Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impulsowe obrazowanie siły promieniowania akustycznego w porównaniu z elastografią przejściową w ocenie stopnia zaawansowania włóknienia wątroby w HCV

21 maja 2012 zaktualizowane przez: Johannes Vermehren, Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Wykonywanie obrazowania impulsowego siły promieniowania akustycznego w porównaniu z przejściową elastografią w nieinwazyjnej ocenie stopnia zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Badanie to oceni skuteczność obrazowania impulsem siły promieniowania akustycznego (ARFI) w porównaniu z elastografią przejściową (FibroScan) w różnicowaniu zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Pacjenci, u których zaplanowano biopsję wątroby, zostaną również poddani testom ARFI i FibroScan . Biopsja wątroby będzie stosowana jako metoda referencyjna. Docelowa wielkość próby to 433.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • Bordeaux University Hospital
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Düsseldorf, Niemcy
        • Universitätsklinikum Düsseldorf
      • Erlangen, Niemcy
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Frankfurt am Main, Niemcy
        • Klinikum der J.W. Goethe-Universität
      • Hamburg, Niemcy
        • Institut für Interdisziplinäre Medizin
      • Hannover, Niemcy
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitatsklinikum Leipzig
      • München, Niemcy
        • Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universität-Campus Großhadern

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 18-79 lat
  • Pisemna zgoda
  • Przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Biopsja wątroby planowana lub wykonana w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Ponadto można uwzględnić 10 pacjentów/ośrodek z potwierdzoną marskością wątroby bez aktualnej biopsji wątroby

Kryteria wyłączenia:

  • Spożywanie choroby (zakażenie wirusem HIV, złośliwy nowotwór)
  • Choroby współistniejące związane z zakażeniem HCV (HBV, NASH, hemochromatoza, pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych, pierwotna marskość żółciowa wątroby)
  • Terapia przeciwwirusowa między biopsją wątroby a włączeniem do badania
  • Rozrusznik serca lub defibrylator serca
  • Ciąża lub laktacja
  • Przeszczep wątroby

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Równoważność AUROC Impulsu Siły Promieniowania Akustycznego (ARFI) — Obrazowanie do elastografii przejściowej (Fibroscan) w ocenie zwłóknienia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C przy użyciu biopsji wątroby jako standardu odniesienia.
Dokładność diagnostyczna mierzona za pomocą pola powierzchni pod krzywą ROC (AUROC) jest obliczana dla obrazowania impulsu siły promieniowania akustycznego (ARFI) i przejściowej elastografii (Fibroscan) przy użyciu histologii uzyskanej na podstawie biopsji wątroby jako metody referencyjnej u pacjentów zakażonych przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Krzywa ROC przedstawia czułość względem swoistości 1 dla wszystkich możliwych wartości odcięcia odpowiednio do przewidywania różnych stadiów zwłóknienia. Oblicza się pola pod krzywymi (AUROC) oraz 95% CI AUROC.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie AUROC ARFI-Imaging i Transient Elastography z FibroMax (marker zwłóknienia wątroby)
Porównanie AUROC ARFI i przejściowej elastografii z europejskim markerem grupy zwłóknienia wątroby (ELF)
Ocena kombinacji nieinwazyjnych metod optymalizacji AUROC do oceny zwłóknienia wątroby
Ocena czynników związanych z błędami pomiarowymi ARFI-Imaging i Transient Elastography
Ocena centralnej zmienności wyników

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JWGUHMED1-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj