動脈バイパスを必要とする末梢動脈疾患 (PAD) 患者における合成血管移植片を比較する研究。 (FINEST)
2020年5月12日 更新者：Maquet Cardiovascular
FUSION Vascular Graft with Bioline と EXXCEL Soft ePTFE (FINEST) の安全性と一次開存性の比較
血管移植片の開通性と安全性を実証するため: EXXCEL および FUSION Bioline。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、末梢バイパスにおける EXXCEL Soft ePTFE と比較して、Bioline (ヘパリン) コーティングを施した FUSION™ Vascular Graft の安全性と有効性を評価するための、前向き、無作為化、単盲検、2 アーム、並行グループ、多施設研究です。設定、実質的同等性の主張をサポートします。
研究の種類
介入
入学 (実際)
207
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto、California、アメリカ、94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York、New York、アメリカ、10016
- NYU School of Medicine
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New York、New York、アメリカ、10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Methodist Hospital
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Temple、Texas、アメリカ、76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple、Texas、アメリカ、76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98122
- Swedish Medical Center
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Brno、チェコ、625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno、チェコ、656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen、チェコ、304 60
- University Hospital Plzen
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Prague、チェコ、150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague、チェコ、128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague、チェコ、140 21
- IKEM Praha
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Karlsruhe、ドイツ、76133
- Klinikum Karlsruhe
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は、膝上または膝下の大腿膝窩バイパスのいずれかを必要としました。
- 患者は、ラザフォード カテゴリー - 慢性四肢虚血重症度分類スケールで定義されるように、カテゴリー 1、2、3、4、または 5 の慢性四肢虚血を患っていました。
- 患者は 21 歳以上でした。
- 患者の術後余命は 18 か月を超えていました。
- 患者は、フォローアップの訪問と検査を受ける意思があり、それが可能でした。
- 患者は、このプロトコルと競合する他の臨床試験に参加しません
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができました。
除外基準:
- -患者は、病気の四肢（腸骨動脈の下）にバイパスの前歴がありました。
- -患者は、過去30日以内に、近位または遠位吻合の予想される部位で、標的の大腿動脈または膝窩動脈の経皮的経管的血管形成術またはステント留置術を受けました。
- 患者は、移植片を配置した領域に活動性感染症がありました。
- 患者は緊急の介入を必要とする急性の動脈閉塞を起こしていました。
- 患者は、計画された下肢血行再建術の 30 日以内に、心臓外科手術または別の血管外科手術を受ける必要がありました。 インデックス大腿膝窩筋バイパスの時点で近位狭窄病変に対処するために計画された血管内処置は、研究から患者を除外しませんでした。
- 患者は、連続した四肢の血行再建術または追加の血管移植片の使用を必要とするその他の処置を必要としました。
- 患者は、アスピリンに対する過敏症または禁忌を知っていました。
- 患者は、凝固亢進を含む既知の凝固障害を持っていました。
- -患者はヘパリン誘発性血小板減少症タイプ2の以前のインスタンスを持っていたか、ヘパリンに対する既知の過敏症を持っています; -患者は現在、計画された手順の72時間以内に中止されていないクマジン（ワルファリン）で治療されていました
- 患者は重度の慢性腎不全 (血漿/血清クレアチニン > 2.5 mg/dl) を患っており、血液透析を受けています。
- 患者は以前に腎移植を受けていました。
- -患者は、手技の6週間以内に脳卒中または心筋梗塞を起こしたか、以前に大規模な脳卒中の証拠がありました（修正ランキンスケール3以上）;
- -患者は、手術前6週間以内に心筋梗塞を起こしたか、不安定狭心症を患っていました。
- 患者は急性または全身感染の疑いがあると記録されていました。
- 患者は生殖能力のある女性でした。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エクセルソフト
押し出された発泡ポリテトラフルオロエチレン (ePTFE) で構成される人工血管で、罹患した末梢動脈の置換またはバイパス用の人工血管として使用することが示されています (510(k) K962433)。
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すべてのデバイスは、末梢動脈閉塞性疾患の患者の治療に使用されます
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実験的：FUSION バイオライン
2層構造の人工血管。
内層は、押し出された ePTFE で構成されています。
外側の層は、ニットポリエステルテキスタイルで構成されています。
これらの 2 つの層は、独自のポリカーボネート - ウレタン接着剤で融合されています。
血管移植片はまた、移植片の管腔表面にヘパリンコーティングを有する。
Bioline コーティングは、固定化組換えヒト アルブミンに結合した共有結合ヘパリン ナトリウムからなる生物活性表面コーティングです。
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すべてのデバイスは、末梢動脈閉塞性疾患の患者の治療に使用されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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移植片は、移植時から継続的に開通性を維持しており（すなわち、血流が継続しており）、移植片に対して何の処置も行われず、疾患の進行に対処する処置も行われずに連続した開存性を有していた場合、一次開存性を有するとみなされた。隣接する在来船。
修復または閉塞なしに移植片内で進行する狭窄は、一次開存性の喪失とはみなされなかった。
デュプレックス超音波画像と足首上腕指数 (ABI) によって評価されます。
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6ヵ月
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主要な四肢有害事象（MALE）および周術期死亡（POD）の複合エンドポイントを満たす参加者の数
時間枠：6ヵ月
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複合エンドポイントには、次のいずれかが含まれていました。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次補助開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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一次補助開存性は、グラフトの狭窄または他の障害を修復するための血管内または開放外科的介入の有無にかかわらず、血栓症のない継続的な開存性として定義されました。
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6ヵ月
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二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：6ヵ月
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二次開存性は、閉塞後の血流を回復および維持するための何らかの介入後の開存性として定義されました。
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6ヵ月
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縫合穴出血の止血までの時間 (分)
時間枠：後処置
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クランプの解放から止血までの時間。止血は、縫合糸の穴からの出血が検出されないことと定義されます。
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後処置
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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移植片は、移植時から継続的に開通性を維持しており（すなわち、血流が継続しており）、移植片に対して何の処置も行われず、疾患の進行に対処する処置も行われずに連続した開存性を有していた場合、一次開存性を有するとみなされた。隣接する在来船。
修復または閉塞なしに移植片内で進行する狭窄は、一次開存性の喪失とはみなされなかった。
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30日
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一次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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移植片は、移植時から継続的に開通性を維持しており（すなわち、血流が継続しており）、移植片に対して何の処置も行われず、疾患の進行に対処する処置も行われずに連続した開存性を有していた場合、一次開存性を有するとみなされた。隣接する在来船。
修復または閉塞なしに移植片内で進行する狭窄は、一次開存性の喪失とはみなされなかった。
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12ヶ月
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一次補助開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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一次補助開存性は、グラフトの狭窄または他の障害を修復するための血管内または開放外科的介入の有無にかかわらず、血栓症のない継続的な開存性として定義されました。
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30日
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一次補助開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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一次補助開存性は、グラフトの狭窄または他の障害を修復するための血管内または開放外科的介入の有無にかかわらず、血栓症のない継続的な開存性として定義されました。
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12ヶ月
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二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：30日
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二次開存性は、閉塞後の血流を回復および維持するための何らかの介入後の開存性として定義されました。
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30日
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二次開存性を持つ参加者の数
時間枠：12ヶ月
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二次開存性は、閉塞後の血流を回復および維持するための何らかの介入後の開存性として定義されました。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Alan Lumsden, MD、The Methodist Hospital Research Institute
- 主任研究者：Nicholas J. Morrissey, MD、NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月17日
一次修了 (実際)
2012年12月18日
研究の完了 (実際)
2013年6月4日
試験登録日
最初に提出
2010年4月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。