Undersøgelse, der sammenligner syntetiske vaskulære grafts hos patienter med perifer arteriesygdom (PAD), som kræver arteriebypass. (FINEST)
12. maj 2020 opdateret af: Maquet Cardiovascular
Sammenligning af sikkerhed og primær åbenhed mellem FUSION vaskulær graft med Bioline og EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
For at demonstrere åbenheden og sikkerheden af vaskulære transplantater: EXXCEL og FUSION Bioline.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindt, to-arm, parallelgruppe, multicenter-studie for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af FUSION™ vaskulær graft med Bioline (heparin) belægning sammenlignet med EXXCEL Soft ePTFE i en perifer bypass indstilling til støtte for en påstand om væsentlig ækvivalens.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
207
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Forenede Stater, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Tjekkiet, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Tjekkiet, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tjekkiet, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tjekkiet, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Tjekkiet, 140 21
- IKEM Praha
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Tyskland, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient krævede enten over-knæ eller under-knæ femoral popliteal bypass;
- Patienten havde kategori 1, 2, 3 4 eller 5 kronisk lemmeriskæmi som defineret af Rutherford-kategorierne - sværhedsgradsklassifikationsskalaen for kronisk lemmeriskæmi.
- Patienten var mindst 21 år gammel;
- Patienten havde en forventet postoperativ levetid på >18 måneder;
- Patienten var villig og i stand til at få opfølgende besøg og undersøgelser;
- Patienten ville ikke deltage i andre kliniske forsøg, der ville være i konflikt med denne protokol
- Patienten var villig og i stand til at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har tidligere haft bypass i den syge ekstremitet (under iliacs arterierne);
- Patienten havde perkutan transluminal angioplastik eller stenting af målarterien lårben eller popliteal på det forventede sted for den proksimale eller distale anastomose inden for de foregående 30 dage;
- Patienten havde aktiv infektion i området for transplantatplacering;
- Patienten havde en akut arteriel okklusion, der krævede en emergent intervention;
- Patienten havde brug for en hjertekirurgisk procedure eller en anden vaskulær kirurgisk procedure inden for 30 dage efter planlagt revaskularisering af nedre ekstremiteter. Planlagte endovaskulære procedurer til behandling af proksimale stenotiske læsioner på tidspunktet for index femoropoliteal bypass udelukkede ikke en patient fra undersøgelsen;
- Patienten krævede sekventielle ekstremitetsrevaskulariseringer eller andre procedurer, der kræver brug af yderligere vaskulære transplantater;
- Patienten havde kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin;
- Patienten havde kendte koagulationsforstyrrelser, herunder hyperkoagulabilitet;
- Patienten havde tidligere tilfælde af heparin-induceret trombocytopeni type 2 eller har kendt overfølsomhed over for heparin; Patienten blev i øjeblikket behandlet med Coumadin (warfarin), som ikke var blevet stoppet inden for 72 timer efter den planlagte procedure
- Patienten havde alvorlig kronisk nyreinsufficiens (plasma/serumkreatinin > 2,5 mg/dl), er under hæmodialyse.
- Patient havde tidligere nyretransplantation;
- Patienten havde et slagtilfælde eller myokardieinfarkt inden for 6 uger efter proceduren eller havde tegn på tidligere massivt slagtilfælde (Modificeret Rankin-skala 3 eller højere);
- Patienten havde et myokardieinfarkt inden for 6 uger før proceduren eller havde ustabil angina pectoris;
- Patienten havde dokumenteret akut eller mistænkt systemisk infektion;
- Patienten var en kvinde med reproduktionspotentiale.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL blød
Et vaskulært transplantat bestående af ekstruderet, ekspanderet polytetrafluorethylen (ePTFE), indiceret til brug som en vaskulær protese til erstatning eller bypass af syge perifere arterier (510(k) K962433).
|
Alle enheder vil blive brugt til at behandle patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
|
|
EKSPERIMENTEL: FUSION Bioline
Et syntetisk vaskulært transplantat opbygget af to lag.
Det indre lag består af ekstruderet ePTFE.
Det ydre lag består af strikket polyestertekstil.
Disse to lag er smeltet sammen med en proprietær polycarbonat-urethan klæbemiddel.
Det vaskulære transplantat har også en heparinbelægning på transplantatets luminale overflade.
Bioline-coatingen er en bioaktiv overfladecoating bestående af et kovalent heparin-natrium koblet til immobiliseret rekombinant humant albumin.
|
Alle enheder vil blive brugt til at behandle patienter med perifer arteriel okklusiv sygdom
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj.
Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed.
Vurderet ved duplex ultralydsbilleddannelse og ankel brachial index (ABI).
|
6 måneder
|
|
Antallet af deltagere, der møder det sammensatte endepunkt af Major Adverse Limb Events (MALE) og Periprocedural Death (POD)
Tidsramme: 6 måneder
|
Det sammensatte endepunkt omfattede et af følgende:
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
|
6 måneder
|
|
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 6 måneder
|
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
6 måneder
|
|
Tid til hæmostase af suturhulsblødning (min.)
Tidsramme: Efter proceduren
|
Tid fra frigivelse af klemmer til hæmostase, hvor hæmostase er defineret som fravær af påviselig blødning fra nogen af suturhullerne.
|
Efter proceduren
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 30 dage
|
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj.
Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med primær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Et transplantat blev anset for at have primær åbenhed, hvis det var forblevet uafbrudt (dvs. havde fortsat blodgennemstrømning gennem det) fra tidspunktet for implantation, og det havde uafbrudt åbenhed uden nogen procedure udført på det, eller en procedure til at adressere sygdomsprogression i tilstødende indfødt fartøj.
Stenose, der udviklede sig i transplantatet uden afhjælpning eller okklusion, blev ikke betragtet som et tab af primær åbenhed.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 30 dage
|
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med primær assisteret patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Primær assisteret åbenhed blev defineret som fortsat åbenhed uden trombose, med eller uden et endovaskulært eller åbent kirurgisk indgreb for at afhjælpe en stenose eller anden lidelse i transplantatet.
|
12 måneder
|
|
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 30 dage
|
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
30 dage
|
|
Antal deltagere med sekundær patent
Tidsramme: 12 måneder
|
Sekundær åbenhed blev defineret som åbenhed efter en form for intervention for at genoprette og opretholde blodgennemstrømningen efter okklusion.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Ledende efterforsker: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. maj 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
18. december 2012
Studieafslutning (FAKTISKE)
4. juni 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. april 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. april 2010
Først opslået (SKØN)
30. april 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
22. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. maj 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MCV00001506
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .