCV에서 간 섬유증 병기결정을 위한 일시적인 엘라스토그래피와 비교한 음향 방사선 임펄스 이미징

2012년 5월 21일 업데이트: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

만성 C형 간염 환자의 간 섬유증의 비침습적 병기 결정을 위한 일시적 탄성촬영법과 비교한 음향 방사선 임펄스 이미징의 성능

이 연구는 만성 C형 간염 환자의 간 섬유화를 감별하는 데 있어서 Transient Elastography(FibroScan)와 비교한 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)의 효과를 평가할 것입니다. 간 생검을 받을 예정인 환자는 ARFI 및 FibroScan 테스트도 받게 됩니다. . 간 생검이 기준 방법으로 사용됩니다. 목표 샘플 크기는 433입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus Medical Center
  • 독일
      • Düsseldorf, 독일
        • Universitatsklinikum Dusseldorf
      • Erlangen, 독일
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, 독일
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universitat
      • Hamburg, 독일
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, 독일
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, 독일
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • München, 독일
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스
        • Bordeaux University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 남성 또는 여성, 18-79세
  • 서면 동의
  • 만성 C형 간염 감염
  • 지난 6개월 이내에 계획되었거나 수행된 간 생검
  • 또한 현재 간생검 없이 간경변증이 입증된 환자 10명/센터 포함 가능

제외 기준:

  • 소비성 질병(HIV 감염, 악성종양)
  • HCV와 관련된 합병증(HBV, NASH, 혈색소증, 원발성 경화성 담관염, 원발성 담즙성 간경변증
  • 간 생검과 연구 포함 간의 항바이러스 요법
  • 박동기 또는 심장 제세동기
  • 임신 또는 수유
  • 간 이식

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse)의 AUROC의 비열등성 - 참조 표준으로 간 생검을 사용하여 만성 C형 간염 환자의 간 섬유화 평가를 위한 Transient Elastography(Fibroscan)에 대한 이미징.
AUROC(Area under the ROC curve)로 측정된 진단 정확도는 만성 C형 간염에 감염된 환자의 간 생검을 통해 얻은 조직학을 참조 방법으로 사용하여 ARFI(Acoustic Radiation Force Impulse) - Imaging and Transient Elastography(Fibroscan)에 대해 계산됩니다. ROC 곡선은 각각 다른 섬유증 단계의 예측을 위한 모든 가능한 컷오프 값에 대한 민감도 대 1-특이성을 나타냅니다. 곡선 아래 면적(AUROC)과 AUROC의 95% CI가 계산됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
ARFI-Imaging 및 Transient Elastography의 AUROC와 FibroMax(간 섬유증 표지자)의 비교
ARFI와 Transient Elastography의 AUROC와 European Liver Fibrosis-Group Marker(ELF)의 비교
간 섬유화 평가를 위해 AUROC를 최적화하기 위한 비침습적 방법의 조합 평가
ARFI-Imaging 및 Transient Elastography의 측정 실패 요인 평가
결과의 센터 가변성 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2012년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • JWGUHMED1-003

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