Исследование по сравнению синтетических сосудистых трансплантатов у пациентов с заболеванием периферических артерий (PAD), которым требуется шунтирование артерии. (FINEST)
12 мая 2020 г. обновлено: Maquet Cardiovascular
Сравнение безопасности и первичной проходимости сосудистого протеза FUSION с Bioline и EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
Для демонстрации проходимости и безопасности сосудистых протезов: EXXCEL и FUSION Bioline.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, одинарное слепое, двухгрупповое, многоцентровое исследование с параллельными группами для оценки безопасности и эффективности сосудистого протеза FUSION™ с покрытием Bioline (гепарин) по сравнению с EXXCEL Soft ePTFE в периферическом шунтировании. установление, чтобы поддержать требование существенной эквивалентности.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
207
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Karlsruhe, Германия, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Чехия, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Чехия, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Чехия, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Чехия, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Чехия, 140 21
- IKEM Praha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенту требовалось бедренно-подколенное шунтирование выше или ниже колена;
- Пациент имел категорию 1, 2, 3, 4 или 5 хронической ишемии конечностей, как определено по категориям Резерфорда - шкале классификации тяжести хронической ишемии конечностей.
- возраст пациента не моложе 21 года;
- Послеоперационная ожидаемая продолжительность жизни пациента составляла >18 месяцев;
- Пациент был готов и мог проходить последующие визиты и обследования;
- Пациент не будет участвовать в других клинических испытаниях, которые противоречат этому протоколу.
- Пациент был готов и мог дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- У пациента в анамнезе было шунтирование на больной конечности (ниже подвздошных артерий);
- Пациенту была проведена чрескожная транслюминальная ангиопластика или стентирование целевой бедренной или подколенной артерии в предполагаемом месте проксимального или дистального анастомоза в течение предшествующих 30 дней;
- У пациента была активная инфекция в области установки трансплантата;
- У пациента была острая артериальная окклюзия, требующая неотложного вмешательства;
- Пациент нуждался в хирургическом вмешательстве на сердце или другом хирургическом вмешательстве на сосудах в течение 30 дней после плановой реваскуляризации нижних конечностей. Запланированные эндоваскулярные процедуры для устранения проксимальных стенозирующих поражений во время индексного бедренно-подколенного анастомоза не исключали пациента из исследования;
- Пациенту требовались последовательные реваскуляризации конечностей или другие процедуры, требующие использования дополнительных сосудистых протезов;
- У пациента была известная гиперчувствительность или противопоказания к аспирину;
- У пациента были известные нарушения свертывания крови, включая гиперкоагуляцию;
- У пациента ранее был случай гепарин-индуцированной тромбоцитопении типа 2 или известная гиперчувствительность к гепарину; Пациент в настоящее время лечился кумадином (варфарином), который не был остановлен в течение 72 часов после запланированной процедуры.
- У пациента тяжелая хроническая почечная недостаточность (креатинин плазмы/сыворотки > 2,5 мг/дл), проводится гемодиализ.
- У пациента ранее была трансплантация почки;
- Пациент перенес инсульт или инфаркт миокарда в течение 6 недель после процедуры или имел признаки предшествующего обширного инсульта (модифицированная шкала Рэнкина 3 или выше);
- пациент перенес инфаркт миокарда в течение 6 недель до процедуры или имел нестабильную стенокардию;
- У пациента была задокументирована острая или подозреваемая системная инфекция;
- Пациентка – женщина репродуктивного возраста.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: ЭКССЕЛ Софт
Сосудистый протез, состоящий из экструдированного вспененного политетрафторэтилена (вПТФЭ), предназначен для использования в качестве сосудистого протеза для замены или обхода пораженных периферических артерий (510(k) K962433).
|
Все устройства будут использоваться для лечения пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ФУЗИОН Биолайн
Синтетический сосудистый протез, состоящий из двух слоев.
Внутренний слой состоит из экструдированного вспененного политетрафторэтилена.
Внешний слой состоит из трикотажа из полиэстера.
Эти два слоя сплавлены вместе с запатентованным поликарбонатно-уретановым клеем.
Сосудистый трансплантат также имеет гепариновое покрытие на просветной поверхности трансплантата.
Покрытие Bioline представляет собой биоактивное поверхностное покрытие, состоящее из ковалентного гепарина натрия, соединенного с иммобилизованным рекомбинантным человеческим альбумином.
|
Все устройства будут использоваться для лечения пациентов с окклюзионной болезнью периферических артерий.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Считалось, что трансплантат имеет первичную проходимость, если он оставался постоянно проходимым (т. е. через него продолжался кровоток) с момента имплантации и имел непрерывную проходимость без проведения на нем каких-либо процедур или процедур, направленных на предотвращение прогрессирования заболевания в трансплантате. соседнее нативное судно.
Стеноз, развивающийся внутри трансплантата без санации или окклюзии, не считался потерей первичной проходимости.
Оценивается с помощью дуплексного ультразвукового исследования и лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ).
|
6 месяцев
|
|
Количество участников, достигших комбинированной конечной точки серьезных нежелательных явлений со стороны конечностей (MALE) и перипроцедурной смерти (POD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Составная конечная точка включала любое из следующего:
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной вспомогательной проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определялась как сохраняющаяся проходимость без тромбоза, с эндоваскулярным или открытым хирургическим вмешательством или без него для устранения стеноза или другого нарушения трансплантата.
|
6 месяцев
|
|
Количество участников со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Вторичная проходимость определялась как проходимость после какой-либо формы вмешательства для восстановления и поддержания кровотока после окклюзии.
|
6 месяцев
|
|
Время до остановки кровотечения из шовного отверстия (мин)
Временное ограничение: После процедуры
|
Время от снятия зажимов до гемостаза, где гемостаз определяется как отсутствие обнаруживаемого кровотечения из любого из шовных отверстий.
|
После процедуры
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Считалось, что трансплантат имеет первичную проходимость, если он оставался постоянно проходимым (т. е. через него продолжался кровоток) с момента имплантации и имел непрерывную проходимость без проведения на нем каких-либо процедур или процедур, направленных на предотвращение прогрессирования заболевания в трансплантате. соседнее нативное судно.
Стеноз, развивающийся внутри трансплантата без санации или окклюзии, не считался потерей первичной проходимости.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Считалось, что трансплантат имеет первичную проходимость, если он оставался постоянно проходимым (т. е. через него продолжался кровоток) с момента имплантации и имел непрерывную проходимость без проведения на нем каких-либо процедур или процедур, направленных на предотвращение прогрессирования заболевания в трансплантате. соседнее нативное судно.
Стеноз, развивающийся внутри трансплантата без санации или окклюзии, не считался потерей первичной проходимости.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников с первичной вспомогательной проходимостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Первичная вспомогательная проходимость определялась как сохраняющаяся проходимость без тромбоза, с эндоваскулярным или открытым хирургическим вмешательством или без него для устранения стеноза или другого нарушения трансплантата.
|
30 дней
|
|
Количество участников с первичной вспомогательной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Первичная вспомогательная проходимость определялась как сохраняющаяся проходимость без тромбоза, с эндоваскулярным или открытым хирургическим вмешательством или без него для устранения стеноза или другого нарушения трансплантата.
|
12 месяцев
|
|
Количество участников со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 30 дней
|
Вторичная проходимость определялась как проходимость после какой-либо формы вмешательства для восстановления и поддержания кровотока после окклюзии.
|
30 дней
|
|
Количество участников со вторичной проходимостью
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Вторичная проходимость определялась как проходимость после какой-либо формы вмешательства для восстановления и поддержания кровотока после окклюзии.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Главный следователь: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 мая 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 декабря 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 апреля 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
30 апреля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 мая 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCV00001506
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .