Studie zum Vergleich synthetischer Gefäßtransplantate bei Patienten mit peripherer arterieller Verschlusskrankheit (pAVK), die einen arteriellen Bypass benötigen. (FINEST)

Einschlusskriterien:

• Der Patient benötigte entweder einen femoralen poplitealen Bypass über oder unter dem Knie;
• Der Patient hatte eine chronische Ischämie der Gliedmaßen der Kategorie 1, 2, 3, 4 oder 5, wie durch die Rutherford-Kategorien definiert – Schweregradeinstufungsskala für chronische Ischämie der Gliedmaßen.
• Der Patient war mindestens 21 Jahre alt;
• Der Patient hatte eine postoperative Lebenserwartung von > 18 Monaten;
• Der Patient war bereit und in der Lage, Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen durchzuführen;
• Der Patient würde nicht an anderen klinischen Studien teilnehmen, die im Widerspruch zu diesem Protokoll stehen würden
• Der Patient war bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hatte in der Vorgeschichte einen Bypass in der erkrankten Extremität (unterhalb der Beckenarterien);
• Der Patient hatte innerhalb der vorangegangenen 30 Tage eine perkutane transluminale Angioplastie oder Stenting der Ziel-Femoral- oder Poplitealarterie an der erwarteten Stelle der proximalen oder distalen Anastomose;
• Der Patient hatte eine aktive Infektion im Bereich der Transplantatplatzierung;
• Der Patient hatte einen akuten arteriellen Verschluss, der eine dringende Intervention erforderte;
• Der Patient benötigte innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Revaskularisation der unteren Extremität einen herzchirurgischen Eingriff oder einen anderen vaskulären chirurgischen Eingriff. Geplante endovaskuläre Verfahren zur Behandlung proximaler stenotischer Läsionen zum Zeitpunkt des femoropoplitealen Index-Bypasses schlossen keinen Patienten aus der Studie aus;
• Der Patient benötigte sequentielle Revaskularisierungen der Extremitäten oder andere Verfahren, die die Verwendung zusätzlicher Gefäßtransplantate erfordern;
• Der Patient hatte eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin;
• Der Patient hatte bekannte Gerinnungsstörungen einschließlich Hyperkoagulabilität;
• Der Patient hatte früher eine Heparin-induzierte Thrombozytopenie Typ 2 oder hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Heparin; Der Patient wurde derzeit mit Coumadin (Warfarin) behandelt, das nicht innerhalb von 72 Stunden nach dem geplanten Eingriff abgesetzt wurde
• Der Patient hatte eine schwere chronische Niereninsuffizienz (Plasma-/Serum-Kreatinin > 2,5 mg/dl) und wird einer Hämodialyse unterzogen.
• Patient hatte zuvor eine Nierentransplantation;
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen nach dem Eingriff einen Schlaganfall oder Myokardinfarkt oder hatte Anzeichen eines früheren massiven Schlaganfalls (Modifizierte Rankin-Skala 3 oder höher);
• Der Patient hatte innerhalb von 6 Wochen vor dem Eingriff einen Myokardinfarkt oder eine instabile Angina pectoris;
• Der Patient hatte eine akute oder vermutete systemische Infektion dokumentiert;
• Die Patientin war eine gebärfähige Frau.