Étude comparant les greffes vasculaires synthétiques chez les patients atteints de maladie artérielle périphérique (MAP) nécessitant un pontage artériel. (FINEST)
12 mai 2020 mis à jour par: Maquet Cardiovascular
Comparaison de la sécurité et de la perméabilité primaire entre la greffe vasculaire FUSION avec Bioline et EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
Pour démontrer la perméabilité et la sécurité des greffons vasculaires : EXXCEL et FUSION Bioline.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude est une étude prospective, randomisée, en simple aveugle, à deux bras, en groupes parallèles et multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la greffe vasculaire FUSION™ avec revêtement Bioline (héparine), par rapport à EXXCEL Soft ePTFE dans un pontage périphérique contexte, pour étayer une allégation d'équivalence substantielle.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
207
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Karlsruhe, Allemagne, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Brno, Tchéquie, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno, Tchéquie, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen, Tchéquie, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, Tchéquie, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tchéquie, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague, Tchéquie, 140 21
- IKEM Praha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, États-Unis, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York, New York, États-Unis, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, États-Unis, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Methodist Hospital
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Temple, Texas, États-Unis, 76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple, Texas, États-Unis, 76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98122
- Swedish Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le patient a eu besoin d'un pontage poplité fémoral au-dessus ou au-dessous du genou ;
- Le patient avait une ischémie chronique des membres de catégorie 1, 2, 3, 4 ou 5, telle que définie par les catégories de Rutherford - échelle de classification de la gravité de l'ischémie chronique des membres.
- Le patient était âgé d'au moins 21 ans ;
- Le patient avait une espérance de vie postopératoire > 18 mois ;
- Le patient était disposé et capable d'avoir des visites et des examens de suivi ;
- Le patient ne participerait pas à d'autres essais cliniques qui entreraient en conflit avec ce protocole
- Le patient était disposé et capable de fournir un consentement écrit et éclairé.
Critère d'exclusion:
- Le patient avait des antécédents de pontage dans l'extrémité malade (sous les artères iliaques) ;
- Le patient a subi une angioplastie transluminale percutanée ou un stenting de l'artère fémorale ou poplitée cible au site prévu de l'anastomose proximale ou distale au cours des 30 jours précédents ;
- Le patient avait une infection active dans la région de placement du greffon ;
- Le patient avait une occlusion artérielle aiguë nécessitant une intervention urgente ;
- Le patient avait besoin d'une intervention chirurgicale cardiaque ou d'une intervention chirurgicale vasculaire différente dans les 30 jours suivant la revascularisation planifiée des membres inférieurs. Les procédures endovasculaires planifiées pour traiter les lésions sténosées proximales au moment du pontage fémoro-poplité index n'ont pas exclu un patient de l'étude ;
- Le patient a nécessité des revascularisations séquentielles des extrémités ou d'autres procédures nécessitant l'utilisation de greffes vasculaires supplémentaires ;
- Le patient avait une hypersensibilité connue ou une contre-indication à l'aspirine ;
- Le patient avait des troubles de la coagulation connus, y compris une hypercoagulabilité ;
- Le patient a déjà présenté un cas antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine de type 2 ou a une hypersensibilité connue à l'héparine ; Le patient était actuellement traité par Coumadin (warfarine) qui n'avait pas été arrêté dans les 72 heures suivant l'intervention prévue
- Le patient avait une insuffisance rénale chronique sévère (créatinine plasmatique/sérique > 2,5 mg/dl), est sous hémodialyse.
- Le patient avait déjà subi une transplantation rénale ;
- Le patient a eu un accident vasculaire cérébral ou un infarctus du myocarde dans les 6 semaines suivant l'intervention ou présentait des signes d'AVC massif antérieur (échelle de Rankin modifiée 3 ou supérieure) ;
- Le patient a eu un infarctus du myocarde dans les 6 semaines précédant l'intervention ou avait une angine de poitrine instable ;
- Le patient avait une infection systémique aiguë ou suspectée documentée ;
- La patiente était une femme en âge de procréer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: EXCEL doux
Greffe vasculaire composée de polytétrafluoroéthylène expansé (ePTFE), indiquée pour une utilisation comme prothèse vasculaire pour le remplacement ou le pontage des artères périphériques malades (510(k) K962433).
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Tous les dispositifs seront utilisés pour traiter les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique
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EXPÉRIMENTAL: FUSION Bioligne
Greffe vasculaire synthétique composée de deux couches.
La couche intérieure est composée d'ePTFE extrudé.
La couche extérieure est composée de textile polyester tricoté.
Ces deux couches sont fusionnées avec un adhésif exclusif en polycarbonate-uréthane.
Le greffon vasculaire a également un revêtement d'héparine sur la surface luminale du greffon.
Le revêtement Bioline est un revêtement de surface bioactif constitué d'une héparine sodique covalente couplée à de l'albumine humaine recombinante immobilisée.
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Tous les dispositifs seront utilisés pour traiter les patients atteints de maladie occlusive artérielle périphérique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 6 mois
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Un greffon était considéré comme ayant une perméabilité primaire s'il était resté perméable de manière continue (c'est-à-dire qu'il avait un flux sanguin continu à travers lui) depuis le moment de l'implantation et qu'il avait une perméabilité ininterrompue sans qu'aucune procédure ne soit effectuée dessus, ni une procédure pour traiter la progression de la maladie dans le vaisseau indigène adjacent.
La sténose se développant dans le greffon sans remédiation ni occlusion n'a pas été considérée comme une perte de perméabilité primaire.
Évalué par échographie-doppler et index cheville-bras (IPS).
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6 mois
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Le nombre de participants répondant au critère d'évaluation composite des événements indésirables majeurs des membres (MALE) et de la mort péri-procédurale (POD)
Délai: 6 mois
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Le paramètre composite comprenait l'un des éléments suivants :
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec perméabilité assistée primaire
Délai: 6 mois
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La perméabilité primaire assistée a été définie comme une perméabilité continue sans thrombose, avec ou sans intervention chirurgicale endovasculaire ou ouverte pour remédier à une sténose ou à un autre trouble du greffon.
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6 mois
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Nombre de participants avec perméabilité secondaire
Délai: 6 mois
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La perméabilité secondaire a été définie comme la perméabilité après une certaine forme d'intervention pour restaurer et maintenir le flux sanguin après l'occlusion.
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6 mois
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Temps jusqu'à l'hémostase du saignement du trou de suture (min)
Délai: Post-intervention
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Temps écoulé entre la libération des pinces et l'hémostase, où l'hémostase est définie comme l'absence de saignement détectable de l'un des trous de suture.
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Post-intervention
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 30 jours
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Un greffon était considéré comme ayant une perméabilité primaire s'il était resté perméable de manière continue (c'est-à-dire qu'il avait un flux sanguin continu à travers lui) depuis le moment de l'implantation et qu'il avait une perméabilité ininterrompue sans qu'aucune procédure ne soit effectuée dessus, ni une procédure pour traiter la progression de la maladie dans le vaisseau indigène adjacent.
La sténose se développant dans le greffon sans remédiation ni occlusion n'a pas été considérée comme une perte de perméabilité primaire.
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité primaire
Délai: 12 mois
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Un greffon était considéré comme ayant une perméabilité primaire s'il était resté perméable de manière continue (c'est-à-dire qu'il avait un flux sanguin continu à travers lui) depuis le moment de l'implantation et qu'il avait une perméabilité ininterrompue sans qu'aucune procédure ne soit effectuée dessus, ni une procédure pour traiter la progression de la maladie dans le vaisseau indigène adjacent.
La sténose se développant dans le greffon sans remédiation ni occlusion n'a pas été considérée comme une perte de perméabilité primaire.
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12 mois
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Nombre de participants avec perméabilité assistée primaire
Délai: 30 jours
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La perméabilité primaire assistée a été définie comme une perméabilité continue sans thrombose, avec ou sans intervention chirurgicale endovasculaire ou ouverte pour remédier à une sténose ou à un autre trouble du greffon.
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité assistée primaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité primaire assistée a été définie comme une perméabilité continue sans thrombose, avec ou sans intervention chirurgicale endovasculaire ou ouverte pour remédier à une sténose ou à un autre trouble du greffon.
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12 mois
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Nombre de participants avec perméabilité secondaire
Délai: 30 jours
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La perméabilité secondaire a été définie comme la perméabilité après une certaine forme d'intervention pour restaurer et maintenir le flux sanguin après l'occlusion.
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30 jours
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Nombre de participants avec perméabilité secondaire
Délai: 12 mois
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La perméabilité secondaire a été définie comme la perméabilité après une certaine forme d'intervention pour restaurer et maintenir le flux sanguin après l'occlusion.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Chercheur principal: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 mai 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
18 décembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
4 juin 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 avril 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2010
Première publication (ESTIMATION)
30 avril 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
22 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 mai 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCV00001506
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
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