Estudo Comparando Enxertos Vasculares Sintéticos em Pacientes com Doença Arterial Periférica (DAP) que Necessitam de Bypass Arterial. (FINEST)
12 de maio de 2020 atualizado por: Maquet Cardiovascular
Comparação de Segurança e Perviedade Primária entre Enxerto Vascular FUSION com Bioline e EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
Para demonstrar a permeabilidade e segurança dos enxertos vasculares: EXXCEL e FUSION Bioline.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um estudo prospectivo, randomizado, simples-cego, de dois braços, de grupos paralelos e multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do enxerto vascular FUSION™ com revestimento de Bioline (heparina), em comparação com o EXXCEL Soft ePTFE em um bypass periférico configuração, para apoiar uma reivindicação de equivalência substancial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
207
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Karlsruhe, Alemanha, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Brno, Tcheca, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno, Tcheca, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen, Tcheca, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, Tcheca, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Tcheca, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague, Tcheca, 140 21
- IKEM Praha
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente necessitou de bypass femoral poplíteo acima do joelho ou abaixo do joelho;
- O paciente tinha isquemia crônica de membros de categoria 1, 2, 3 4 ou 5, conforme definido pelas Categorias de Rutherford - escala de classificação de gravidade de isquemia crônica de membros.
- O paciente tinha pelo menos 21 anos de idade;
- O paciente tinha expectativa de vida pós-operatória >18 meses;
- O paciente estava disposto e apto a fazer consultas de acompanhamento e exames;
- O paciente não participaria de outros ensaios clínicos que entrariam em conflito com este protocolo
- O paciente estava disposto e capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Paciente tinha história prévia de bypass na extremidade doente (abaixo das artérias ilíacas);
- O paciente foi submetido a angioplastia transluminal percutânea ou implante de stent da artéria femoral ou poplítea alvo no local previsto da anastomose proximal ou distal nos 30 dias anteriores;
- Paciente apresentava infecção ativa na região de colocação do enxerto;
- O paciente teve uma oclusão arterial aguda exigindo uma intervenção emergencial;
- O paciente precisava de um procedimento cirúrgico cardíaco ou um procedimento cirúrgico vascular diferente dentro de 30 dias da revascularização planejada da extremidade inferior. Procedimentos endovasculares planejados para abordar lesões estenóticas proximais no momento do bypass fêmoro-poplíteo índice não excluíram um paciente do estudo;
- O paciente necessitou de revascularizações sequenciais de extremidades ou outros procedimentos que requerem o uso de enxertos vasculares adicionais;
- Paciente com hipersensibilidade conhecida ou contraindicação à aspirina;
- O paciente tinha distúrbios de coagulação conhecidos, incluindo hipercoagulabilidade;
- O paciente teve um caso anterior de trombocitopenia tipo 2 induzida por heparina ou tem hipersensibilidade conhecida à heparina; O paciente foi tratado atualmente com Coumadin (varfarina) que não foi interrompido dentro de 72 horas do procedimento planejado
- Paciente com insuficiência renal crônica grave (creatinina plasmática/sérica > 2,5 mg/dl), está em hemodiálise.
- Paciente com transplante renal prévio;
- O paciente teve um acidente vascular cerebral ou infarto do miocárdio dentro de 6 semanas após o procedimento ou tinha evidência de acidente vascular cerebral maciço anterior (escala de Rankin modificada 3 ou superior);
- Paciente teve infarto do miocárdio nas 6 semanas anteriores ao procedimento ou apresentou angina pectoris instável;
- Paciente tinha infecção sistêmica aguda ou suspeita documentada;
- A paciente era uma mulher com potencial reprodutivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL Suave
Enxerto vascular composto de politetrafluroetileno extrudado expandido (ePTFE), indicado para uso como prótese vascular para substituição ou derivação de artérias periféricas doentes (510(k) K962433).
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Todos os dispositivos serão usados para tratar pacientes com doença arterial oclusiva periférica
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EXPERIMENTAL: FUSION Bioline
Um enxerto vascular sintético construído em duas camadas.
A camada interna é composta de ePTFE extrudado.
A camada externa é composta por tecido de malha de poliéster.
Essas duas camadas são fundidas com um adesivo proprietário de policarbonato-uretano.
O enxerto vascular também possui um revestimento de heparina na superfície luminal do enxerto.
O revestimento Bioline é um revestimento de superfície bioativo que consiste em uma heparina sódica covalente acoplada à albumina humana recombinante imobilizada.
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Todos os dispositivos serão usados para tratar pacientes com doença arterial oclusiva periférica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com patência primária
Prazo: 6 meses
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Um enxerto foi considerado como tendo patência primária se tivesse permanecido continuamente patente (ou seja, tivesse fluxo sanguíneo contínuo através dele) desde o momento da implantação e tivesse patência ininterrupta sem nenhum procedimento realizado nele, nem um procedimento para abordar a progressão da doença no vaso nativo adjacente.
O desenvolvimento de estenose dentro do enxerto sem correção ou oclusão não foi considerado uma perda de patência primária.
Avaliado por ultrassonografia duplex e índice tornozelo-braquial (ITB).
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6 meses
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O número de participantes que atendem ao ponto final composto de eventos adversos graves nos membros (MALE) e morte periprocedimento (POD)
Prazo: 6 meses
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O endpoint composto incluiu qualquer um dos seguintes:
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com patência assistida primária
Prazo: 6 meses
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A patência assistida primária foi definida como patência contínua sem trombose, com ou sem intervenção cirúrgica endovascular ou aberta para remediar uma estenose ou outro distúrbio do enxerto.
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6 meses
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Número de participantes com patência secundária
Prazo: 6 meses
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A permeabilidade secundária foi definida como permeabilidade após alguma forma de intervenção para restaurar e manter o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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6 meses
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Tempo para Hemostasia do Sangramento do Orifício da Sutura (Min)
Prazo: Pós-procedimento
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Tempo desde a liberação das pinças até a hemostasia, onde a hemostasia é definida como a ausência de sangramento detectável em qualquer um dos orifícios da sutura.
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Pós-procedimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com patência primária
Prazo: 30 dias
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Um enxerto foi considerado como tendo patência primária se tivesse permanecido continuamente patente (ou seja, tivesse fluxo sanguíneo contínuo através dele) desde o momento da implantação e tivesse patência ininterrupta sem nenhum procedimento realizado nele, nem um procedimento para abordar a progressão da doença no vaso nativo adjacente.
O desenvolvimento de estenose dentro do enxerto sem correção ou oclusão não foi considerado uma perda de patência primária.
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30 dias
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Número de participantes com patência primária
Prazo: 12 meses
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Um enxerto foi considerado como tendo patência primária se tivesse permanecido continuamente patente (ou seja, tivesse fluxo sanguíneo contínuo através dele) desde o momento da implantação e tivesse patência ininterrupta sem nenhum procedimento realizado nele, nem um procedimento para abordar a progressão da doença no vaso nativo adjacente.
O desenvolvimento de estenose dentro do enxerto sem correção ou oclusão não foi considerado uma perda de patência primária.
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12 meses
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Número de participantes com patência assistida primária
Prazo: 30 dias
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A patência assistida primária foi definida como patência contínua sem trombose, com ou sem intervenção cirúrgica endovascular ou aberta para remediar uma estenose ou outro distúrbio do enxerto.
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30 dias
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Número de participantes com patência assistida primária
Prazo: 12 meses
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A patência assistida primária foi definida como patência contínua sem trombose, com ou sem intervenção cirúrgica endovascular ou aberta para remediar uma estenose ou outro distúrbio do enxerto.
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12 meses
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Número de participantes com patência secundária
Prazo: 30 dias
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A permeabilidade secundária foi definida como permeabilidade após alguma forma de intervenção para restaurar e manter o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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30 dias
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Número de participantes com patência secundária
Prazo: 12 meses
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A permeabilidade secundária foi definida como permeabilidade após alguma forma de intervenção para restaurar e manter o fluxo sanguíneo após a oclusão.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de maio de 2010
Conclusão Primária (REAL)
18 de dezembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
4 de junho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de abril de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de abril de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
22 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de maio de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCV00001506
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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