Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška ABT-888 v kombinaci s temozolomidem versus pegylovaný lipozomální doxorubicin samotný u rakoviny vaječníků

1. června 2018 aktualizováno: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizovaná klinická studie fáze 2 ABT-888 v kombinaci s temozolomidem versus pegylovaný lipozomální doxorubicin samotný u subjektů s recidivujícím vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků

Účelem této studie je určit míru objektivní odpovědi na ABT-888, když je podáván v kombinaci s temozolomidem oproti samotnému pegylovanému lipozomálnímu doxorubicinu (PLD) u subjektů s rekurentním vysokým stupněm serózní rakoviny vaječníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Posouzení bezpečnosti a snášenlivosti budou hodnoceny pomocí elektrokardiogramů (EKG). klinické laboratorní testy, vitální funkce, hodnocení nežádoucích příhod a fyzikální vyšetření. Budou získána základní rentgenová hodnocení nádoru, včetně CT skenů hrudníku, břicha a pánve. Radiologická hodnocení a měření CA-125 budou také prováděna každých 8 týdnů během dávkování a po dokončení dávkování až do progrese onemocnění. Studijní návštěvy budou prováděny týdně po dobu prvních 2 cyklů a v den 1 každého následujícího cyklu, při závěrečné návštěvě a 30denní následné návštěvě. Studijní návštěvy budou zahrnovat fyzikální vyšetření, kompletní krevní obraz (CBC) a chemii. Při screeningu a závěrečné návštěvě bude proveden rozbor moči. EKG bude provedeno při screeningu, cyklu 1, den 1 a při závěrečné studijní návštěvě. Ejekční frakce levé komory (LVEF) bude měřena pomocí echokardiogramu nebo skenu s vícenásobnou hradlovou akvizicí (MUGA) u všech subjektů při screeningu. Subjektům randomizovaným do ramene PLD bude proveden echokardiogram nebo MUGA při závěrečné návštěvě studie a podle uvážení zkoušejícího v průběhu studie. Nežádoucí účinky budou hodnoceny při každé návštěvě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

168

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Austrálie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polsko
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Spojené království
      • Northwood, Spojené království, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Spojené království, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Spojené státy, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Spojené státy, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Spojené státy, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt musí mít histologicky (nebo cytologicky) potvrzenou recidivující serózní rakovinu vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom vysokého stupně.
  • Subjekty musely mít alespoň 1 chemoterapeutický režim obsahující platinu a ne více než celkem 3 režimy poškozující DNA nebo cytotoxické režimy za posledních 5 let. Je povolena méně než plná dávka činidla poškozujícího DNA, pravděpodobně z důvodů, jako je toxicita nebo zdokumentovaná alergická reakce. Předchozí léčba biologickými látkami (včetně katumaxomabu, tigatuzumabu, abagovomabu a bevacizumabu), vakcínami, imunostimulancii, hormonálními látkami a inhibitory přenosu signálu (např. pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) jsou povoleny a nezapočítávají se do limitu 3.
  • Subjekty, které jsou rezistentní vůči terapii na bázi platiny; nebo citlivé na léčbu na bázi platiny, ale nejsou schopny tolerovat (tj. jsou považovány za toxické nebo mají zdokumentovanou alergii na platinu). Subjekty musí mít alespoň > 3 měsíční interval bez léčby od poslední dávky terapie na bázi platiny.
  • Subjekt musí být způsobilý pro léčbu PLD.

  • Předmět má buď:

    • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 jednorozměrně měřitelná léze na skenování počítačovou tomografií (CT), jak je definována kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1 NEBO
    • Neměřitelné onemocnění se zvýšením hladiny CA-125 v séru podle kritérií Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (výchozí vzorek, který je alespoň dvojnásobkem horní hranice normálu a během 2 týdnů před zahájením léčby).
  • Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.

  • Subjekt musí mít odpovídající hematologické, renální a jaterní funkce následovně:

    • Kostní dřeň: Absolutní počet neutrofilů (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/l); krevní destičky ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l); hemoglobin ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l);
    • Renální funkce: Sérový kreatinin ≤ 1,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce NEBO clearance kreatininu ≥ 50 ml/min/1,73 m2 pro subjekty s hladinami kreatininu nad ústavní normou;
    • Jaterní funkce: Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alanintransamináza (ALT) ≤ 2,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce. U subjektů s metastázami v játrech je AST a/nebo ALT < 5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce; Bilirubin ≤ 1,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce;
    • Parciální tromboplastinový čas (PTT) musí být ≤ 1,5 x horní normální hranice normálního rozmezí instituce a mezinárodní normalizovaný poměr (INR) < 1,5. Subjekty užívající antikoagulancia (jako je Coumadin) mohou studovat a budou mít PTT a INR, jak určí zkoušející.
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (jedna z níže uvedených níže) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po dokončení terapie. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru do 21 dnů před zahájením léčby a negativní těhotenský test z moči 1. den 1. cyklu. Ženy po menopauze musí mít amenoreu alespoň 12 měsíců, aby mohly být považovány za neplodící potenciál.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt dříve obdržel inhibitor poly-ADP-ribóza)-polymerázy (PARP) s výjimkou jedné dávky ze studie programu hodnocení rakoviny (CTEP) fáze 0 (A06-161).
  • Subjekty, které mají v anamnéze reakce přecitlivělosti na konvenční formulaci doxorubicin hydrochloridu (HCL) nebo složky PLD.
  • Subjekt dostal protirakovinná činidla nebo zkoumanou látku během 28 dnů před podáním studovaného léčiva. Subjekty, které se nezotavily v rámci jednoho stupně (nepřekročit stupeň 2) jejich výchozí hodnoty po významné nepříznivé události nebo toxicitě připisované předchozí protirakovinné léčbě, jsou vyloučeny.
  • Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok během předchozích 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty s předchozí radioterapií jakékoli části břišní dutiny a pánve, pokud se nejedná o léčbu rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů. Subjekt musí absolvovat ozařování alespoň 28 dní před podáním studovaného léku a mít měřitelné onemocnění mimo radiační pole nebo zdokumentovanou progresi lézí v dříve ozařovaném poli.
  • Subjekty se známou anamnézou mozkových metastáz.

  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
    • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru výzkumníka studie, vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity
  • Subjekt je těhotný nebo kojící.
  • Subjekty, které vyžadují parenterální výživu nebo sondovou výživu nebo mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace.
  • Subjekt měl v posledních pěti letech další aktivní maligní onemocnění s výjimkou jakéhokoli karcinomu in situ považovaného za vyléčený nebo nemelanomového karcinomu kůže. Otázky týkající se zařazení jednotlivých subjektů by měly být směrovány na Abbott Medical Monitor.
  • Subjekt dříve obdržel inhibitor poly-ADP-ribóza)-polymerázy (PARP) s výjimkou jedné dávky ze studie programu hodnocení rakoviny (CTEP) fáze 0 (A06-161). - Subjekty, které mají v anamnéze reakce přecitlivělosti na konvenční formulaci doxorubicin hydrochloridu (HCL) nebo složky PLD.
  • Subjekt dostal protirakovinná činidla nebo zkoumanou látku během 28 dnů před podáním studovaného léčiva. Subjekty, které se nezotavily v rámci jednoho stupně (nepřekročit stupeň 2) jejich výchozí hodnoty po významné nepříznivé události nebo toxicitě připisované předchozí protirakovinné léčbě, jsou vyloučeny.
  • Subjekt podstoupil větší chirurgický zákrok během předchozích 28 dnů před podáním studovaného léku.
  • Subjekty s předchozí radioterapií jakékoli části břišní dutiny a pánve, pokud se nejedná o léčbu rakoviny vaječníků, primární peritoneální rakoviny nebo rakoviny vejcovodů. Subjekt musí absolvovat ozařování alespoň 28 dní před podáním studovaného léku a mít měřitelné onemocnění mimo radiační pole nebo zdokumentovanou progresi lézí v dříve ozařovaném poli.
  • Subjekty se známou anamnézou mozkových metastáz.

  • Klinicky významné a nekontrolované závažné zdravotní stavy včetně, ale bez omezení na:

    • Aktivní nekontrolovaná infekce
    • Symptomatické městnavé srdeční selhání
    • Nestabilní angina pectoris nebo srdeční arytmie
    • Psychiatrické onemocnění/sociální situace, která by omezovala dodržování studijních požadavků
    • Jakýkoli zdravotní stav, který je podle názoru výzkumníka studie, vystavuje subjekt nepřijatelně vysokému riziku toxicity
    • Subjekt je těhotný nebo kojící.
    • Subjekty, které vyžadují parenterální výživu nebo sondovou výživu nebo mají známky částečné střevní obstrukce nebo perforace.
  • Subjekt měl v posledních pěti letech další aktivní maligní onemocnění s výjimkou jakéhokoli karcinomu in situ považovaného za vyléčený nebo nemelanomového karcinomu kůže. Otázky týkající se zařazení jednotlivých subjektů by měly být směrovány na Abbott Medical Monitor.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno A
ABT-888 v kombinaci s temozolomidem
Lék: ABT-888
Subjektům Arm-A bude ABT-888 podáván ve dnech 1-7 každých 28 dní perorálně
Ostatní jména:
  • ABT-888, veliparib
Lék: temozolomid
Subjektům ramene A bude podáván temozolomid ve dnech 1-5 každých 28 dní perorálně s ABT-888
Ostatní jména:
  • temozolomid, temodar/temodal
Aktivní komparátor: Rameno B
samotný pegylovaný lipozomální doxorubicin
Lék: pegylovaný lipozomální doxorubicin
Subjekty v rameni B byly randomizovány k pegylovanému lipozomálnímu doxorubicinu v den 1, každých 28 dní intravenózně.
Ostatní jména:
  • doxil/caelyx

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi mezi dvěma léčebnými rameny (ABT-888 + temozolomid versus PLD) bude založena na měření nádoru a hladinách CA-125.
Časové okno: Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let)
Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnoťte přežití bez progrese, dobu do progrese, celkové přežití, 12měsíční míru přežití, 6měsíční míru přežití bez progrese, trvání odpovědi
Časové okno: Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let)
Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let)
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti (tj. EKG, klinické laboratorní testy, vitální funkce, hodnocení AE, fyzikální vyšetření, CT vyšetření). Podrobné informace naleznete v části 5.
Časové okno: Screening do 30denní následné návštěvy
Screening do 30denní následné návštěvy
Hodnocení kvality života a stavu výkonnosti bude provedeno pomocí dotazníku kvality FACT-O, dotazníku EQ5D a stavu výkonnosti podle ECOG.
Časové okno: Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let).
Screening do sledování přežití (každé 3 měsíce po dobu 3 let).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

30. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit