卵巣癌におけるテモゾロミドとペグ化リポソームドキソルビシン単独との組み合わせでのABT-888の試験
2018年6月1日 更新者：AbbVie (prior sponsor, Abbott)
再発性高悪性度漿液性卵巣癌の被験者におけるテモゾロミド対ペグ化リポソームドキソルビシン単独と組み合わせたABT-888の第2相ランダム化臨床試験
この研究の目的は、再発性高悪性度漿液性卵巣癌の被験者において、ペグ化リポソームドキソルビシン（PLD）単独と比較して、テモゾロミドと組み合わせて投与された場合のABT-888の客観的反応率を決定することです。
調査の概要
詳細な説明
安全性評価と忍容性は、心電図 (ECG) によって評価されます。
臨床検査、バイタルサイン、有害事象評価、および身体検査。
胸部、腹部、および骨盤のCTスキャンを含むベースライン放射線腫瘍評価が取得されます。
放射線学的評価および CA-125 測定も、投与中および投与完了後、疾患が進行するまで 8 週間ごとに実施されます。
治験訪問は、最初の 2 サイクルについては毎週、その後の各サイクルの 1 日目、最終訪問および 30 日間のフォローアップ訪問で実施されます。
研究訪問には、身体検査、全血球計算（CBC）および化学が含まれます。
尿検査は、スクリーニングと最終訪問で行われます。
ＥＣＧは、スクリーニング、サイクル１、１日目、および最終試験来院時に実施される。
左心室駆出率（LVEF）は、スクリーニング時にすべての被験者の心エコー図または複数ゲート収集（MUGA）スキャンによって測定されます。
PLD アームに無作為に割り付けられた被験者は、心エコー図または MUGA を最終試験来院時に実施し、試験全体を通して治験責任医師の裁量で行います。
有害事象は、来院ごとに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
168
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Duarte、California、アメリカ、91010
- Site Reference ID/Investigator# 25028
-
Encino、California、アメリカ、91436
- Site Reference ID/Investigator# 25024
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Site Reference ID/Investigator# 25034
-
Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Site Reference ID/Investigator# 25037
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
- Site Reference ID/Investigator# 25030
-
Park Ridge、Illinois、アメリカ、60068
- Site Reference ID/Investigator# 27837
-
Peoria、Illinois、アメリカ、61615-7828
- Site Reference ID/Investigator# 25039
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- Site Reference ID/Investigator# 25038
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Site Reference ID/Investigator# 25023
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7570
- Site Reference ID/Investigator# 25041
-
-
Ohio
-
Hilliard、Ohio、アメリカ、43026
- Site Reference ID/Investigator# 25029
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- Site Reference ID/Investigator# 25543
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- Site Reference ID/Investigator# 25036
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- Site Reference ID/Investigator# 25042
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Site Reference ID/Investigator# 25027
-
-
-
-
-
Northwood、イギリス、HA6 2RN
- Site Reference ID/Investigator# 25149
-
Oxford、イギリス、OX3 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 25154
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、31096
- Site Reference ID/Investigator# 25138
-
Tel Aviv、イスラエル、64239
- Site Reference ID/Investigator# 25139
-
Tel Hashomer、イスラエル、52621
- Site Reference ID/Investigator# 25141
-
-
-
-
-
Adelaide、オーストラリア、5000
- Site Reference ID/Investigator# 25128
-
Bedford Park、オーストラリア、5042
- Site Reference ID/Investigator# 25130
-
East Melbourne、オーストラリア、3002
- Site Reference ID/Investigator# 25131
-
Nedlands、オーストラリア、6009
- Site Reference ID/Investigator# 25133
-
Randwick、オーストラリア、2031
- Site Reference ID/Investigator# 25132
-
Westmead、オーストラリア、2145
- Site Reference ID/Investigator# 25129
-
-
-
-
-
Edmonton、カナダ、T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 25166
-
Kelowna、カナダ、V1Y 5L3
- Site Reference ID/Investigator# 25162
-
Laval、カナダ、H7M 3L9
- Site Reference ID/Investigator# 25165
-
-
-
-
-
Auckland、ニュージーランド、1023
- Site Reference ID/Investigator# 25402
-
-
-
-
-
Budapest、ハンガリー、H-1125
- Site Reference ID/Investigator# 25135
-
-
-
-
-
Warsaw、ポーランド、02-781
- Site Reference ID/Investigator# 25145
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -被験者は、組織学的に（または細胞学的に）再発性の高悪性度の漿液性卵巣、卵管、または原発性腹膜癌を確認している必要があります。
- -被験者は、少なくとも1つのプラチナ含有化学療法レジメンを受けていなければならず、過去5年間で合計3回以下のDNA損傷または細胞毒性レジメンを持っていなければなりません。 おそらく毒性や記録されたアレルギー反応などの理由により、DNA損傷剤の全量未満が許可されます. 生物学的製剤（カツマキソマブ、チガツズマブ、アバボマブ、ベバシズマブを含む）、ワクチン、免疫賦活剤、ホルモン剤、シグナル伝達阻害剤（パゾパニブ、ソラフェニブ、スニチニブ、テムシロリムスなど）による以前の治療は許可され、制限 3 にはカウントされません。
- -プラチナベースの治療に耐性のある被験者;またはプラチナベースの治療に敏感であるが許容できない（つまり、毒性があると見なされるか、プラチナアレルギーが記録されている）。 -被験者は、プラチナベースの治療の最後の投与から少なくとも3か月以上の無治療間隔が必要です。
- -被験者はPLD治療の対象となる必要があります。
件名には次のいずれかがあります。
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）バージョン1.1または
- -Gynecologic Cancer Intergroup（GCIG）基準による血清CA-125レベルの上昇を伴う測定不能な疾患（ベースラインサンプルは、通常の上限の少なくとも2倍で、治療開始前の2週間以内）。
- 0〜2のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススコア。
-被験者は、次のように適切な血液、腎臓、および肝臓の機能を持っている必要があります。
- 骨髄: 好中球の絶対数 (ANC ≥ 1,500/mm3 (1.5 x 109/L); 血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 x 109/L); ヘモグロビン ≥ 9.5 g/dL (1.4 mmol/L);
- -腎機能：血清クレアチニン≤1.5 x施設の正常範囲の上限またはクレアチニンクリアランス≥50 mL / min / 1.73 施設の正常値を超えるクレアチニンレベルの被験者の場合はm2。
- -肝機能：アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）および/またはアラニントランスアミナーゼ（ALT）≤2.5 x施設の正常範囲の上限。 -肝転移のある被験者の場合、ASTおよび/またはALT < 5 x 機関の正常範囲の上限; -ビリルビン≤1.5 x 施設の正常範囲の上限;
- 部分トロンボプラスチン時間（PTT）は、施設の正常範囲の正常上限の1.5倍以下で、国際正規化比（INR）が1.5未満でなければなりません。 -抗凝固剤（Coumadinなど）の被験者は研究が許可されており、治験責任医師によって決定されたPTTおよびINRがあります
- 出産の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊薬（以下にリストされている以下のいずれか）を使用することに同意する必要があります。 -出産の可能性のある女性は、治療開始前の21日以内に血清妊娠検査が陰性であり、サイクル1の1日目の尿妊娠検査が陰性でなければなりません。潜在的。
除外基準:
- -被験者は以前にポリ-ADP-リボース）-ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与されたことがありますが、癌治療評価プログラム（CTEP）の第0相（A06-161）研究からの単回投与は除きます。
- -ドキソルビシン塩酸塩（HCL）またはPLDの成分の従来の製剤に対する過敏症反応の病歴がある被験者。
- -被験者は、治験薬投与前28日以内に抗がん剤または治験薬を投与されました。 以前の抗癌治療に起因する重大な有害事象または毒性に続いて、ベースラインの 1 グレード レベル以内 (グレード 2 を超えない) まで回復していない被験者は除外されます。
- -被験者は、治験薬投与前の過去28日以内に大手術を受けました。
- -卵巣、原発性腹膜または卵管がんの治療を除き、腹腔および骨盤の任意の部分に対する以前の放射線療法を受けた被験者。 被験者は、治験薬投与の少なくとも28日前に放射線照射を完了し、放射線照射野外に測定可能な疾患があるか、以前に照射された照射野内の病変の進行が記録されている必要があります。
- -脳転移の既往歴がある被験者。
-臨床的に重要で制御されていない主要な病状（以下を含むがこれらに限定されない）：
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症または不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -研究調査員の意見にある病状は、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらします
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -非経口栄養または経管栄養が必要な被験者、または部分的な腸閉塞または穿孔の証拠がある被験者。
- 被験体は、治癒したと考えられる上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除いて、過去5年以内に別の活動性の悪性腫瘍を患っていた。 個々の被験者の包含に関する質問は、Abbott Medical Monitor に送信する必要があります。
- -被験者は以前にポリ-ADP-リボース）-ポリメラーゼ（PARP）阻害剤を投与されたことがありますが、癌治療評価プログラム（CTEP）の第0相（A06-161）研究からの単回投与は除きます。 -ドキソルビシン塩酸塩（HCL）またはPLDの成分の従来の製剤に対する過敏症反応の病歴がある被験者。
- -被験者は、治験薬投与前28日以内に抗がん剤または治験薬を投与されました。 以前の抗癌治療に起因する重大な有害事象または毒性に続いて、ベースラインの 1 グレード レベル以内 (グレード 2 を超えない) まで回復していない被験者は除外されます。
- -被験者は、治験薬投与前の過去28日以内に大手術を受けました。
- -卵巣、原発性腹膜または卵管がんの治療を除き、腹腔および骨盤の任意の部分に対する以前の放射線療法を受けた被験者。 被験者は、治験薬投与の少なくとも28日前に放射線照射を完了し、放射線照射野外に測定可能な疾患があるか、以前に照射された照射野内の病変の進行が記録されている必要があります。
- -脳転移の既往歴がある被験者。
-臨床的に重要で制御されていない主要な病状（以下を含むがこれらに限定されない）：
- コントロールされていないアクティブな感染症
- 症候性うっ血性心不全
- 不安定狭心症または不整脈
- -研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況
- -研究調査員の意見にある病状は、被験者を毒性の許容できないほど高いリスクにさらします
- 被験者は妊娠中または授乳中です。
- -非経口栄養または経管栄養が必要な被験者、または部分的な腸閉塞または穿孔の証拠がある被験者。
- 被験体は、治癒したと考えられる上皮内癌または皮膚の非黒色腫癌を除いて、過去5年以内に別の活動性の悪性腫瘍を患っていた。 個々の被験者の包含に関する質問は、Abbott Medical Monitor に送信する必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アームA
テモゾロミドと組み合わせたABT-888
|
Arm-Aの被験者には、28日ごとに1〜7日目にABT-888が経口投与されます
他の名前：
アームAの被験者には、28日ごとに1〜5日目にテモゾロミドがABT-888とともに経口投与されます
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：アームB
ペグ化リポソームドキソルビシン単独
|
アーム B の被験者は、1 日目にペグ化リポソーム ドキソルビシンに無作為に割り付けられ、28 日ごとに静脈内投与されました。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
2 つの治療群 (ABT-888 + テモゾロミド対 PLD) 間の客観的奏効率は、腫瘍測定値と CA-125 レベルに基づきます。
時間枠：スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）
|
スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
無増悪生存期間、無増悪期間、全生存期間、12 か月生存率、6 か月無増悪生存率、奏効期間を評価する
時間枠：スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）
|
スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）
|
|
安全性評価と忍容性 (すなわち、ECG、臨床検査、バイタルサイン、AE 評価、身体検査、CT スキャン)。詳細については、セクション 5 を参照してください。
時間枠：30日間のフォローアップ訪問までのスクリーニング
|
30日間のフォローアップ訪問までのスクリーニング
|
|
生活の質とパフォーマンス ステータスの評価は、FACT-O クオリティ オブ ファイフ アンケート、EQ5D アンケート、および ECOG パフォーマンス ステータスを使用して行われます。
時間枠：スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）。
|
スクリーニングから生存追跡まで（3 か月ごとに 3 年間）。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mark D McKee, MD、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (実際)
2013年6月1日
研究の完了 (実際)
2013年6月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年6月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年6月1日
最終確認日
2014年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M10-757
- 2009-015082-31 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。