Studie srovnávající syntetické cévní štěpy u pacientů s onemocněním periferních tepen (PAD), kteří potřebují bypass tepny. (FINEST)
12. května 2020 aktualizováno: Maquet Cardiovascular
Srovnání bezpečnosti a primární průchodnosti mezi cévním štěpem FUSION s biolinem a EXXCEL Soft ePTFE (NEJLEPŠÍ)
K prokázání průchodnosti a bezpečnosti cévních štěpů: EXXCEL a FUSION Bioline.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je prospektivní, randomizovaná, jednoduše zaslepená, dvouramenná, paralelní skupina, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti vaskulárního graftu FUSION™ s povlakem Bioline (heparin) ve srovnání s EXXCEL Soft ePTFE při periferním bypassu nastavení, na podporu tvrzení o podstatné rovnocennosti.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
207
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Karlsruhe, Německo, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Spojené státy, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Česko, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Česko, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Česko, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Česko, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Česko, 140 21
- IKEM Praha
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient potřeboval buď nadkolenní nebo podkolenní femorální popliteální bypass;
- Pacient měl chronickou ischémii končetin kategorie 1, 2, 3, 4 nebo 5 podle definice Rutherford Categories – klasifikační stupnice závažnosti chronické ischemie končetiny.
- Pacientovi bylo nejméně 21 let;
- Pacient měl pooperační délku života >18 měsíců;
- Pacient byl ochotný a schopný podstoupit následné návštěvy a vyšetření;
- Pacient by se neúčastnil jiných klinických studií, které by byly v rozporu s tímto protokolem
- Pacient byl ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacient měl v minulosti bypass na nemocné končetině (pod iliakálními tepnami);
- Pacient měl perkutánní transluminální angioplastiku nebo stentování cílové femorální nebo popliteální arterie v očekávaném místě proximální nebo distální anastomózy během předchozích 30 dnů;
- Pacient měl aktivní infekci v oblasti umístění štěpu;
- Pacient měl akutní arteriální okluzi vyžadující urgentní intervenci;
- Pacient potřeboval kardiochirurgický výkon nebo jiný cévní chirurgický výkon do 30 dnů od plánované revaskularizace dolních končetin. Plánované endovaskulární výkony k řešení proximálních stenotických lézí v době indexového femoropopliteálního bypassu nevyloučily pacienta ze studie;
- Pacient vyžadoval sekvenční revaskularizace končetin nebo jiné postupy, které vyžadují použití dalších cévních štěpů;
- Pacient měl známou přecitlivělost nebo kontraindikaci na aspirin;
- Pacient měl známé poruchy koagulace včetně hyperkoagulability;
- Pacient měl v minulosti heparinem indukovanou trombocytopenii typu 2 nebo má známou přecitlivělost na heparin; Pacient byl v současné době léčen Coumadinem (warfarin), který nebyl vysazen do 72 hodin od plánovaného výkonu
- Pacient měl těžkou chronickou renální insuficienci (plazmatický/sérový kreatinin > 2,5 mg/dl), podstupuje hemodialýzu.
- Pacient měl předchozí transplantaci ledviny;
- Pacient měl cévní mozkovou příhodu nebo infarkt myokardu do 6 týdnů od výkonu nebo měl známky předchozí masivní cévní mozkové příhody (Modified Rankin Scale 3 nebo vyšší);
- Pacient měl infarkt myokardu během 6 týdnů před výkonem nebo měl nestabilní anginu pectoris;
- Pacient měl zdokumentovanou akutní nebo podezření na systémovou infekci;
- Pacientkou byla žena s reprodukčním potenciálem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL Soft
Cévní štěp složený z extrudovaného expandovaného polytetrafluorethylenu (ePTFE), indikovaný pro použití jako vaskulární protéza pro náhradu nebo bypass nemocných periferních tepen (510(k) K962433).
|
Všechny přístroje budou sloužit k léčbě pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: FUSION Bioline
Syntetický cévní štěp složený ze dvou vrstev.
Vnitřní vrstva se skládá z extrudovaného ePTFE.
Vnější vrstva je tvořena pletenou polyesterovou textilií.
Tyto dvě vrstvy jsou spojeny patentovaným polykarbonát-uretanovým lepidlem.
Cévní štěp má také heparinový povlak na luminálním povrchu štěpu.
Povlak Bioline je bioaktivní povrchový povlak sestávající z kovalentního heparinu sodného navázaného na imobilizovaný rekombinantní lidský albumin.
|
Všechny přístroje budou sloužit k léčbě pacientů s okluzivním onemocněním periferních tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
|
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba.
Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti.
Hodnotí se duplexním ultrazvukovým zobrazením a indexem kotníku (ABI).
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří se setkali se složeným koncovým bodem závažných nežádoucích příhod končetin (MALE) a periprocedurální smrti (POD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Složený koncový bod zahrnoval některý z následujících:
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 6 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
|
6 měsíců
|
|
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 6 měsíců
|
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
|
6 měsíců
|
|
Doba do hemostázy krvácení z otvoru v stehu (min)
Časové okno: Post-procedura
|
Doba od uvolnění svorek do hemostázy, kde je hemostáza definována jako nepřítomnost detekovatelného krvácení z kteréhokoli otvoru stehu.
|
Post-procedura
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 30 dní
|
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba.
Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s primární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
|
Štěp byl považován za primární průchodný, pokud zůstal nepřetržitě průchodný (tj. pokračoval v průtoku krve) od okamžiku implantace a měl nepřerušenou průchodnost, aniž by na něm byl proveden žádný zákrok, ani postup, který by řešil progresi onemocnění v sousední nativní nádoba.
Stenóza vyvíjející se uvnitř štěpu bez sanace nebo okluze nebyla považována za ztrátu primární průchodnosti.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 30 dní
|
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků s primární asistovanou průchodností
Časové okno: 12 měsíců
|
Primární asistovaná průchodnost byla definována jako pokračující průchodnost bez trombózy, s nebo bez endovaskulárního nebo otevřeného chirurgického zákroku k nápravě stenózy nebo jiné poruchy štěpu.
|
12 měsíců
|
|
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 30 dní
|
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
|
30 dní
|
|
Počet účastníků se sekundární průchodností
Časové okno: 12 měsíců
|
Sekundární průchodnost byla definována jako průchodnost po nějaké formě zásahu k obnovení a udržení průtoku krve po okluzi.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Vrchní vyšetřovatel: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
17. května 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
18. prosince 2012
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
4. června 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. dubna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
29. dubna 2010
První zveřejněno (ODHAD)
30. dubna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
22. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. května 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCV00001506
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .