동맥 우회술이 필요한 말초 동맥 질환(PAD) 환자의 합성 혈관 이식편 비교 연구. (FINEST)
2020년 5월 12일 업데이트: Maquet Cardiovascular
Bioline을 사용한 FUSION 혈관 이식편과 EXXCEL Soft ePTFE(FINEST)의 안전성 및 일차 개통성 비교
혈관 이식편의 개통성과 안전성 입증: EXXCEL 및 FUSION Bioline.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 말초 우회술에서 EXXCEL Soft ePTFE와 비교하여 Bioline(헤파린) 코팅을 사용한 FUSION™ 혈관 이식편의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 단일 맹검, 두 팔, 병렬 그룹, 다기관 연구입니다. 실질적 동등성 주장을 뒷받침하기 위한 설정.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
207
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Karlsruhe, 독일, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, 미국, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, 미국, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Methodist Hospital
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Temple, Texas, 미국, 76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple, Texas, 미국, 76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98122
- Swedish Medical Center
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Brno, 체코, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno, 체코, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen, 체코, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, 체코, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, 체코, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague, 체코, 140 21
- IKEM Praha
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 무릎 위 또는 무릎 아래 대퇴 슬와 우회술이 필요한 환자;
- 환자는 Rutherford 범주 - 만성 사지 허혈 중증도 분류 척도에 의해 정의된 범주 1, 2, 3 4 또는 5 만성 사지 허혈을 가졌습니다.
- 환자는 21세 이상이었고;
- 환자는 >18개월의 수술 후 기대 수명을 가졌습니다.
- 환자는 후속 방문 및 검사를 받을 의향과 능력이 있었습니다.
- 환자는 이 프로토콜과 상충되는 다른 임상 시험에 참여하지 않습니다.
- 환자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있었고 제공할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 환자는 질병이 있는 사지(장골 동맥 아래)에서 우회로의 이전 병력이 있었습니다.
- 환자는 이전 30일 이내에 예상되는 근위 또는 원위 문합 부위에서 표적 대퇴 동맥 또는 슬와 동맥의 경피적 경혈관 성형술 또는 스텐트 시술을 받았습니다.
- 환자는 이식 부위에 활동성 감염이 있었습니다.
- 환자는 응급 개입이 필요한 급성 동맥 폐색이 있었습니다.
- 환자는 계획된 하지 혈관 재개통술의 30일 이내에 심장 수술 또는 다른 혈관 수술이 필요했습니다. 색인 대퇴슬와 우회술 시 근위 협착 병변을 다루기 위해 계획된 혈관내 절차는 환자를 연구에서 제외하지 않았습니다.
- 환자가 순차적 사지 재혈관화 또는 추가 혈관 이식편을 사용해야 하는 기타 절차를 필요로 했습니다.
- 환자는 아스피린에 대한 과민성 또는 금기 사항을 알고 있었습니다.
- 환자는 과응고를 포함하는 알려진 응고 장애를 가졌습니다.
- 환자는 이전에 헤파린 유발성 혈소판 감소증 2형을 앓았거나 헤파린에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다. 환자는 현재 계획된 절차의 72시간 이내에 중단되지 않은 쿠마딘(와파린)으로 치료를 받았습니다.
- 환자는 중증 만성 신부전(혈장/혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dl)이 있었고 혈액 투석을 받고 있습니다.
- 환자는 이전에 신장 이식을 받았습니다.
- 환자는 시술 6주 이내에 뇌졸중 또는 심근경색이 있거나 이전 대규모 뇌졸중의 증거가 있었습니다(수정된 랜킨 척도 3 이상).
- 환자는 시술 전 6주 이내에 심근경색이 있거나 불안정한 협심증이 있었습니다.
- 환자는 급성 또는 의심되는 전신 감염을 기록했습니다.
- 환자는 생식 능력이 있는 여성이었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL 소프트
돌출된 확장 폴리테트라플루오로에틸렌(ePTFE)으로 구성된 혈관 이식편으로, 병든 말초 동맥의 교체 또는 우회를 위한 인공 혈관으로 사용하도록 표시됩니다(510(k) K962433).
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모든 장치는 말초 동맥 폐색 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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실험적: 퓨전 바이오라인
두 개의 층으로 구성된 합성 혈관 이식편.
내부 레이어는 압출된 ePTFE로 구성됩니다.
겉감은 니트 폴리에스터 직물로 구성되어 있습니다.
이 두 층은 독점적인 폴리카보네이트-우레탄 접착제로 함께 융합됩니다.
혈관 이식편은 또한 이식편의 내강 표면에 헤파린 코팅이 있습니다.
Bioline 코팅은 고정된 재조합 인간 알부민에 결합된 공유 결합 헤파린 나트륨으로 구성된 생체 활성 표면 코팅입니다.
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모든 장치는 말초 동맥 폐색 질환 환자를 치료하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 6 개월
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이식편은 이식 시점부터 지속적으로 특허(즉, 혈액 흐름이 계속됨)로 남아 있고 아무런 절차 없이 중단되지 않은 개통성을 가진 경우 일차 개통성을 가진 것으로 간주되었습니다. 인접한 네이티브 선박.
교정 또는 폐색 없이 이식편 내에서 발생하는 협착증은 일차 개통성의 상실로 간주되지 않았습니다.
이중 초음파 영상 및 발목 상완 지수(ABI)로 평가합니다.
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6 개월
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주요 사지 부작용(MALE) 및 시술 전후 사망(POD)의 복합 종점을 충족하는 참가자 수
기간: 6 개월
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복합 엔드포인트에는 다음 중 하나가 포함되었습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 개통 보조를 받은 참여자 수
기간: 6 개월
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1차 보조 개통성은 혈전증 없이, 혈관내 협착 또는 이식편의 다른 장애를 치료하기 위한 개방 수술 개입 여부에 관계없이 계속되는 개통성으로 정의되었습니다.
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6 개월
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2차 개통을 가진 참여자 수
기간: 6 개월
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 복원하고 유지하기 위한 어떤 형태의 개입 후 개통성으로 정의되었습니다.
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6 개월
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봉합사 구멍 출혈의 지혈 시간(분)
기간: 사후 절차
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클램프 해제부터 지혈까지의 시간. 여기에서 지혈은 봉합사 구멍에서 감지할 수 있는 출혈이 없는 것으로 정의됩니다.
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사후 절차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 30 일
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이식편은 이식 시점부터 지속적으로 특허(즉, 혈액 흐름이 계속됨)로 남아 있고 아무런 절차 없이 중단되지 않은 개통성을 가진 경우 일차 개통성을 가진 것으로 간주되었습니다. 인접한 네이티브 선박.
교정 또는 폐색 없이 이식편 내에서 발생하는 협착증은 일차 개통성의 상실로 간주되지 않았습니다.
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30 일
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1차 개통을 가진 참가자 수
기간: 12 개월
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이식편은 이식 시점부터 지속적으로 특허(즉, 혈액 흐름이 계속됨)로 남아 있고 아무런 절차 없이 중단되지 않은 개통성을 가진 경우 일차 개통성을 가진 것으로 간주되었습니다. 인접한 네이티브 선박.
교정 또는 폐색 없이 이식편 내에서 발생하는 협착증은 일차 개통성의 상실로 간주되지 않았습니다.
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12 개월
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1차 개통 보조를 받은 참여자 수
기간: 30 일
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1차 보조 개통성은 혈전증 없이, 혈관내 협착 또는 이식편의 다른 장애를 치료하기 위한 개방 수술 개입 여부에 관계없이 계속되는 개통성으로 정의되었습니다.
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30 일
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1차 개통 보조를 받은 참여자 수
기간: 12 개월
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1차 보조 개통성은 혈전증 없이, 혈관내 협착 또는 이식편의 다른 장애를 치료하기 위한 개방 수술 개입 여부에 관계없이 계속되는 개통성으로 정의되었습니다.
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12 개월
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2차 개통을 가진 참여자 수
기간: 30 일
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 복원하고 유지하기 위한 어떤 형태의 개입 후 개통성으로 정의되었습니다.
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30 일
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2차 개통을 가진 참여자 수
기간: 12 개월
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2차 개통성은 폐색 후 혈류를 복원하고 유지하기 위한 어떤 형태의 개입 후 개통성으로 정의되었습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- 수석 연구원: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 17일
기본 완료 (실제)
2012년 12월 18일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .