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Una prova di ABT-888 in combinazione con temozolomide rispetto alla doxorubicina liposomiale pegilata da sola nel carcinoma ovarico

1 giugno 2018 aggiornato da: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Uno studio clinico randomizzato di fase 2 di ABT-888 in combinazione con temozolomide rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata in soggetti con carcinoma ovarico sieroso di alto grado ricorrente

Lo scopo di questo studio è determinare il tasso di risposta obiettiva di ABT-888 quando somministrato in combinazione con temozolomide rispetto alla sola doxorubicina liposomiale pegilata (PLD) in soggetti con carcinoma ovarico sieroso ricorrente di alto grado.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le valutazioni di sicurezza e tollerabilità saranno valutate attraverso elettrocardiogrammi (ECG). test di laboratorio clinici, segni vitali, valutazioni di eventi avversi ed esami fisici. Saranno ottenute valutazioni radiografiche del tumore di base, comprese scansioni TC del torace, dell'addome e del bacino. Verranno eseguite anche valutazioni radiologiche e misurazioni del CA-125 ogni 8 settimane durante la somministrazione e dopo il completamento della somministrazione fino alla progressione della malattia. Le visite di studio saranno condotte settimanalmente per i primi 2 cicli e il giorno 1 di ogni ciclo successivo, alla visita finale e alla visita di follow-up di 30 giorni. Le visite di studio includeranno esame fisico, emocromo completo (CBC) e chimica. Durante lo Screening e la Visita Finale verrà eseguito un esame delle urine. Un ECG verrà eseguito allo screening, ciclo 1 giorno 1 e alla visita di studio finale. Una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) sarà misurata mediante ecocardiogramma o scansione MUGA (Multiple Gated Acquisition) su tutti i soggetti allo screening. Ai soggetti randomizzati nel braccio PLD verrà eseguito un ecocardiogramma o MUGA alla visita di studio finale ea discrezione dello sperimentatore durante lo studio. Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

168

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australia, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israele, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israele, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Regno Unito
      • Northwood, Regno Unito, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Regno Unito, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stati Uniti, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Il soggetto deve avere istologicamente (o citologicamente) confermato carcinoma ovarico sieroso ricorrente di alto grado, tuba di Falloppio o carcinoma peritoneale primario.
  • I soggetti devono aver ricevuto almeno 1 regime chemioterapico contenente platino e non più di un totale di 3 regimi dannosi per il DNA o citotossici negli ultimi 5 anni. È consentita meno di una dose completa di un agente che danneggia il DNA, possibilmente a causa di motivi quali tossicità o reazione allergica documentata. I precedenti trattamenti con farmaci biologici (inclusi catumaxomab, tigatuzumab, abagovomab e bevacizumab), vaccini, immunostimolanti, agenti ormonali e inibitori della trasduzione del segnale (ad es. pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) sono consentiti e non vengono conteggiati nel limite di 3.
  • Soggetti resistenti alla terapia a base di platino; o sensibili ma incapaci di tollerare la terapia a base di platino (cioè ritenuti tossici o con un'allergia al platino documentata). I soggetti devono avere almeno un intervallo libero dal trattamento > 3 mesi dall'ultima dose di terapia a base di platino.
  • Il soggetto deve essere idoneo per il trattamento PLD.

  • Il soggetto ha:

    • Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione unidimensionalmente misurabile su una tomografia computerizzata (TC) come definita dai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1 OPPURE
    • Malattia non misurabile con un aumento del livello sierico di CA-125 secondo i criteri dell'intergruppo per il cancro ginecologico (GCIG) (campione al basale che è almeno il doppio del limite superiore del normale ed entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento).
  • Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 a 2.

  • Il soggetto deve avere un'adeguata funzionalità ematologica, renale ed epatica come segue:

    • Midollo osseo: conta assoluta dei neutrofili (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L); piastrine ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L); emoglobina ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L);
    • Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 x limite normale superiore del range normale dell'istituto O clearance della creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 per soggetti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale;
    • Funzionalità epatica: Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina transaminasi (ALT) ≤ 2,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto. Per i soggetti con metastasi epatiche, AST e/o ALT < 5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto; Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite normale superiore del range normale dell'istituto;
    • Il tempo di tromboplastina parziale (PTT) deve essere ≤ 1,5 volte il limite normale superiore dell'intervallo normale dell'istituto e il rapporto internazionale normalizzato (INR) < 1,5. I soggetti in trattamento con anticoagulanti (come Coumadin) sono ammessi allo studio e avranno PTT e INR come determinato dallo sperimentatore
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (una delle seguenti elencate di seguito) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo entro 21 giorni prima dell'inizio del trattamento e un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno 1 del ciclo 1. Le donne in post-menopausa devono essere amenorroiche da almeno 12 mesi per essere considerate non fertili potenziale.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza un inibitore della poli-ADP-ribosio)-polimerasi (PARP) ad eccezione di una singola dose dallo studio Fase 0 (A06-161) del Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
  • Soggetti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato (HCL) o ai componenti di PLD.
  • - Il soggetto ha ricevuto un agente antitumorale o un agente sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Sono esclusi i soggetti che non si sono ripresi entro un livello di grado (non superiore al grado 2) rispetto al basale a seguito di un evento avverso significativo o di tossicità attribuiti a un precedente trattamento antitumorale.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • - Soggetti con precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale e del bacino, ad eccezione del trattamento del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. - Il soggetto deve aver completato la radiazione almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e avere una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione o una progressione documentata delle lesioni all'interno di un campo precedentemente irradiato.
  • Soggetti con una storia nota di metastasi cerebrali.

  • Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a:

    • Infezione attiva incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
    • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
  • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
  • Soggetti che richiedono nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino o hanno evidenza di ostruzione o perforazione intestinale parziale.
  • Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni, ad eccezione di qualsiasi tumore in situ considerato guarito o carcinoma cutaneo non melanoma. Le domande relative all'inclusione di un singolo soggetto devono essere indirizzate all'Abbott Medical Monitor.
  • Il soggetto ha ricevuto in precedenza un inibitore della poli-ADP-ribosio)-polimerasi (PARP) ad eccezione di una singola dose dallo studio Fase 0 (A06-161) del Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP). - Soggetti che hanno una storia di reazioni di ipersensibilità a una formulazione convenzionale di doxorubicina cloridrato (HCL) o ai componenti di PLD.
  • - Il soggetto ha ricevuto un agente antitumorale o un agente sperimentale entro 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio. Sono esclusi i soggetti che non si sono ripresi entro un livello di grado (non superiore al grado 2) rispetto al basale a seguito di un evento avverso significativo o di tossicità attribuiti a un precedente trattamento antitumorale.
  • - Il soggetto ha subito un intervento chirurgico importante nei 28 giorni precedenti la somministrazione del farmaco in studio.
  • - Soggetti con precedente radioterapia a qualsiasi parte della cavità addominale e del bacino, ad eccezione del trattamento del carcinoma ovarico, peritoneale primario o delle tube di Falloppio. - Il soggetto deve aver completato la radiazione almeno 28 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio e avere una malattia misurabile al di fuori del campo di radiazione o una progressione documentata delle lesioni all'interno di un campo precedentemente irradiato.
  • Soggetti con una storia nota di metastasi cerebrali.

  • Principali condizioni mediche clinicamente significative e non controllate, incluse ma non limitate a:

    • Infezione attiva incontrollata
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile o aritmia cardiaca
    • Malattia psichiatrica/situazione sociale che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio
    • Qualsiasi condizione medica, secondo l'opinione dello sperimentatore dello studio, espone il soggetto a un rischio inaccettabilmente elevato di tossicità
    • Il soggetto è in gravidanza o in allattamento.
    • Soggetti che richiedono nutrizione parenterale o alimentazione tramite sondino o hanno evidenza di ostruzione o perforazione intestinale parziale.
  • Il soggetto ha avuto un altro tumore maligno attivo negli ultimi cinque anni, ad eccezione di qualsiasi tumore in situ considerato guarito o carcinoma cutaneo non melanoma. Le domande relative all'inclusione di un singolo soggetto devono essere indirizzate all'Abbott Medical Monitor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A
ABT-888 in combinazione con temozolomide
Droga: ABT-888
Ai soggetti del braccio A verrà somministrato ABT-888 nei giorni 1-7 ogni 28 giorni per via orale
Altri nomi:
  • ABT-888, veliparib
Droga: temozolomide
I soggetti del braccio A riceveranno temozolomide nei giorni 1-5 ogni 28 giorni per via orale con ABT-888
Altri nomi:
  • temozolomide, temodal/temodal
Comparatore attivo: Braccio B
doxorubicina liposomiale pegilata da sola
Droga: doxorubicina liposomiale pegilata
Soggetti del braccio B randomizzati a doxorubicina liposomiale pegilata il giorno 1, ogni 28 giorni per via endovenosa.
Altri nomi:
  • doxil/celice

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tasso di risposta obiettiva tra i due bracci di trattamento (ABT-888 + temozolomide rispetto al PLD) si baserà sulle misurazioni del tumore e sui livelli di CA-125.
Lasso di tempo: Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni)
Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la sopravvivenza libera da progressione, il tempo alla progressione, la sopravvivenza globale, il tasso di sopravvivenza a 12 mesi, il tasso di sopravvivenza libera da progressione a 6 mesi, la durata della risposta
Lasso di tempo: Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni)
Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni)
Valutazioni di sicurezza e tollerabilità (ad es. ECG, test clinici di laboratorio, segni vitali, valutazioni AE, esami fisici, scansioni TC). Vedere la sezione 5 per informazioni dettagliate.
Lasso di tempo: Screening alla visita di follow-up a 30 giorni
Screening alla visita di follow-up a 30 giorni
La valutazione della qualità della vita e dello stato delle prestazioni sarà effettuata attraverso l'uso del questionario FACT-O sulla qualità del fife, del questionario EQ5D e dello stato delle prestazioni ECOG.
Lasso di tempo: Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni).
Screening al follow-up di sopravvivenza (ogni 3 mesi per 3 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Mark D McKee, MD, AbbVie

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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