Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med ABT-888 i kombination med temozolomid versus pegyleret liposomalt doxorubicin alene i ovariecancer

1. juni 2018 opdateret af: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Et fase 2 randomiseret klinisk forsøg med ABT-888 i kombination med temozolomid versus pegyleret liposomalt doxorubicin alene i forsøgspersoner med tilbagevendende højgradig serøs ovariecancer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den objektive responsrate for ABT-888, når det gives i kombination med temozolomid versus pegyleret liposomal doxorubicin (PLD) alene hos forsøgspersoner med recidiverende højgradig serøs ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sikkerhedsvurderinger og tolerabilitet vil blive vurderet gennem elektrokardiogrammer (EKG). kliniske laboratorietests, vitale tegn, vurderinger af bivirkninger og fysiske undersøgelser. Baseline radiografiske tumorvurderinger, herunder CT-scanninger af bryst, mave og bækken vil blive opnået. Radiologiske vurderinger og CA-125-målinger vil også blive udført hver 8. uge under dosering og efter afslutning af dosering indtil sygdomsprogression. Studiebesøg vil blive gennemført ugentligt i de første 2 cyklusser og på dag 1 i hver efterfølgende cyklus, ved det sidste besøg og 30 dages opfølgningsbesøg. Studiebesøg vil omfatte fysisk undersøgelse, fuldstændig blodtælling (CBC) og kemi. En urinanalyse vil blive udført ved screening og sidste besøg. Et EKG vil blive udført ved screening, cyklus 1 dag 1 og ved det afsluttende studiebesøg. En venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) vil blive målt ved ekkokardiogram eller Multiple Gated Acquisition (MUGA) scanning på alle forsøgspersoner ved screening. Forsøgspersoner, der er randomiseret til PLD-armen, vil få udført et ekkokardiogram eller MUGA ved det afsluttende studiebesøg og efter investigatorens skøn under hele undersøgelsen. Uønskede hændelser vil blive vurderet ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

168

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australien, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australien, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Det Forenede Kongerige
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Det Forenede Kongerige, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Forenede Stater, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Forenede Stater, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Forenede Stater, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal have histologisk (eller cytologisk) bekræftet recidiverende højgradig serøs ovarie-, æggeleder- eller primær peritonealcancer.
  • Forsøgspersonerne skal have haft mindst 1 platinholdig kemoterapikur og ikke mere end i alt 3 DNA-skadende eller cytotoksiske regimer inden for de sidste 5 år. Mindre end en fuld dosis af et DNA-skadende middel, muligvis på grund af årsager som toksicitet eller dokumenteret allergisk reaktion, er tilladt. Tidligere behandlinger med biologiske lægemidler (herunder catumaxomab, tigatuzumab, abagovomab og bevacizumab), vacciner, immunstimulerende midler, hormonelle midler og signaltransduktionshæmmere (f.eks. pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) er tilladt og tæller ikke med 3.
  • Forsøgspersoner, der er resistente over for platinbaseret terapi; eller følsomme over for, men er ude af stand til at tolerere platinbaseret behandling (dvs. anses for giftig eller har en dokumenteret platinallergi). Forsøgspersoner skal have mindst > 3 måneders behandlingsfrit interval fra den sidste dosis platinbaseret behandling.
  • Forsøgspersonen skal være berettiget til PLD-behandling.

  • Emnet har enten:

    • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 endimensionelt målbar læsion på en computertomografi (CT) scanning som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) version 1.1 ELLER
    • Ikke-målbar sygdom med en forhøjelse af serum-CA-125-niveauet ifølge Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) kriterier (baselineprøve, der er mindst to gange den øvre grænse for normal og inden for 2 uger før start af behandling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsscore på 0 til 2.

  • Forsøgspersonen skal have tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion som følger:

    • Knoglemarv: Absolut neutrofiltal (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L); Blodplader ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L); Hæmoglobin ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L);
    • Nyrefunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x øvre normalgrænse for institutionens normalområde ELLER kreatininclearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 for forsøgspersoner med kreatininniveauer over institutionelle normale;
    • Leverfunktion: Aspartataminotransferase (AST) og/eller alanintransaminase (ALT) ≤ 2,5 x den øvre normalgrænse for institutionens normalområde. For forsøgspersoner med levermetastaser, ASAT og/eller ALAT < 5 x den øvre normalgrænse for institutionens normalområde; Bilirubin ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse for institutionens normalområde;
    • Partiel tromboplastintid (PTT) skal være ≤ 1,5 x den øvre normalgrænse for institutionens normalområde og internationale normaliserede ratio (INR) < 1,5. Forsøgspersoner på antikoagulant (såsom Coumadin) er tilladt i undersøgelsen og vil have PTT og INR som bestemt af investigator
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (en af ​​følgende anført nedenfor) før studiestart, så længe studiedeltagelsen varer og i 90 dage efter afslutning af behandlingen. Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest inden for 21 dage før påbegyndelse af behandling og en negativ uringraviditetstest på cyklus 1 dag 1. Postmenopausale kvinder skal være amenoréiske i mindst 12 måneder for at blive betragtet som ikke-føde. potentiel.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en poly-ADP-ribose)-polymerase (PARP) hæmmer bortset fra en enkelt dosis fra Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) fase 0 (A06-161) undersøgelse.
  • Personer, som har haft overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for en konventionel formulering af doxorubicinhydroclorid (HCL) eller komponenterne i PLD.
  • Forsøgspersonen har modtaget et anticancer-middel eller et forsøgsmiddel inden for 28 dage før indgivelse af studielægemiddel. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til inden for ét gradsniveau (må ikke overstige grad 2) af deres baseline efter en signifikant uønsket hændelse eller toksicitet, der tilskrives tidligere anticancerbehandling, er udelukket.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for de foregående 28 dage forud for administration af studielægemidlet.
  • Personer med forudgående strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen og bækkenet, medmindre det er til behandling af ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. Forsøgspersonen skal have gennemført bestråling mindst 28 dage før studiets lægemiddeladministration og have målbar sygdom uden for strålefeltet eller dokumenteret progression af læsioner inden for et tidligere bestrålet felt.
  • Personer med en kendt historie med hjernemetastaser.

  • Klinisk signifikante og ukontrollerede større medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Enhver medicinsk tilstand, som er efter undersøgelsesforskerens mening, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
  • Forsøgspersoner, der har behov for parenteral ernæring eller sondeernæring eller har tegn på delvis tarmobstruktion eller perforering.
  • Forsøgspersonen har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af enhver cancer in situ, der anses for helbredt eller ikke-melanom carcinom i huden. Spørgsmål vedrørende inddragelse af det enkelte individ skal rettes til Abbott Medical Monitor.
  • Forsøgspersonen har tidligere modtaget en poly-ADP-ribose)-polymerase (PARP) hæmmer bortset fra en enkelt dosis fra Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) fase 0 (A06-161) undersøgelse. - Personer, som har haft overfølsomhedsreaktioner i anamnesen over for en konventionel formulering af doxorubicinhydroclorid (HCL) eller komponenterne i PLD.
  • Forsøgspersonen har modtaget et anticancer-middel eller et forsøgsmiddel inden for 28 dage før indgivelse af studielægemiddel. Forsøgspersoner, der ikke er kommet sig til inden for ét gradsniveau (må ikke overstige grad 2) af deres baseline efter en signifikant uønsket hændelse eller toksicitet, der tilskrives tidligere anticancerbehandling, er udelukket.
  • Forsøgspersonen har gennemgået en større operation inden for de foregående 28 dage forud for administration af studielægemidlet.
  • Personer med forudgående strålebehandling til en hvilken som helst del af bughulen og bækkenet, medmindre det er til behandling af ovarie-, primær peritoneal- eller æggeledercancer. Forsøgspersonen skal have gennemført bestråling mindst 28 dage før studiets lægemiddeladministration og have målbar sygdom uden for strålefeltet eller dokumenteret progression af læsioner inden for et tidligere bestrålet felt.
  • Personer med en kendt historie med hjernemetastaser.

  • Klinisk signifikante og ukontrollerede større medicinske tilstande, herunder, men ikke begrænset til:

    • Aktiv ukontrolleret infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris eller hjertearytmi
    • Psykiatrisk sygdom/social situation, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
    • Enhver medicinsk tilstand, som er efter undersøgelsesforskerens mening, sætter forsøgspersonen i en uacceptabel høj risiko for toksicitet
    • Forsøgspersonen er gravid eller ammer.
    • Forsøgspersoner, der har behov for parenteral ernæring eller sondeernæring eller har tegn på delvis tarmobstruktion eller perforering.
  • Forsøgspersonen har haft en anden aktiv malignitet inden for de seneste fem år med undtagelse af enhver cancer in situ, der anses for helbredt eller ikke-melanom carcinom i huden. Spørgsmål vedrørende inddragelse af det enkelte individ skal rettes til Abbott Medical Monitor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A
ABT-888 i kombination med temozolomid
Medicin: ABT-888
Arm-A forsøgspersoner vil blive givet ABT-888 på dag 1-7 hver 28. dag oralt
Andre navne:
  • ABT-888, veliparib
Medicin: temozolomid
Arm A forsøgspersoner vil blive givet temozolomid på dag 1-5 hver 28. dag oralt med ABT-888
Andre navne:
  • temozolomid, temodar/temodal
Aktiv komparator: Arm B
pegyleret liposomalt doxorubicin alene
Medicin: pegyleret liposomalt doxorubicin
Arm B-individer randomiseret til pegyleret liposomalt doxorubicin på dag 1, hver 28. dag intravenøst.
Andre navne:
  • doxil/caelyx

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate mellem de to behandlingsarme (ABT-888 + temozolomid versus PLD) vil være baseret på tumormålinger og CA-125-niveauer.
Tidsramme: Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år)
Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Evaluer progressionsfri overlevelse, tid til progression, samlet overlevelse, 12-måneders overlevelsesrate, 6-måneders progressionsfri overlevelsesrate, varighed af respons
Tidsramme: Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år)
Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år)
Sikkerhedsvurderinger og tolerabilitet (dvs. EKG, kliniske laboratorietests, vitale tegn, AE-vurderinger, fysiske undersøgelser, CT-scanninger). Se afsnit 5 for detaljerede oplysninger.
Tidsramme: Screening til 30 dages opfølgningsbesøg
Screening til 30 dages opfølgningsbesøg
Evaluering af livskvalitet og præstationsstatus vil blive udført ved brug af FACT-O kvalitet af fem spørgeskema, EQ5D spørgeskema og ECOG præstationsstatus.
Tidsramme: Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år).
Screening til overlevelsesopfølgning (hver 3. måned i 3 år).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Efterforskere

  • Studieleder: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2010

Først opslået (Skøn)

30. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner