Studie som sammenligner syntetiske vaskulære grafts hos pasienter med perifer arteriesykdom (PAD) som krever arteriebypass. (FINEST)
12. mai 2020 oppdatert av: Maquet Cardiovascular
Sammenligning av sikkerhet og primær åpenhet mellom FUSION vaskulær graft med Bioline og EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
For å demonstrere åpenheten og sikkerheten til vaskulære grafts: EXXCEL og FUSION Bioline.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en prospektiv, randomisert, enkeltblind, to-arm, parallell gruppe, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av FUSION™ vaskulær graft med Bioline (heparin) belegg, sammenlignet med EXXCEL Soft ePTFE i en perifer bypass innstilling, for å støtte en påstand om vesentlig ekvivalens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
207
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forente stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forente stater, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Forente stater, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Tsjekkia, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tsjekkia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tsjekkia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Tsjekkia, 140 21
- IKEM Praha
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten trengte enten lårbensbypass over kneet eller under kneet;
- Pasienten hadde kategori 1, 2, 3 4 eller 5 kronisk lemmeriskemi som definert av Rutherford-kategoriene - alvorlighetsgradsklassifiseringsskalaen for kronisk lemmeriskemi.
- Pasienten var minst 21 år gammel;
- Pasienten hadde postoperativ levealder på >18 måneder;
- Pasienten var villig og i stand til å ha oppfølgingsbesøk og undersøkelser;
- Pasienten ville ikke delta i andre kliniske studier som ville være i konflikt med denne protokollen
- Pasienten var villig og i stand til å gi skriftlig, informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har tidligere hatt bypass i den syke ekstremiteten (under iliacs arteriene);
- Pasienten hadde perkutan transluminal angioplastikk eller stenting av målarterien femoral eller popliteal på det forventede stedet for den proksimale eller distale anastomosen i løpet av de siste 30 dagene;
- Pasienten hadde aktiv infeksjon i området for transplantatplassering;
- Pasienten hadde en akutt arteriell okklusjon som krevde en emergent intervensjon;
- Pasienten trengte en hjertekirurgisk prosedyre eller en annen vaskulær kirurgisk prosedyre innen 30 dager etter planlagt revaskularisering av nedre ekstremiteter. Planlagte endovaskulære prosedyrer for å adressere proksimale stenotiske lesjoner på tidspunktet for indeks femoropoliteal bypass ekskluderte ikke en pasient fra studien;
- Pasienten trengte sekvensielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre prosedyrer som krever bruk av ytterligere vaskulære transplantater;
- Pasienten hadde kjent overfølsomhet eller kontraindikasjon for aspirin;
- Pasienten hadde kjente koagulasjonsforstyrrelser inkludert hyperkoagulabilitet;
- Pasienten har tidligere hatt heparinindusert trombocytopeni type 2 eller har kjent overfølsomhet for heparin; Pasienten ble for øyeblikket behandlet med Coumadin (warfarin) som ikke hadde blitt stoppet innen 72 timer etter den planlagte prosedyren
- Pasienten hadde alvorlig kronisk nyreinsuffisiens (plasma/serumkreatinin > 2,5 mg/dl), er under hemodialyse.
- Pasienten hadde tidligere nyretransplantasjon;
- Pasienten hadde slag eller hjerteinfarkt innen 6 uker etter prosedyren eller hadde tegn på tidligere massivt hjerneslag (Modified Rankin Scale 3 eller høyere);
- Pasienten hadde et hjerteinfarkt innen 6 uker før prosedyren eller hadde ustabil angina pectoris;
- Pasienten hadde dokumentert akutt eller mistenkt systemisk infeksjon;
- Pasienten var en kvinne med reproduksjonspotensial.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL myk
Et vaskulært transplantat bestående av ekstrudert, ekspandert polytetrafluoretylen (ePTFE), indisert for bruk som en vaskulær protese for erstatning eller bypass av syke perifere arterier (510(k) K962433).
|
Alle enheter vil bli brukt til å behandle pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom
|
|
EKSPERIMENTELL: FUSION Bioline
Et syntetisk vaskulært graft konstruert av to lag.
Det indre laget består av ekstrudert ePTFE.
Det ytre laget består av strikket polyestertekstil.
Disse to lagene er smeltet sammen med et proprietært polykarbonat-uretan-lim.
Kartransplantatet har også et heparinbelegg på graftens luminale overflate.
Bioline-belegget er et bioaktivt overflatebelegg som består av et kovalent heparin-natrium koblet til immobilisert rekombinant humant albumin.
|
Alle enheter vil bli brukt til å behandle pasienter med perifer arteriell okklusiv sykdom
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Et transplantat ble ansett for å ha primær åpenhet hvis det hadde vært kontinuerlig åpent (dvs. hadde fortsatt blodstrøm gjennom det) fra tidspunktet for implantasjon og det hadde uavbrutt åpenhet uten noen prosedyre utført på det, og heller ikke en prosedyre for å adressere sykdomsprogresjon i tilstøtende innfødt fartøy.
Stenose som utviklet seg i transplantatet uten remediering eller okklusjon ble ikke ansett som et tap av primær åpenhet.
Vurdert ved dupleks ultralydavbildning og ankelbrachial indeks (ABI).
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere som møter sammensatt endepunkt for store uønskede lemmerhendelser (MALE) og periprocedural død (POD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sammensatte endepunktet inkluderte ett av følgende:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primærassistert patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær assistert åpenhet ble definert som fortsatt åpenhet uten trombose, med eller uten endovaskulær eller åpen kirurgisk intervensjon for å avhjelpe en stenose eller annen forstyrrelse i transplantatet.
|
6 måneder
|
|
Antall deltakere med sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åpenhet ble definert som åpenhet etter en form for intervensjon for å gjenopprette og opprettholde blodstrømmen etter okklusjon.
|
6 måneder
|
|
Tid til hemostase av suturhullsblødning (min.)
Tidsramme: Etterprosedyre
|
Tid fra frigjøring av klemmer til hemostase, der hemostase er definert som fravær av påvisbar blødning fra noen av suturhullene.
|
Etterprosedyre
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 30 dager
|
Et transplantat ble ansett for å ha primær åpenhet hvis det hadde vært kontinuerlig åpent (dvs. hadde fortsatt blodstrøm gjennom det) fra tidspunktet for implantasjon og det hadde uavbrutt åpenhet uten noen prosedyre utført på det, og heller ikke en prosedyre for å adressere sykdomsprogresjon i tilstøtende innfødt fartøy.
Stenose som utviklet seg i transplantatet uten remediering eller okklusjon ble ikke ansett som et tap av primær åpenhet.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Et transplantat ble ansett for å ha primær åpenhet hvis det hadde vært kontinuerlig åpent (dvs. hadde fortsatt blodstrøm gjennom det) fra tidspunktet for implantasjon og det hadde uavbrutt åpenhet uten noen prosedyre utført på det, og heller ikke en prosedyre for å adressere sykdomsprogresjon i tilstøtende innfødt fartøy.
Stenose som utviklet seg i transplantatet uten remediering eller okklusjon ble ikke ansett som et tap av primær åpenhet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med primærassistert patent
Tidsramme: 30 dager
|
Primær assistert åpenhet ble definert som fortsatt åpenhet uten trombose, med eller uten endovaskulær eller åpen kirurgisk intervensjon for å avhjelpe en stenose eller annen forstyrrelse i transplantatet.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med primærassistert patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assistert åpenhet ble definert som fortsatt åpenhet uten trombose, med eller uten endovaskulær eller åpen kirurgisk intervensjon for å avhjelpe en stenose eller annen forstyrrelse i transplantatet.
|
12 måneder
|
|
Antall deltakere med sekundær patent
Tidsramme: 30 dager
|
Sekundær åpenhet ble definert som åpenhet etter en form for intervensjon for å gjenopprette og opprettholde blodstrømmen etter okklusjon.
|
30 dager
|
|
Antall deltakere med sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åpenhet ble definert som åpenhet etter en form for intervensjon for å gjenopprette og opprettholde blodstrømmen etter okklusjon.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Hovedetterforsker: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. mai 2010
Primær fullføring (FAKTISKE)
18. desember 2012
Studiet fullført (FAKTISKE)
4. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
30. april 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. mai 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCV00001506
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .