Badanie porównujące syntetyczne przeszczepy naczyniowe u pacjentów z chorobą tętnic obwodowych (PAD), którzy wymagają pomostowania tętnic. (FINEST)
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Maquet Cardiovascular
Porównanie bezpieczeństwa i pierwotnej drożności protezy naczyniowej FUSION z Bioline i EXXCEL Soft ePTFE (NAJLEPSZA)
Aby wykazać drożność i bezpieczeństwo przeszczepów naczyniowych: EXXCEL i FUSION Bioline.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to jest prospektywnym, randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem z pojedynczą ślepą próbą, prowadzonym w grupach równoległych, z dwoma ramionami, mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności protezy naczyniowej FUSION™ z powłoką Bioline (heparyna) w porównaniu z EXXCEL Soft ePTFE w pomostowaniu obwodowym ustawienie, aby poprzeć twierdzenie o zasadniczej równoważności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
207
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Czechy, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Czechy, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Czechy, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Czechy, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Czechy, 140 21
- IKEM Praha
-
-
-
-
-
Karlsruhe, Niemcy, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Stany Zjednoczone, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent wymagał pomostowania podkolanowego powyżej kolana lub poniżej kolana;
- U pacjenta występowało przewlekłe niedokrwienie kończyn kategorii 1, 2, 3, 4 lub 5, zgodnie z definicją Rutherforda — skala klasyfikacji ciężkości przewlekłego niedokrwienia kończyn.
- Pacjent miał co najmniej 21 lat;
- Oczekiwana długość życia pacjenta po operacji wynosiła >18 miesięcy;
- Pacjentka była chętna i mogła odbywać wizyty kontrolne i badania;
- Pacjent nie będzie uczestniczył w innych badaniach klinicznych, które byłyby w konflikcie z tym protokołem
- Pacjent był chętny i zdolny do wyrażenia pisemnej, świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent miał w przeszłości pomostowanie w chorej kończynie (poniżej tętnic biodrowych);
- Pacjent miał przezskórną angioplastykę śródnaczyniową lub stentowanie docelowej tętnicy udowej lub podkolanowej w przewidywanym miejscu proksymalnego lub dystalnego zespolenia w ciągu ostatnich 30 dni;
- Pacjent miał aktywną infekcję w okolicy umieszczenia przeszczepu;
- Pacjent miał ostrą niedrożność tętnicy wymagającą pilnej interwencji;
- Pacjent wymagał zabiegu kardiochirurgicznego lub innego zabiegu z zakresu chirurgii naczyniowej w ciągu 30 dni od planowanej rewaskularyzacji kończyny dolnej. Planowane zabiegi wewnątrznaczyniowe w celu usunięcia proksymalnych zmian zwężających w czasie zakładania pomostów udowo-podkolanowych nie wykluczyły pacjenta z badania;
- Pacjent wymagał sekwencyjnych rewaskularyzacji kończyn lub innych procedur wymagających użycia dodatkowych protez naczyniowych;
- Pacjent miał znaną nadwrażliwość lub przeciwwskazanie do aspiryny;
- Pacjent miał znane zaburzenia krzepnięcia, w tym nadkrzepliwość;
- u pacjenta wystąpiła wcześniej indukowana heparyną małopłytkowość typu 2 lub znana jest nadwrażliwość na heparynę; Pacjent był obecnie leczony Coumadin (warfaryną), którego nie odstawiono w ciągu 72 godzin od planowanego zabiegu
- Pacjent z ciężką przewlekłą niewydolnością nerek (stężenie kreatyniny w osoczu/surowicy > 2,5 mg/dl), poddawany hemodializie.
- Pacjent miał wcześniej przeszczep nerki;
- Pacjent miał udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni od zabiegu lub miał objawy wcześniejszego masywnego udaru mózgu (zmodyfikowana skala Rankina 3 lub wyższa);
- Pacjent przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 tygodni przed zabiegiem lub miał niestabilną dusznicę bolesną;
- Pacjent miał udokumentowaną ostrą lub podejrzewaną infekcję ogólnoustrojową;
- Pacjentką była kobieta o potencjale rozrodczym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL Soft
Przeszczep naczyniowy składający się z wytłaczanego, ekspandowanego politetrafluroetylenu (ePTFE), wskazany do stosowania jako proteza naczyniowa do wymiany lub obejścia chorych tętnic obwodowych (510(k) K962433).
|
Wszystkie urządzenia będą wykorzystywane do leczenia pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
|
|
EKSPERYMENTALNY: FUSION Bioline
Syntetyczny przeszczep naczyniowy zbudowany z dwóch warstw.
Wewnętrzna warstwa składa się z wytłaczanego ePTFE.
Warstwa zewnętrzna składa się z dzianiny poliestrowej.
Te dwie warstwy są połączone ze sobą zastrzeżonym klejem poliwęglanowo-uretanowym.
Przeszczep naczyniowy jest również pokryty heparyną na powierzchni światła protezy.
Powłoka Bioline to bioaktywna powłoka powierzchniowa składająca się z kowalencyjnej heparyny sodowej połączonej z immobilizowaną rekombinowaną ludzką albuminą.
|
Wszystkie urządzenia będą wykorzystywane do leczenia pacjentów z chorobą zarostową tętnic obwodowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Przeszczep uznawano za pierwotną drożność, jeśli pozostawał on stale drożny (tj. nieprzerwanie przepływał przez niego krew) od momentu wszczepienia i miał nieprzerwaną drożność bez przeprowadzania na nim żadnych zabiegów ani procedur mających na celu przeciwdziałanie postępowi choroby w sąsiedni statek rodzimy.
Zwężenie rozwijające się w przeszczepie bez remediacji lub okluzji nie było uważane za utratę pierwotnej drożności.
Oceniane za pomocą ultrasonografii dupleksowej i wskaźnika kostka-ramię (ABI).
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy poważnych zdarzeń niepożądanych dotyczących kończyny (MALE) i zgonu okołozabiegowego (POD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy obejmował dowolne z poniższych:
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z podstawową drożnością wspomaganą
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pierwotnie wspomagana drożność została zdefiniowana jako ciągła drożność bez zakrzepicy, z lub bez wewnątrznaczyniowej lub otwartej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia zwężenia lub innego zaburzenia przeszczepu.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z drożnością wtórną
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Drożność wtórną zdefiniowano jako drożność po jakiejś formie interwencji mającej na celu przywrócenie i utrzymanie przepływu krwi po okluzji.
|
6 miesięcy
|
|
Czas do hemostazy krwawienia z otworu szwu (min)
Ramy czasowe: Po zabiegu
|
Czas od zwolnienia zacisków do hemostazy, gdzie hemostazę definiuje się jako brak wykrywalnego krwawienia z któregokolwiek z otworów szwów.
|
Po zabiegu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 30 dni
|
Przeszczep uznawano za pierwotną drożność, jeśli pozostawał on stale drożny (tj. nieprzerwanie przepływał przez niego krew) od momentu wszczepienia i miał nieprzerwaną drożność bez przeprowadzania na nim żadnych zabiegów ani procedur mających na celu przeciwdziałanie postępowi choroby w sąsiedni statek rodzimy.
Zwężenie rozwijające się w przeszczepie bez remediacji lub okluzji nie było uważane za utratę pierwotnej drożności.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z pierwotną drożnością
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Przeszczep uznawano za pierwotną drożność, jeśli pozostawał on stale drożny (tj. nieprzerwanie przepływał przez niego krew) od momentu wszczepienia i miał nieprzerwaną drożność bez przeprowadzania na nim żadnych zabiegów ani procedur mających na celu przeciwdziałanie postępowi choroby w sąsiedni statek rodzimy.
Zwężenie rozwijające się w przeszczepie bez remediacji lub okluzji nie było uważane za utratę pierwotnej drożności.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z podstawową drożnością wspomaganą
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pierwotnie wspomagana drożność została zdefiniowana jako ciągła drożność bez zakrzepicy, z lub bez wewnątrznaczyniowej lub otwartej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia zwężenia lub innego zaburzenia przeszczepu.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z podstawową drożnością wspomaganą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pierwotnie wspomagana drożność została zdefiniowana jako ciągła drożność bez zakrzepicy, z lub bez wewnątrznaczyniowej lub otwartej interwencji chirurgicznej w celu usunięcia zwężenia lub innego zaburzenia przeszczepu.
|
12 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z drożnością wtórną
Ramy czasowe: 30 dni
|
Drożność wtórną zdefiniowano jako drożność po jakiejś formie interwencji mającej na celu przywrócenie i utrzymanie przepływu krwi po okluzji.
|
30 dni
|
|
Liczba uczestników z drożnością wtórną
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Drożność wtórną zdefiniowano jako drożność po jakiejś formie interwencji mającej na celu przywrócenie i utrzymanie przepływu krwi po okluzji.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Główny śledczy: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
17 maja 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
18 grudnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
4 czerwca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 kwietnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 kwietnia 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
30 kwietnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
22 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCV00001506
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .