Studio che confronta innesti vascolari sintetici in pazienti con arteriopatia periferica (PAD) che richiedono bypass arterioso. (FINEST)
12 maggio 2020 aggiornato da: Maquet Cardiovascular
Confronto di sicurezza e pervietà primaria tra innesto vascolare FUSION con Bioline ed EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
Per dimostrare la pervietà e la sicurezza degli innesti vascolari: EXXCEL e FUSION Bioline.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è uno studio prospettico, randomizzato, in singolo cieco, a due bracci, a gruppi paralleli, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'innesto vascolare FUSION™ con rivestimento in Bioline (eparina), rispetto a EXXCEL Soft ePTFE in un bypass periferico impostazione, a sostegno di una pretesa di equivalenza sostanziale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
207
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Brno, Cechia, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno, Cechia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen, Cechia, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, Cechia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Cechia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague, Cechia, 140 21
- IKEM Praha
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Karlsruhe, Germania, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Stati Uniti, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Methodist Hospital
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
- Swedish Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente necessitava di un bypass popliteo femorale sopra o sotto il ginocchio;
- Il paziente presentava un'ischemia cronica degli arti di categoria 1, 2, 3, 4 o 5 come definita dalle categorie di Rutherford - scala di classificazione della gravità dell'ischemia cronica degli arti.
- Il paziente aveva almeno 21 anni di età;
- Il paziente aveva un'aspettativa di vita postoperatoria di > 18 mesi;
- Il paziente era disposto e in grado di sottoporsi a visite ed esami di follow-up;
- Il paziente non parteciperebbe ad altri studi clinici che sarebbero in conflitto con questo protocollo
- Il paziente era disposto e in grado di fornire un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Il paziente aveva una precedente storia di bypass nell'estremità malata (sotto le arterie iliache);
- Il paziente ha subito angioplastica transluminale percutanea o impianto di stent dell'arteria femorale o poplitea bersaglio nel sito previsto dell'anastomosi prossimale o distale nei 30 giorni precedenti;
- Il paziente presentava un'infezione attiva nella regione del posizionamento dell'innesto;
- Il paziente presentava un'occlusione arteriosa acuta che richiedeva un intervento urgente;
- Il paziente necessitava di una procedura di chirurgia cardiaca o di una diversa procedura di chirurgia vascolare entro 30 giorni dalla rivascolarizzazione pianificata degli arti inferiori. Le procedure endovascolari pianificate per affrontare le lesioni stenotiche prossimali al momento dell'indice di bypass femoropopliteo non hanno escluso un paziente dallo studio;
- Il paziente ha richiesto rivascolarizzazioni sequenziali degli arti o altre procedure che richiedono l'uso di innesti vascolari aggiuntivi;
- Il paziente aveva nota ipersensibilità o controindicazione all'aspirina;
- Il paziente presentava disturbi della coagulazione noti inclusa l'ipercoagulabilità;
- Il paziente ha avuto un precedente caso di trombocitopenia indotta da eparina di tipo 2 o ha nota ipersensibilità all'eparina; Il paziente era attualmente trattato con Coumadin (warfarin) che non era stato interrotto entro 72 ore dalla procedura pianificata
- Paziente con grave insufficienza renale cronica (creatinina plasmatica/sierica > 2,5 mg/dl), sottoposto a emodialisi.
- Il paziente ha avuto un precedente trapianto renale;
- Il paziente ha avuto un ictus o un infarto del miocardio entro 6 settimane dalla procedura o aveva evidenza di precedente ictus massivo (scala Rankin modificata 3 o superiore);
- Il paziente ha avuto un infarto miocardico entro 6 settimane prima della procedura o ha avuto angina pectoris instabile;
- Il paziente presentava un'infezione sistemica acuta o sospetta documentata;
- La paziente era una donna con potenziale riproduttivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: EXXCEL Morbida
Un innesto vascolare costituito da politetrafluoroetilene espanso estruso (ePTFE), indicato per l'uso come protesi vascolare per la sostituzione o il bypass di arterie periferiche malate (510(k) K962433).
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Tutti i dispositivi saranno utilizzati per il trattamento di pazienti con occlusione arteriosa periferica
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SPERIMENTALE: FUSIONE Bioline
Un innesto vascolare sintetico costituito da due strati.
Lo strato interno è composto da ePTFE estruso.
Lo strato esterno è composto da tessuto in poliestere a maglia.
Questi due strati sono fusi insieme con un adesivo proprietario in policarbonato-uretano.
L'innesto vascolare ha anche un rivestimento di eparina sulla superficie luminale dell'innesto.
Il rivestimento Bioline è un rivestimento superficiale bioattivo costituito da un sodio eparina covalente accoppiato ad albumina umana ricombinante immobilizzata.
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Tutti i dispositivi saranno utilizzati per il trattamento di pazienti con occlusione arteriosa periferica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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Si considerava che un innesto avesse una pervietà primaria se era rimasto continuamente pervio (cioè aveva continuato a fluire sangue attraverso di esso) dal momento dell'impianto e aveva una pervietà ininterrotta senza alcuna procedura eseguita su di esso, né una procedura per affrontare la progressione della malattia nel nave nativa adiacente.
La stenosi che si sviluppa all'interno dell'innesto senza riparazione o occlusione non è stata considerata una perdita di pervietà primaria.
Valutato mediante ecografia duplex e indice caviglia brachiale (ABI).
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6 mesi
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Il numero di partecipanti che soddisfano l'endpoint composito di eventi avversi maggiori agli arti (MALE) e morte periprocedurale (POD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'endpoint composito includeva uno dei seguenti elementi:
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà primaria assistita è stata definita come pervietà continua senza trombosi, con o senza un intervento chirurgico endovascolare o aperto per rimediare a una stenosi o altro disturbo dell'innesto.
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6 mesi
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Numero di partecipanti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 6 mesi
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La pervietà secondaria è stata definita come pervietà dopo qualche forma di intervento per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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6 mesi
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Tempo all'emostasi del sanguinamento dal foro di sutura (min)
Lasso di tempo: Post-procedura
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Tempo dal rilascio dei morsetti fino all'emostasi, dove l'emostasi è definita come l'assenza di sanguinamento rilevabile da uno qualsiasi dei fori di sutura.
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Post-procedura
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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Si considerava che un innesto avesse una pervietà primaria se era rimasto continuamente pervio (cioè aveva continuato a fluire sangue attraverso di esso) dal momento dell'impianto e aveva una pervietà ininterrotta senza alcuna procedura eseguita su di esso, né una procedura per affrontare la progressione della malattia nel nave nativa adiacente.
La stenosi che si sviluppa all'interno dell'innesto senza riparazione o occlusione non è stata considerata una perdita di pervietà primaria.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con pervietà primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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Si considerava che un innesto avesse una pervietà primaria se era rimasto continuamente pervio (cioè aveva continuato a fluire sangue attraverso di esso) dal momento dell'impianto e aveva una pervietà ininterrotta senza alcuna procedura eseguita su di esso, né una procedura per affrontare la progressione della malattia nel nave nativa adiacente.
La stenosi che si sviluppa all'interno dell'innesto senza riparazione o occlusione non è stata considerata una perdita di pervietà primaria.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La pervietà primaria assistita è stata definita come pervietà continua senza trombosi, con o senza un intervento chirurgico endovascolare o aperto per rimediare a una stenosi o altro disturbo dell'innesto.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con pervietà assistita primaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà primaria assistita è stata definita come pervietà continua senza trombosi, con o senza un intervento chirurgico endovascolare o aperto per rimediare a una stenosi o altro disturbo dell'innesto.
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12 mesi
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Numero di partecipanti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 30 giorni
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La pervietà secondaria è stata definita come pervietà dopo qualche forma di intervento per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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30 giorni
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Numero di partecipanti con pervietà secondaria
Lasso di tempo: 12 mesi
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La pervietà secondaria è stata definita come pervietà dopo qualche forma di intervento per ripristinare e mantenere il flusso sanguigno dopo l'occlusione.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigatore principale: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
17 maggio 2010
Completamento primario (EFFETTIVO)
18 dicembre 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
4 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 aprile 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2010
Primo Inserito (STIMA)
30 aprile 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
22 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 maggio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCV00001506
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
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