Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ABT-888:n koe yhdistelmänä temotsolomidin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin yksinään munasarjasyövän hoidossa

perjantai 1. kesäkuuta 2018 päivittänyt: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Vaiheen 2 satunnaistettu kliininen tutkimus ABT-888:sta yhdessä temozolomidin ja pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin kanssa potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ABT-888:n objektiivinen vastenopeus, kun sitä annetaan yhdessä temotsolomidin kanssa verrattuna pegyloituun liposomaaliseen doksorubisiiniin (PLD) yksinään potilailla, joilla on toistuva korkea-asteinen seroosi munasarjasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Turvallisuusarvioinnit ja siedettävyys arvioidaan EKG:n (EKG) avulla. kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, haittatapahtumien arvioinnit ja fyysiset kokeet. Perustason radiografiset kasvainarvioinnit, mukaan lukien rinnan, vatsan ja lantion CT-skannaukset. Radiologiset arvioinnit ja CA-125-mittaukset suoritetaan myös 8 viikon välein annostelun aikana ja annostelun päätyttyä taudin etenemiseen saakka. Opintokäyntejä tehdään viikoittain ensimmäisten 2 syklin aikana ja jokaisen seuraavan syklin ensimmäisenä päivänä, loppukäynnillä ja 30 päivän seurantakäynnillä. Opintokäynnit sisältävät fyysisen tutkimuksen, täydellisen verenkuvan (CBC) ja kemiat. Virtsatutkimukset tehdään seulonnan ja loppukäynnin yhteydessä. EKG suoritetaan seulonnassa, syklin 1 päivänä 1 ja viimeisellä opintokäynnillä. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) mitataan kaikukardiografialla tai MUGA-skannauksella kaikista koehenkilöistä seulonnassa. PLD-haaraan satunnaistetuille koehenkilöille tehdään kaikukardiogrammi tai MUGA viimeisellä tutkimuskäynnillä ja tutkijan harkinnan mukaan koko tutkimuksen ajan. Haitalliset tapahtumat arvioidaan jokaisella vierailulla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australia, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Puola
      • Warsaw, Puola, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Uusi Seelanti
      • Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Northwood, Yhdistynyt kuningaskunta, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Yhdysvallat, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Yhdysvallat, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalla on oltava histologisesti (tai sytologisesti) vahvistettu toistuva korkealaatuinen seroosinen munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen vatsakalvosyöpä.
  • Koehenkilöillä on täytynyt olla vähintään yksi platinaa sisältävä kemoterapia-ohjelma ja enintään kolme DNA:ta vahingoittavaa tai sytotoksista hoitoa viimeisen viiden vuoden aikana. Alle täysi annos DNA:ta vahingoittavaa ainetta, mahdollisesti johtuen myrkyllisyydestä tai dokumentoidusta allergisesta reaktiosta, on sallittu. Aiemmat hoidot biologisilla lääkkeillä (mukaan lukien katumaksomabi, tigatutsumabi, abagovomabi ja bevasitsumabi), rokotteilla, immunostimulantteilla, hormonaalisilla aineilla ja signaalinsiirron estäjillä (esim. patsopanibi, sorafenibi, sunitinibi, temsirolimuusi) ovat sallittuja3, eivätkä ne ole sallittuja.
  • Kohteet, jotka ovat resistenttejä platinapohjaiselle hoidolle; tai herkkiä platinapohjaiselle hoidolle, mutta eivät voi sietää (eli myrkyllisiä tai joilla on dokumentoitu platinaallergia). Potilailla on oltava vähintään > 3 kuukauden hoitovapaa tauko viimeisestä platinapohjaisen hoidon annoksesta.
  • Tutkittavan on oltava kelvollinen PLD-hoitoon.

  • Aiheessa on joko:

    • Mitattavissa oleva sairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi yksiulotteisesti mitattavissa olevaksi vaurioksi tietokonetomografiassa (CT), joka on määritetty vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST) versio 1.1 TAI
    • Ei-mitattavissa oleva sairaus, jonka seerumin CA-125-taso on kohonnut Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) -kriteereillä (perusnäyte, joka on vähintään kaksi kertaa normaalin yläraja ja 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista).
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykypisteet 0–2.

  • Potilaalla on oltava riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta seuraavasti:

    • Luuydin: Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/L); Verihiutaleet ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L); Hemoglobiini ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/L);
    • Munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin yläraja TAI kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min/1,73 m2 koehenkilöille, joiden kreatiniinitaso ylittää laitoksen normaalin;
    • Maksan toiminta: Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniinitransaminaasi (ALT) ≤ 2,5 x laitoksen normaalin yläraja. Potilailla, joilla on maksametastaaseja, ASAT ja/tai ALAT < 5 x laitoksen normaalin alueen yläraja; Bilirubiini ≤ 1,5 x laitoksen normaalin alueen yläraja;
    • Osittaisen tromboplastiiniajan (PTT) on oltava ≤ 1,5 x laitoksen normaalin vaihteluvälin normaalin yläraja ja kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) < 1,5. Koehenkilöt, jotka käyttävät antikoagulanttia (kuten Coumadin) ovat sallittuja tutkimuksessa, ja niillä on tutkijan määrittämä PTT ja INR
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (jokin alla luetelluista) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti 21 päivän kuluessa ennen hoidon aloittamista ja negatiivinen virtsaraskaustesti syklin 1 päivänä 1. Postmenopausaalisilla naisilla on oltava amenorreaa vähintään 12 kuukautta, jotta he eivät synny raskaana. potentiaalia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilö on aiemmin saanut poly-ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjää, lukuun ottamatta yhtä annosta Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -vaiheen 0 (A06-161) tutkimuksesta.
  • Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita doksorubisiinihydrokloridin (HCL) tavanomaiselle formulaatiolle tai PLD:n aineosille.
  • Kohde on saanut syöpälääkkeitä tai tutkittavaa ainetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet yhdelle asteen tasolle (ei ylittää astetta 2) lähtötasosta merkittävän haittatapahtuman tai aikaisemman syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden seurauksena, suljetaan pois.
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon ja lantion osaan, paitsi jos ne on tarkoitettu munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän hoitoon. Tutkittavalla on oltava säteilytys vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella tai dokumentoitu leesioiden eteneminen aiemmin säteilytetyssä kentässä.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu aivojen etäpesäkkeitä.

  • Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aktiivinen hallitsematon infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan mielestä, asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin
  • Kohde on raskaana tai imettää.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa tai letkuruokintaa tai joilla on näyttöä osittaisesta suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta.
  • Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi mikä tahansa in situ parantuneeksi katsottu syöpä tai ei-melanoomalainen ihosyöpä. Yksittäisen kohteen sisällyttämistä koskevat kysymykset tulee osoittaa Abbott Medical Monitorille.
  • Koehenkilö on aiemmin saanut poly-ADP-riboosi)-polymeraasin (PARP) estäjää, lukuun ottamatta yhtä annosta Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) -vaiheen 0 (A06-161) tutkimuksesta. - Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt yliherkkyysreaktioita doksorubisiinihydrokloridin (HCL) tavanomaiselle formulaatiolle tai PLD:n aineosille.
  • Kohde on saanut syöpälääkkeitä tai tutkittavaa ainetta 28 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista. Koehenkilöt, jotka eivät ole toipuneet yhdelle asteen tasolle (ei ylittää astetta 2) lähtötasosta merkittävän haittatapahtuman tai aikaisemman syöpähoidon aiheuttaman toksisuuden seurauksena, suljetaan pois.
  • Koehenkilölle on tehty suuri leikkaus viimeisten 28 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin sädehoitoa mihin tahansa vatsaontelon ja lantion osaan, paitsi jos ne on tarkoitettu munasarjasyövän, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen syövän hoitoon. Tutkittavalla on oltava säteilytys vähintään 28 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista ja hänellä on oltava mitattavissa oleva sairaus säteilykentän ulkopuolella tai dokumentoitu leesioiden eteneminen aiemmin säteilytetyssä kentässä.
  • Koehenkilöt, joilla on tunnettu aivojen etäpesäkkeitä.

  • Kliinisesti merkittävät ja hallitsemattomat vakavat sairaudet, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:

    • Aktiivinen hallitsematon infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili angina pectoris tai sydämen rytmihäiriö
    • Psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista
    • Mikä tahansa lääketieteellinen tila, joka on tutkijan mielestä, asettaa koehenkilölle liian suuren toksisuuden riskin
    • Kohde on raskaana tai imettää.
    • Potilaat, jotka tarvitsevat parenteraalista ravintoa tai letkuruokintaa tai joilla on näyttöä osittaisesta suolen tukkeutumisesta tai perforaatiosta.
  • Potilaalla on ollut toinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi mikä tahansa in situ parantuneeksi katsottu syöpä tai ei-melanoomalainen ihosyöpä. Yksittäisen kohteen sisällyttämistä koskevat kysymykset tulee osoittaa Abbott Medical Monitorille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A
ABT-888 yhdessä temotsolomidin kanssa
Lääke: ABT-888
Käsivarren A koehenkilöille annetaan ABT-888 päivinä 1-7 28 päivän välein suun kautta
Muut nimet:
  • ABT-888, veliparib
Lääke: temotsolomidi
Käsivarren A koehenkilöille annetaan temotsolomidia päivinä 1-5 joka 28. päivä suun kautta ABT-888:n kanssa
Muut nimet:
  • temotsolomidi, temodar/temodaali
Active Comparator: Käsivarsi B
pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini yksinään
Lääke: pegyloitu liposomaalinen doksorubisiini
Käsivarren B koehenkilöt satunnaistettiin saamaan pegyloitua liposomaalista doksorubisiinia päivänä 1, joka 28. päivä suonensisäisesti.
Muut nimet:
  • doxil/caelyx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastesuhde kahden hoitohaaran välillä (ABT-888 + temotsolomidi vs. PLD) perustuu kasvainmittauksiin ja CA-125-tasoihin.
Aikaikkuna: Seulonta eloonjäämisseurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan)
Seulonta eloonjäämisseurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi etenemisvapaa eloonjääminen, etenemiseen kuluva aika, kokonaiseloonjääminen, 12 kuukauden eloonjäämisaste, 6 kuukauden etenemisvapaa eloonjäämisaste, vasteen kesto
Aikaikkuna: Seulonta eloonjäämisseurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan)
Seulonta eloonjäämisseurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan)
Turvallisuusarvioinnit ja siedettävyys (eli EKG, kliiniset laboratoriotutkimukset, elintoiminnot, AE-arvioinnit, fyysiset tutkimukset, CT-skannaukset). Katso lisätietoja kohdasta 5.
Aikaikkuna: Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti
Seulonta 30 päivän seurantakäyntiin asti
Elämänlaadun ja suorituskyvyn tilan arviointi tehdään käyttämällä FACT-O-laatukyselyä, EQ5D-kyselyä ja ECOG-suorituskykyä.
Aikaikkuna: Seulonta eloonjäämisen seurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan).
Seulonta eloonjäämisen seurantaan (3 kuukauden välein 3 vuoden ajan).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Mark D McKee, MD, AbbVie

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 30. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa