Studie ter vergelijking van synthetische vaattransplantaten bij patiënten met perifere arterieziekte (PAD) die een arteriële bypass nodig hebben. (FINEST)

Inclusiecriteria:

• Patiënt had een femorale popliteale bypass boven de knie of onder de knie nodig;
• Patiënt had categorie 1, 2, 3, 4 of 5 chronische ischemie van ledematen zoals gedefinieerd door de Rutherford-categorieën - classificatieschaal voor chronische ischemie van ledematen.
• Patiënt was minstens 21 jaar oud;
• Patiënt had een postoperatieve levensverwachting van >18 maanden;
• Patiënt was bereid en in staat tot vervolgbezoeken en onderzoeken;
• Patiënt zou niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken die in strijd zouden zijn met dit protocol
• Patiënt was bereid en in staat schriftelijke, geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt had een voorgeschiedenis van bypass in de zieke extremiteit (onder de darmslagaders);
• Patiënt onderging in de afgelopen 30 dagen percutane transluminale angioplastiek of stenting van de beoogde femorale of popliteale slagader op de verwachte plaats van de proximale of distale anastomose;
• Patiënt had een actieve infectie in het gebied van de plaatsing van het transplantaat;
• Patiënt had een acute arteriële occlusie die een opkomende interventie vereiste;
• Patiënt had binnen 30 dagen na geplande revascularisatie van de onderste ledematen een cardiale chirurgische ingreep of een andere vasculaire chirurgische ingreep nodig. Geplande endovasculaire procedures om proximale stenotische laesies aan te pakken ten tijde van de index femoropopliteale bypass hebben geen patiënt uitgesloten van de studie;
• Patiënt had sequentiële revascularisaties van extremiteiten nodig of andere procedures die het gebruik van extra vaattransplantaten vereisen;
• Patiënt had een bekende overgevoeligheid of contra-indicatie voor aspirine;
• Patiënt had bekende stollingsstoornissen waaronder hypercoagulabiliteit;
• Patiënt heeft eerder door heparine geïnduceerde trombocytopenie type 2 gehad of heeft een bekende overgevoeligheid voor heparine; Patiënt werd momenteel behandeld met Coumadin (warfarine) dat niet binnen 72 uur na de geplande procedure was gestopt
• Patiënt had ernstige chronische nierinsufficiëntie (plasma/serumcreatinine > 2,5 mg/dl), ondergaat hemodialyse.
• Patiënt had eerder een niertransplantatie ondergaan;
• Patiënt had binnen 6 weken na de procedure een beroerte of myocardinfarct of had aanwijzingen voor een eerdere zware beroerte (Modified Rankin Scale 3 of hoger);
• Patiënt had binnen 6 weken voorafgaand aan de procedure een myocardinfarct of had instabiele angina pectoris;
• Patiënt had een acute of vermoedelijke systemische infectie gedocumenteerd;
• Patiënt was een vrouw met voortplantingsvermogen.