Tutkimus, jossa verrataan synteettisiä vaskulaarisia siirteitä potilailla, joilla on ääreisvaltimotauti (PAD) ja jotka tarvitsevat valtimoiden ohituksen. (FINEST)
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Maquet Cardiovascular
FUSION-verisuonisiirteen ja Biolinen ja EXXCEL Soft ePTFE:n (FINEST) turvallisuuden ja ensisijaisen aukon vertailu
Verisuonisiirteiden läpinäkyvyyden ja turvallisuuden osoittamiseksi: EXXCEL ja FUSION Bioline.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, yksisokkoinen, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan Bioline (hepariini) -pinnoitteella varustetun FUSION™ Vascular Graftin turvallisuutta ja tehoa verrattuna EXXCEL Soft ePTFE:hen perifeerisessä ohituksessa. oleellista vastaavuutta koskevan väitteen tueksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
207
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Karlsruhe, Saksa, 76133
- Klinikum Karlsruhe
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
-
Plzen, Tšekki, 304 60
- University Hospital Plzen
-
Prague, Tšekki, 150 30
- Nemocnice na Homolce
-
Prague, Tšekki, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
-
Prague, Tšekki, 140 21
- IKEM Praha
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
-
-
California
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- VA Palo Alto HCS
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33606
- University of South Florida - Tampa General
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU School of Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75216
- Dallas VA Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Methodist Hospital
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76504
- Central Texas Veterans Health System
-
Temple, Texas, Yhdysvallat, 76508
- Scott & White
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98122
- Swedish Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas tarvitsi joko polven yläpuolella tai polven alapuolella reisiluun polvitaipeen ohitusleikkauksen;
- Potilaalla oli kategorian 1, 2, 3, 4 tai 5 krooninen raajaiskemia Rutherfordin kategorioiden - kroonisen raajan iskemian vakavuusluokitusasteikko - määrittelemällä tavalla.
- Potilas oli vähintään 21-vuotias;
- Potilaan elinajanodote leikkauksen jälkeen oli > 18 kuukautta;
- Potilas halusi ja pystyi seurantakäynteihin ja tutkimuksiin;
- Potilas ei osallistu muihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka olisivat ristiriidassa tämän protokollan kanssa
- Potilas halusi ja pystyi antamaan kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla oli aiemmin ollut ohitus sairaassa raajassa (suoliluun valtimoiden alapuolella);
- Potilaalle tehtiin perkutaaninen transluminaalinen angioplastia tai kohteena olevan reisi- tai polvitaipeen valtimon stentointi odotetussa proksimaalisen tai distaalisen anastomoosin kohdassa edellisten 30 päivän aikana;
- Potilaalla oli aktiivinen infektio siirteen sijoitusalueella;
- Potilaalla oli akuutti valtimotukos, joka vaati välitöntä interventiota;
- Potilas tarvitsi sydänkirurgisen toimenpiteen tai muun verisuonikirurgisen toimenpiteen 30 päivän kuluessa suunnitellusta alaraajojen revaskularisaatiosta. Suunnitellut endovaskulaariset toimenpiteet proksimaalisten stenoottisten leesioiden korjaamiseksi indeksin femoropopliteaalisen ohituksen aikana eivät sulkeneet potilasta pois tutkimuksesta;
- Potilas tarvitsi peräkkäisiä raajojen revaskularisaatioita tai muita toimenpiteitä, jotka vaativat lisäverisuonisiirteiden käyttöä;
- Potilaalla oli tunnettu yliherkkyys tai vasta-aihe aspiriinille;
- Potilaalla oli tunnettuja hyytymishäiriöitä, mukaan lukien hyperkoagulaatio;
- Potilaalla oli aiemmin esiintynyt hepariinin aiheuttamaa tyypin 2 trombosytopeniaa tai hänellä on tunnettu yliherkkyys hepariinille; Potilasta hoidettiin tällä hetkellä Coumadinilla (varfariinilla), jota ei ollut lopetettu 72 tunnin kuluessa suunnitellusta toimenpiteestä
- Potilaalla oli vaikea krooninen munuaisten vajaatoiminta (plasman/seerumin kreatiniini > 2,5 mg/dl), hän on hemodialyysissä.
- Potilaalle oli aiemmin tehty munuaisensiirto;
- Potilaalla oli aivohalvaus tai sydäninfarkti 6 viikon sisällä toimenpiteestä tai hänellä oli näyttöä aikaisemmasta massiivisesta aivohalvauksesta (muokattu Rankin-asteikko 3 tai korkeampi);
- Potilaalla oli sydäninfarkti 6 viikon sisällä ennen toimenpidettä tai hänellä oli epästabiili angina pectoris;
- Potilaalla oli dokumentoitu akuutti tai epäilty systeeminen infektio;
- Potilas oli lisääntymiskykyinen nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: EXXCEL Pehmeä
Verisuonisiirre, joka koostuu suulakepuristetusta, paisuneesta polytetrafluroeteenistä (ePTFE), joka on tarkoitettu käytettäväksi verisuoniproteesina sairaiden ääreisvaltimoiden korvaamiseen tai ohitukseen (510(k) K962433).
|
Kaikkia laitteita käytetään potilaiden hoitoon, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus
|
|
KOKEELLISTA: FUSION Bioline
Synteettinen verisuonigrafti, joka on rakennettu kahdesta kerroksesta.
Sisäkerros koostuu ekstrudoidusta ePTFE:stä.
Ulkokerros on neulottua polyesteritekstiiliä.
Nämä kaksi kerrosta on sulatettu yhteen patentoidulla polykarbonaatti-uretaaniliimalla.
Verisuonigraftissa on myös hepariinipinnoite siirteen luminaalisella pinnalla.
Bioline-pinnoite on bioaktiivinen pintapinnoite, joka koostuu kovalenttisesta hepariininatriumista, joka on kytketty immobilisoituun rekombinantti ihmisen albumiiniin.
|
Kaikkia laitteita käytetään potilaiden hoitoon, joilla on ääreisvaltimoiden tukossairaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Siirteen katsottiin olevan ensisijainen läpinäkyvyys, jos se oli pysynyt jatkuvasti avoimena (eli sillä on ollut jatkuva verenkierto sen läpi) implantaatiosta lähtien ja sillä on ollut keskeytymätön läpinäkyvyys ilman mitään toimenpidettä eikä toimenpidettä taudin etenemisen estämiseksi viereinen alkuperäisastia.
Ahtaumaa, joka kehittyi siirteen sisällä ilman hoitoa tai tukkeumaa, ei pidetty ensisijaisen aukon menettämisenä.
Arvioitu duplex-ultraäänikuvauksella ja nilkan brakiaaliindeksillä (ABI).
|
6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kohtaavat merkittävien haitallisten raajatapahtumien (MALE) ja toimenpiteiden jälkeisen kuoleman (POD) yhdistetyn päätepisteen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste sisälsi jonkin seuraavista:
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määriteltiin jatkuvaksi avoimiksi ilman tromboosia, endovaskulaarisen tai avoimen kirurgisen interventiolla tai ilman sitä ahtauden tai muun siirteen häiriön korjaamiseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Toissijaisen patentin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määriteltiin läpinäkyvyydeksi jonkinlaisen toimenpiteen jälkeen verenkierron palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
6 kuukautta
|
|
Aika ompeleen reiän verenvuodon hemostaasiin (min)
Aikaikkuna: Jälkikäsittely
|
Aika puristimien vapautumisesta hemostaasiin, jossa hemostaasilla tarkoitetaan havaittavan verenvuodon puuttumista mistään ompeleen rei'istä.
|
Jälkikäsittely
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Siirteen katsottiin olevan ensisijainen läpinäkyvyys, jos se oli pysynyt jatkuvasti avoimena (eli sillä on ollut jatkuva verenkierto sen läpi) implantaatiosta lähtien ja sillä on ollut keskeytymätön läpinäkyvyys ilman mitään toimenpidettä eikä toimenpidettä taudin etenemisen estämiseksi viereinen alkuperäisastia.
Ahtaumaa, joka kehittyi siirteen sisällä ilman hoitoa tai tukkeumaa, ei pidetty ensisijaisen aukon menettämisenä.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen katsottiin olevan ensisijainen läpinäkyvyys, jos se oli pysynyt jatkuvasti avoimena (eli sillä on ollut jatkuva verenkierto sen läpi) implantaatiosta lähtien ja sillä on ollut keskeytymätön läpinäkyvyys ilman mitään toimenpidettä eikä toimenpidettä taudin etenemisen estämiseksi viereinen alkuperäisastia.
Ahtaumaa, joka kehittyi siirteen sisällä ilman hoitoa tai tukkeumaa, ei pidetty ensisijaisen aukon menettämisenä.
|
12 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaariavusteinen avoimuus määriteltiin jatkuvaksi avoimiksi ilman tromboosia, endovaskulaarisen tai avoimen kirurgisen interventiolla tai ilman sitä ahtauden tai muun siirteen häiriön korjaamiseksi.
|
30 päivää
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ensisijainen avustettu patentti
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Primaariavusteinen avoimuus määriteltiin jatkuvaksi avoimiksi ilman tromboosia, endovaskulaarisen tai avoimen kirurgisen interventiolla tai ilman sitä ahtauden tai muun siirteen häiriön korjaamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Toissijaisen patentin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Toissijainen avoimuus määriteltiin läpinäkyvyydeksi jonkinlaisen toimenpiteen jälkeen verenkierron palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
30 päivää
|
|
Toissijaisen patentin omaavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Toissijainen avoimuus määriteltiin läpinäkyvyydeksi jonkinlaisen toimenpiteen jälkeen verenkierron palauttamiseksi ja ylläpitämiseksi tukkeutumisen jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Päätutkija: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. toukokuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 4. kesäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Perjantai 22. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCV00001506
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .