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Un ensayo de ABT-888 en combinación con temozolomida versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en cáncer de ovario

1 de junio de 2018 actualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un ensayo clínico aleatorizado de fase 2 de ABT-888 en combinación con temozolomida versus doxorrubicina liposomal pegilada sola en sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente

El propósito de este estudio es determinar la tasa de respuesta objetiva de ABT-888 cuando se administra en combinación con temozolomida versus doxorrubicina liposomal pegilada (PLD) sola en sujetos con cáncer de ovario seroso de alto grado recurrente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las evaluaciones de seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante electrocardiogramas (ECG). pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, evaluaciones de eventos adversos y exámenes físicos. Se obtendrán evaluaciones radiográficas basales del tumor, incluidas tomografías computarizadas del tórax, el abdomen y la pelvis. También se realizarán evaluaciones radiológicas y mediciones de CA-125 cada 8 semanas durante la dosificación y después de completar la dosificación hasta la progresión de la enfermedad. Las visitas de estudio se realizarán semanalmente durante los 2 primeros ciclos y el día 1 de cada ciclo subsiguiente, en la visita final y la visita de seguimiento de 30 días. Las visitas de estudio incluirán un examen físico, hemograma completo (CBC) y análisis químicos. Se realizarán análisis de orina en la selección y la visita final. Se realizará un ECG en la selección, el día 1 del ciclo 1 y en la visita final del estudio. Se medirá una fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mediante un ecocardiograma o una exploración de adquisición múltiple sincronizada (MUGA) en todos los sujetos en la selección. A los sujetos asignados al azar al brazo de PLD se les realizará un ecocardiograma o MUGA en la visita final del estudio ya discreción del investigador durante todo el estudio. Los eventos adversos se evaluarán en cada visita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

168

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australia, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canadá, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Nueva Zelanda
      • Auckland, Nueva Zelanda, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener cáncer de ovario seroso recurrente de alto grado, de trompas de Falopio o peritoneal primario confirmado histológicamente (o citológicamente).
  • Los sujetos deben haber recibido al menos 1 régimen de quimioterapia que contenga platino y no más de un total de 3 regímenes citotóxicos o que dañan el ADN en los últimos 5 años. Se permite menos de una dosis completa de un agente que daña el ADN, posiblemente debido a razones tales como toxicidad o reacción alérgica documentada. Los tratamientos previos con productos biológicos (incluidos catumaxomab, tigatuzumab, abagovomab y bevacizumab), vacunas, inmunoestimulantes, agentes hormonales e inhibidores de la transducción de señales (p. ej., pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) están permitidos y no cuentan para el límite de 3.
  • Sujetos que son resistentes a la terapia basada en platino; o sensibles a, pero no pueden tolerar, la terapia basada en platino (es decir, se consideran tóxicos o tienen una alergia documentada al platino). Los sujetos deben tener al menos un intervalo libre de tratamiento > 3 meses desde la última dosis de terapia basada en platino.
  • El sujeto debe ser elegible para el tratamiento de PLD.

  • El sujeto tiene:

    • Enfermedad medible, definida como al menos 1 lesión medible unidimensionalmente en una tomografía computarizada (TC) según lo definido por los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1 O
    • Enfermedad no medible con una elevación del nivel sérico de CA-125 según los criterios del Intergrupo de cáncer ginecológico (GCIG) (muestra de referencia que es al menos el doble del límite superior normal y dentro de las 2 semanas previas al inicio del tratamiento).
  • Puntuación de rendimiento del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0 a 2.

  • El sujeto debe tener una función hematológica, renal y hepática adecuada de la siguiente manera:

    • Médula ósea: Recuento absoluto de neutrófilos (RAN ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/L); Plaquetas ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L); Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L);
    • Función renal: creatinina sérica ≤ 1,5 x límite superior normal del rango normal de la institución O aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min/1,73 m2 para sujetos con niveles de creatinina por encima de lo normal institucional;
    • Función hepática: Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina transaminasa (ALT) ≤ 2,5 veces el límite superior normal del rango normal de la institución. Para sujetos con metástasis hepáticas, AST y/o ALT < 5 veces el límite normal superior del rango normal de la institución; Bilirrubina ≤ 1.5 x el límite normal superior del rango normal de la institución;
    • El tiempo de tromboplastina parcial (PTT) debe ser ≤ 1,5 veces el límite superior normal del rango normal de la institución y el índice internacional normalizado (INR) < 1,5. Los sujetos que toman anticoagulantes (como Coumadin) pueden participar en el estudio y tendrán PTT e INR según lo determine el investigador.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (uno de los siguientes que se enumeran a continuación) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 21 días anteriores al inicio del tratamiento y una prueba de embarazo en orina negativa en el Día 1 del ciclo 1. Las mujeres posmenopáusicas deben tener amenorrea durante al menos 12 meses para que se las considere no fértiles. potencial.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto recibió previamente un inhibidor de la poli-ADP-ribosa)-polimerasa (PARP), excepto una dosis única del estudio de fase 0 (A06-161) del Programa de evaluación de la terapia contra el cáncer (CTEP).
  • Sujetos que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina (HCL) o los componentes de PLD.
  • El sujeto ha recibido un agente contra el cáncer o un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluyen los sujetos que no se han recuperado dentro de un nivel de grado (que no exceda el grado 2) de su línea de base después de un evento adverso significativo o toxicidad atribuida a un tratamiento anticancerígeno previo.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos con radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal y la pelvis, a menos que sea para el tratamiento de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio. El sujeto debe haber completado la radiación al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio y tener una enfermedad medible fuera del campo de radiación o una progresión documentada de las lesiones dentro de un campo previamente irradiado.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de metástasis cerebrales.

  • Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Infección activa no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
    • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
  • El sujeto está embarazada o amamantando.
  • Sujetos que requieren nutrición parenteral o alimentación por sonda o tienen evidencia de obstrucción intestinal parcial o perforación.
  • El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cualquier cáncer in situ que se considere curado o carcinoma de piel no melanoma. Las preguntas relacionadas con la inclusión de un sujeto individual deben dirigirse al Monitor médico de Abbott.
  • El sujeto recibió previamente un inhibidor de la poli-ADP-ribosa)-polimerasa (PARP), excepto una dosis única del estudio de fase 0 (A06-161) del Programa de evaluación de la terapia contra el cáncer (CTEP). - Sujetos que tienen antecedentes de reacciones de hipersensibilidad a una formulación convencional de clorhidrato de doxorrubicina (HCL) o los componentes de PLD.
  • El sujeto ha recibido un agente contra el cáncer o un agente en investigación dentro de los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio. Se excluyen los sujetos que no se han recuperado dentro de un nivel de grado (que no exceda el grado 2) de su línea de base después de un evento adverso significativo o toxicidad atribuida a un tratamiento anticancerígeno previo.
  • El sujeto se ha sometido a una cirugía mayor en los 28 días anteriores a la administración del fármaco del estudio.
  • Sujetos con radioterapia previa en cualquier parte de la cavidad abdominal y la pelvis, a menos que sea para el tratamiento de cáncer de ovario, peritoneal primario o de las trompas de Falopio. El sujeto debe haber completado la radiación al menos 28 días antes de la administración del fármaco del estudio y tener una enfermedad medible fuera del campo de radiación o una progresión documentada de las lesiones dentro de un campo previamente irradiado.
  • Sujetos con antecedentes conocidos de metástasis cerebrales.

  • Condiciones médicas importantes clínicamente significativas y no controladas, incluidas, entre otras, las siguientes:

    • Infección activa no controlada
    • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de pecho inestable o arritmia cardiaca
    • Enfermedad psiquiátrica/situación social que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio
    • Cualquier condición médica que, en opinión del investigador del estudio, coloque al sujeto en un riesgo inaceptablemente alto de toxicidad.
    • El sujeto está embarazada o amamantando.
    • Sujetos que requieren nutrición parenteral o alimentación por sonda o tienen evidencia de obstrucción intestinal parcial o perforación.
  • El sujeto ha tenido otra malignidad activa en los últimos cinco años, excepto cualquier cáncer in situ que se considere curado o carcinoma de piel no melanoma. Las preguntas relacionadas con la inclusión de un sujeto individual deben dirigirse al Monitor médico de Abbott.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo A
ABT-888 en combinación con temozolomida
Droga: ABT-888
A los sujetos del brazo A se les administrará ABT-888 los días 1 a 7 cada 28 días por vía oral.
Otros nombres:
  • ABT-888, veliparib
Droga: temozolomida
Los sujetos del brazo A recibirán temozolomida los días 1 a 5 cada 28 días por vía oral con ABT-888
Otros nombres:
  • temozolomida, temodar/temodal
Comparador activo: Brazo B
doxorrubicina liposomal pegilada sola
Droga: doxorrubicina liposomal pegilada
Sujetos del grupo B asignados al azar a doxorrubicina liposomal pegilada el día 1, cada 28 días por vía intravenosa.
Otros nombres:
  • doxil/caelyx

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La tasa de respuesta objetiva entre los dos brazos de tratamiento (ABT-888 + temozolomida versus PLD) se basará en las mediciones del tumor y los niveles de CA-125.
Periodo de tiempo: Detección para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años)
Detección para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la supervivencia libre de progresión, el tiempo hasta la progresión, la supervivencia general, la tasa de supervivencia a 12 meses, la tasa de supervivencia libre de progresión a 6 meses, la duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Detección para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años)
Detección para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años)
Evaluaciones de seguridad y tolerabilidad (es decir, ECG, pruebas de laboratorio clínico, signos vitales, evaluaciones de AE, exámenes físicos, tomografías computarizadas). Consulte la sección 5 para obtener información detallada.
Periodo de tiempo: Cribado hasta la visita de seguimiento a los 30 días
Cribado hasta la visita de seguimiento a los 30 días
La evaluación de la calidad de vida y el estado funcional se realizará mediante el uso del cuestionario de calidad de vida FACT-O, el cuestionario EQ5D y el estado funcional ECOG.
Periodo de tiempo: Cribado para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años).
Cribado para seguimiento de supervivencia (cada 3 meses durante 3 años).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Director de estudio: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2018

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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