Estudio que compara los injertos vasculares sintéticos en pacientes con enfermedad arterial periférica (EAP) que requieren derivación arterial. (FINEST)
12 de mayo de 2020 actualizado por: Maquet Cardiovascular
Comparación de seguridad y permeabilidad primaria entre FUSION Vascular Graft con Bioline y EXXCEL Soft ePTFE (FINEST)
Para demostrar la permeabilidad y seguridad de los injertos vasculares: EXXCEL y FUSION Bioline.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio prospectivo, aleatorizado, simple ciego, de dos brazos, de grupos paralelos y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de FUSION™ Vascular Graft con recubrimiento de Bioline (heparina), en comparación con EXXCEL Soft ePTFE en un bypass periférico. ajuste, para apoyar una afirmación de equivalencia sustancial.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
207
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Karlsruhe, Alemania, 76133
- Klinikum Karlsruhe
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Brno, Chequia, 625 00
- Fakulti nemocnice Brno
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Brno, Chequia, 656 91
- Fakultni Nemocnice u sv Anny v Brno
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Plzen, Chequia, 304 60
- University Hospital Plzen
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Prague, Chequia, 150 30
- Nemocnice na Homolce
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Prague, Chequia, 128 08
- Vseobecna Fakultni Nemocnice (VFN) Praha
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Prague, Chequia, 140 21
- IKEM Praha
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama-Birmingham Medical Center
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- Central Arkansas Veterans Health System
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- VA Palo Alto HCS
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
- University of South Florida - Tampa General
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth- Hitchcock Medical Center
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New York
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Albany, New York, Estados Unidos, 12208
- Albany Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Weiler Hospital
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- NY Presbyterian Hospital - Columbia Univ Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
- Dallas VA Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Methodist Hospital
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76504
- Central Texas Veterans Health System
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott & White
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Norfolk Sentara - Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98122
- Swedish Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente requirió un bypass femoropoplíteo por encima o por debajo de la rodilla;
- El paciente tenía isquemia crónica de las extremidades de categoría 1, 2, 3, 4 o 5 según la definición de las categorías de Rutherford: escala de clasificación de la gravedad de la isquemia crónica de las extremidades.
- El paciente tenía al menos 21 años de edad;
- El paciente tenía una expectativa de vida postoperatoria de >18 meses;
- El paciente estaba dispuesto y podía tener visitas de seguimiento y exámenes;
- El paciente no participaría en otros ensayos clínicos que entrarían en conflicto con este protocolo
- El paciente estaba dispuesto y era capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- El paciente tenía antecedentes de bypass en la extremidad enferma (por debajo de las arterias ilíacas);
- El paciente se sometió a una angioplastia transluminal percutánea o a la colocación de un stent en la arteria femoral o poplítea objetivo en el sitio anticipado de la anastomosis proximal o distal dentro de los 30 días anteriores;
- El paciente tenía una infección activa en la región de colocación del injerto;
- El paciente tenía una oclusión arterial aguda que requería una intervención urgente;
- El paciente necesitaba un procedimiento quirúrgico cardíaco o un procedimiento quirúrgico vascular diferente dentro de los 30 días posteriores a la revascularización planificada de las extremidades inferiores. Los procedimientos endovasculares planificados para abordar las lesiones estenóticas proximales en el momento de la derivación femoropoplítea índice no excluyeron a ningún paciente del estudio;
- El paciente requirió revascularizaciones secuenciales de extremidades u otros procedimientos que requieren el uso de injertos vasculares adicionales;
- El paciente tenía hipersensibilidad conocida o contraindicación a la aspirina;
- El paciente tenía trastornos de la coagulación conocidos, incluida la hipercoagulabilidad;
- El paciente tuvo un caso previo de trombocitopenia tipo 2 inducida por heparina o hipersensibilidad conocida a la heparina; El paciente estaba siendo tratado actualmente con Coumadin (warfarina) que no se había detenido dentro de las 72 horas posteriores al procedimiento planificado
- Paciente con insuficiencia renal crónica severa (creatinina plasmática/sérica > 2,5 mg/dl), está en hemodiálisis.
- Paciente con trasplante renal previo;
- El paciente tuvo un accidente cerebrovascular o un infarto de miocardio dentro de las 6 semanas posteriores al procedimiento o tenía evidencia de un accidente cerebrovascular masivo previo (escala de Rankin modificada 3 o superior);
- El paciente tuvo un infarto de miocardio dentro de las 6 semanas previas al procedimiento o tuvo angina de pecho inestable;
- El paciente tenía una infección sistémica aguda documentada o sospechosa;
- La paciente era una mujer con potencial reproductivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: EXXCEL Suave
Un injerto vascular compuesto de politetrafluoroetileno expandido extruido (ePTFE), indicado para su uso como prótesis vascular para el reemplazo o derivación de arterias periféricas enfermas (510(k) K962433).
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Todos los dispositivos se utilizarán para tratar pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica
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EXPERIMENTAL: FUSIÓN Bioline
Un injerto vascular sintético construido de dos capas.
La capa interna se compone de ePTFE extruido.
La capa exterior se compone de tejido de punto de poliéster.
Estas dos capas se fusionan con un adhesivo patentado de policarbonato y uretano.
El injerto vascular también tiene un revestimiento de heparina sobre la superficie luminal del injerto.
El recubrimiento Bioline es un recubrimiento superficial bioactivo que consiste en una heparina sódica covalente acoplada a albúmina humana recombinante inmovilizada.
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Todos los dispositivos se utilizarán para tratar pacientes con enfermedad oclusiva arterial periférica
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se consideró que un injerto tenía permeabilidad primaria si había permanecido continuamente permeable (es decir, con un flujo sanguíneo continuo a través de él) desde el momento de la implantación y tenía una permeabilidad ininterrumpida sin que se le realizara ningún procedimiento, ni un procedimiento para abordar la progresión de la enfermedad en el embarcación nativa adyacente.
La estenosis que se desarrolla dentro del injerto sin remediación u oclusión no se consideró una pérdida de permeabilidad primaria.
Evaluado por ecografía dúplex e índice tobillo braquial (ITB).
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6 meses
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El número de participantes que cumplieron el criterio de valoración compuesto de eventos adversos mayores en las extremidades (MALE) y muerte periprocedimiento (POD)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El criterio de valoración compuesto incluía cualquiera de los siguientes:
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad asistida primaria se definió como permeabilidad continua sin trombosis, con o sin una intervención quirúrgica endovascular o abierta para remediar una estenosis u otro trastorno del injerto.
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6 meses
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Número de participantes con permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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La permeabilidad secundaria se definió como la permeabilidad después de algún tipo de intervención para restaurar y mantener el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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6 meses
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Tiempo hasta la hemostasia del sangrado del orificio de sutura (min)
Periodo de tiempo: Post-procedimiento
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Tiempo desde la liberación de las pinzas hasta la hemostasia, donde la hemostasia se define como la ausencia de sangrado detectable de cualquiera de los orificios de sutura.
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Post-procedimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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Se consideró que un injerto tenía permeabilidad primaria si había permanecido continuamente permeable (es decir, con un flujo sanguíneo continuo a través de él) desde el momento de la implantación y tenía una permeabilidad ininterrumpida sin que se le realizara ningún procedimiento, ni un procedimiento para abordar la progresión de la enfermedad en el embarcación nativa adyacente.
La estenosis que se desarrolla dentro del injerto sin remediación u oclusión no se consideró una pérdida de permeabilidad primaria.
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30 dias
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Número de participantes con permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se consideró que un injerto tenía permeabilidad primaria si había permanecido continuamente permeable (es decir, con un flujo sanguíneo continuo a través de él) desde el momento de la implantación y tenía una permeabilidad ininterrumpida sin que se le realizara ningún procedimiento, ni un procedimiento para abordar la progresión de la enfermedad en el embarcación nativa adyacente.
La estenosis que se desarrolla dentro del injerto sin remediación u oclusión no se consideró una pérdida de permeabilidad primaria.
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12 meses
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Número de participantes con permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 30 dias
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La permeabilidad asistida primaria se definió como permeabilidad continua sin trombosis, con o sin una intervención quirúrgica endovascular o abierta para remediar una estenosis u otro trastorno del injerto.
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30 dias
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Número de participantes con permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad asistida primaria se definió como permeabilidad continua sin trombosis, con o sin una intervención quirúrgica endovascular o abierta para remediar una estenosis u otro trastorno del injerto.
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12 meses
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Número de participantes con permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 30 dias
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La permeabilidad secundaria se definió como la permeabilidad después de algún tipo de intervención para restaurar y mantener el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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30 dias
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Número de participantes con permeabilidad secundaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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La permeabilidad secundaria se definió como la permeabilidad después de algún tipo de intervención para restaurar y mantener el flujo sanguíneo después de la oclusión.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alan Lumsden, MD, The Methodist Hospital Research Institute
- Investigador principal: Nicholas J. Morrissey, MD, NY Presbyterian-Columbia U Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de mayo de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
18 de diciembre de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
4 de junio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de abril de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de abril de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
30 de abril de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
22 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de mayo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCV00001506
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
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