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Eine Studie mit ABT-888 in Kombination mit Temozolomid im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Eierstockkrebs

1. Juni 2018 aktualisiert von: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Eine randomisierte klinische Phase-2-Studie mit ABT-888 in Kombination mit Temozolomid versus pegyliertem liposomalem Doxorubicin allein bei Patientinnen mit rezidivierendem hochgradigem serösem Eierstockkrebs

Der Zweck dieser Studie ist die Bestimmung der objektiven Ansprechrate von ABT-888 bei Verabreichung in Kombination mit Temozolomid im Vergleich zu pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) allein bei Patientinnen mit rezidivierendem hochgradigem serösem Eierstockkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Sicherheitsbewertungen und Verträglichkeit werden durch Elektrokardiogramme (EKG) bewertet. klinische Labortests, Vitalfunktionen, Bewertungen unerwünschter Ereignisse und körperliche Untersuchungen. Es werden grundlegende radiologische Tumorbeurteilungen, einschließlich CT-Scans von Brust, Bauch und Becken, durchgeführt. Radiologische Untersuchungen und CA-125-Messungen werden auch alle 8 Wochen während der Dosierung und nach Abschluss der Dosierung bis zum Fortschreiten der Krankheit durchgeführt. Studienbesuche werden wöchentlich für die ersten 2 Zyklen und am Tag 1 jedes folgenden Zyklus, beim Abschlussbesuch und 30-tägigen Folgebesuch durchgeführt. Studienbesuche umfassen körperliche Untersuchung, vollständiges Blutbild (CBC) und Chemie. Beim Screening und beim letzten Besuch wird ein Urinanalysetest durchgeführt. Ein EKG wird beim Screening, Zyklus 1 Tag 1 und beim letzten Studienbesuch durchgeführt. Eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) wird bei allen Probanden beim Screening durch Echokardiogramm oder Multiple Gated Acquisition (MUGA)-Scan gemessen. Bei Patienten, die in den PLD-Arm randomisiert wurden, wird beim letzten Studienbesuch und nach Ermessen des Prüfarztes während der gesamten Studie ein Echokardiogramm oder MUGA durchgeführt. Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

168

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australien, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australien, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australien, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australien, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Vereinigte Staaten, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Vereinigtes Königreich
      • Northwood, Vereinigtes Königreich, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss histologisch (oder zytologisch) bestätigtes rezidivierendes hochgradiges seröses Ovarial-, Eileiter- oder primäres Peritonealkarzinom haben.
  • Die Probanden müssen in den letzten 5 Jahren mindestens 1 platinhaltige Chemotherapie und nicht mehr als insgesamt 3 DNA-schädigende oder zytotoxische Therapien erhalten haben. Weniger als eine volle Dosis eines DNA-schädigenden Mittels, möglicherweise aus Gründen wie Toxizität oder dokumentierter allergischer Reaktion, sind erlaubt. Frühere Behandlungen mit Biologika (einschließlich Catumaxomab, Tigatuzumab, Abagovomab und Bevacizumab), Impfstoffen, Immunstimulanzien, Hormonmitteln und Signaltransduktionshemmern (z. B. Pazopanib, Sorafenib, Sunitinib, Temsirolimus) sind zulässig und werden nicht auf die Grenze von 3 angerechnet.
  • Patienten, die gegen eine platinbasierte Therapie resistent sind; oder empfindlich gegenüber einer platinbasierten Therapie sind, diese aber nicht vertragen (d. h. als toxisch eingestuft werden oder eine dokumentierte Platinallergie haben). Die Probanden müssen mindestens ein behandlungsfreies Intervall von > 3 Monaten nach der letzten Dosis der platinbasierten Therapie haben.
  • Das Subjekt muss für eine PLD-Behandlung in Frage kommen.

  • Betreff hat entweder:

    • Messbare Erkrankung, definiert als mindestens 1 unidimensional messbare Läsion auf einem Computertomographie (CT)-Scan gemäß der Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 OR
    • Nicht messbare Erkrankung mit einer Erhöhung des CA-125-Serumspiegels nach Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-Kriterien (Baseline-Probe, die mindestens doppelt so hoch ist wie die Obergrenze des Normalwerts und innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Behandlung).
  • Leistungspunktzahl der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.

  • Das Subjekt muss wie folgt über eine angemessene hämatologische, Nieren- und Leberfunktion verfügen:

    • Knochenmark: Absolute Neutrophilenzahl (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); Blutplättchen ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l); Hämoglobin ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l);
    • Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5 x obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution ODER Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min/1,73 m2 für Probanden mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert;
    • Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Transaminase (ALT) ≤ 2,5 x die obere Normalgrenze des Normbereichs der Einrichtung. Bei Personen mit Lebermetastasen, AST und/oder ALT < 5 x die obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution; Bilirubin ≤ 1,5 x die obere Normalgrenze des Normalbereichs der Institution;
    • Die partielle Thromboplastinzeit (PTT) muss ≤ 1,5 x die obere Normalgrenze des Normbereichs der Institution und das international normalisierte Verhältnis (INR) < 1,5 sein. Probanden, die Antikoagulanzien (wie Coumadin) einnehmen, dürfen an der Studie teilnehmen und haben PTT und INR, wie vom Prüfarzt bestimmt
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie eine angemessene Empfängnisverhütung (eine der unten aufgeführten) anzuwenden. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 21 Tagen vor Beginn der Behandlung ein negativer Schwangerschaftstest im Serum und am Tag 1 von Zyklus 1 ein negativer Schwangerschaftstest im Urin vorliegen Potenzial.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband hat zuvor einen Poly-ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) -Inhibitor erhalten, mit Ausnahme einer Einzeldosis aus der Studie Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Phase 0 (A06-161).
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid (HCL) oder die Bestandteile von PLD.
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Antikrebsmittel oder ein Prüfmittel erhalten. Patienten, die sich nach einem signifikanten unerwünschten Ereignis oder einer Toxizität, die einer vorherigen Krebsbehandlung zugeschrieben werden, nicht bis auf eine Klassenstufe (nicht über Grad 2) ihres Ausgangswerts erholt haben, sind ausgeschlossen.
  • Der Proband wurde in den letzten 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle und des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs. Der Proband muss die Bestrahlung mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben und eine messbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungsfelds oder ein dokumentiertes Fortschreiten von Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Felds aufweisen.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hirnmetastasen.

  • Klinisch signifikante und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
    • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
    • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes der Studie besteht, setzt den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aus
  • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
  • Patienten, die eine parenterale Ernährung oder Sondenernährung benötigen oder Anzeichen einer teilweisen Darmobstruktion oder -perforation aufweisen.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Krebs in situ, der als geheilt gilt, oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut. Fragen zur Einbeziehung einzelner Probanden sollten an den Abbott Medical Monitor gerichtet werden.
  • Der Proband hat zuvor einen Poly-ADP-Ribose)-Polymerase (PARP) -Inhibitor erhalten, mit Ausnahme einer Einzeldosis aus der Studie Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) Phase 0 (A06-161). - Probanden mit einer Vorgeschichte von Überempfindlichkeitsreaktionen auf eine herkömmliche Formulierung von Doxorubicinhydrochlorid (HCL) oder die Bestandteile von PLD.
  • Der Proband hat innerhalb von 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments ein Antikrebsmittel oder ein Prüfmittel erhalten. Patienten, die sich nach einem signifikanten unerwünschten Ereignis oder einer Toxizität, die einer vorherigen Krebsbehandlung zugeschrieben werden, nicht bis auf eine Klassenstufe (nicht über Grad 2) ihres Ausgangswerts erholt haben, sind ausgeschlossen.
  • Der Proband wurde in den letzten 28 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments einer größeren Operation unterzogen.
  • Patienten mit vorheriger Strahlentherapie in irgendeinem Teil der Bauchhöhle und des Beckens, außer zur Behandlung von Eierstockkrebs, primärem Peritonealkrebs oder Eileiterkrebs. Der Proband muss die Bestrahlung mindestens 28 Tage vor der Verabreichung des Studienmedikaments abgeschlossen haben und eine messbare Krankheit außerhalb des Bestrahlungsfelds oder ein dokumentiertes Fortschreiten von Läsionen innerhalb eines zuvor bestrahlten Felds aufweisen.
  • Patienten mit bekannter Vorgeschichte von Hirnmetastasen.

  • Klinisch signifikante und unkontrollierte schwerwiegende Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • Aktive unkontrollierte Infektion
    • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
    • Instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen
    • Psychiatrische Erkrankung/soziale Situation, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würde
    • Jeder medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes der Studie besteht, setzt den Probanden einem unannehmbar hohen Risiko für Toxizitäten aus
    • Das Subjekt ist schwanger oder stillt.
    • Patienten, die eine parenterale Ernährung oder Sondenernährung benötigen oder Anzeichen einer teilweisen Darmobstruktion oder -perforation aufweisen.
  • Der Proband hatte innerhalb der letzten fünf Jahre eine andere aktive Malignität, mit Ausnahme von Krebs in situ, der als geheilt gilt, oder Nicht-Melanom-Karzinom der Haut. Fragen zur Einbeziehung einzelner Probanden sollten an den Abbott Medical Monitor gerichtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A
ABT-888 in Kombination mit Temozolomid
Arzneimittel: ABT-888
Arm-A-Probanden erhalten ABT-888 an den Tagen 1–7 alle 28 Tage oral
Andere Namen:
  • ABT-888, Veliparib
Arzneimittel: Temozolomid
Probanden aus Arm A erhalten Temozolomid an den Tagen 1-5 alle 28 Tage oral mit ABT-888
Andere Namen:
  • Temozolomid, Temodar/Temodal
Aktiver Komparator: Arm B
pegyliertes liposomales Doxorubicin allein
Arzneimittel: pegyliertes liposomales Doxorubicin
Die Probanden aus Arm B wurden an Tag 1 alle 28 Tage intravenös auf pegyliertes liposomales Doxorubicin randomisiert.
Andere Namen:
  • doxil/caelyx

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die objektive Ansprechrate zwischen den beiden Behandlungsarmen (ABT-888 + Temozolomid versus PLD) basiert auf Tumormessungen und CA-125-Spiegeln.
Zeitfenster: Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre)
Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie das progressionsfreie Überleben, die Zeit bis zur Progression, das Gesamtüberleben, die 12-Monats-Überlebensrate, die 6-Monats-progressionsfreie Überlebensrate, die Dauer des Ansprechens
Zeitfenster: Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre)
Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre)
Sicherheitsbewertungen und Verträglichkeit (d. h. EKG, klinische Labortests, Vitalfunktionen, AE-Bewertungen, körperliche Untersuchungen, CT-Scans). Siehe Abschnitt 5 für detaillierte Informationen.
Zeitfenster: Screening bis zum 30-Tage-Follow-up-Besuch
Screening bis zum 30-Tage-Follow-up-Besuch
Die Bewertung der Lebensqualität und des Leistungsstatus erfolgt mithilfe des FACT-O-Fragebogens zur Lebensqualität, des EQ5D-Fragebogens und des ECOG-Leistungsstatus.
Zeitfenster: Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre).
Screening zum Überlebens-Follow-up (alle 3 Monate für 3 Jahre).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Ermittler

  • Studienleiter: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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