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Um teste de ABT-888 em combinação com temozolomida versus doxorrubicina lipossômica peguilada isolada em câncer de ovário

1 de junho de 2018 atualizado por: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Um ensaio clínico randomizado de fase 2 de ABT-888 em combinação com temozolomida versus doxorrubicina lipossômica peguilada isolada em indivíduos com câncer de ovário seroso de alto grau recorrente

O objetivo deste estudo é determinar a taxa de resposta objetiva de ABT-888 quando administrado em combinação com temozolomida versus doxorrubicina lipossomal peguilada (PLD) isoladamente em indivíduos com câncer de ovário seroso de alto grau recorrente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As avaliações de segurança e tolerabilidade serão avaliadas por meio de eletrocardiogramas (ECG). testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, avaliações de eventos adversos e exames físicos. Serão obtidas avaliações radiográficas basais do tumor, incluindo tomografia computadorizada do tórax, abdômen e pelve. Avaliações radiológicas e medições de CA-125 também serão realizadas a cada 8 semanas durante a dosagem e após a conclusão da dosagem até a progressão da doença. As visitas do estudo serão realizadas semanalmente nos primeiros 2 ciclos e no dia 1 de cada ciclo subsequente, na visita final e na visita de acompanhamento de 30 dias. As visitas do estudo incluirão exame físico, hemograma completo (CBC) e análises químicas. Um exame de urina será realizado na triagem e na visita final. Um ECG será realizado na Triagem, Ciclo 1 Dia 1 e na Visita Final do Estudo. Uma fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) será medida por ecocardiograma ou varredura de Aquisição Gated Múltipla (MUGA) em todos os indivíduos na Triagem. Os indivíduos randomizados para o braço PLD terão um ecocardiograma ou MUGA realizado na Visita Final do Estudo e a critério do Investigador durante todo o estudo. Os eventos adversos serão avaliados em cada visita.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

168

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Adelaide, Austrália, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Austrália, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Austrália, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Austrália, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canadá, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canadá, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Estados Unidos, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Estados Unidos, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israel, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Nova Zelândia
      • Auckland, Nova Zelândia, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polônia
      • Warsaw, Polônia, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Reino Unido
      • Northwood, Reino Unido, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Reino Unido, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • O indivíduo deve ter histologicamente (ou citologicamente) confirmação recorrente de câncer seroso de alto grau de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
  • Os indivíduos devem ter tido pelo menos 1 regime de quimioterapia contendo platina e não mais do que um total de 3 regimes citotóxicos ou prejudiciais ao DNA nos últimos 5 anos. São permitidos menos do que uma dose completa de um agente que danifica o DNA, possivelmente devido a razões como toxicidade ou reação alérgica documentada. Tratamentos anteriores com produtos biológicos (incluindo catumaxomab, tigatuzumab, abagovomab e bevacizumab), vacinas, imunoestimulantes, agentes hormonais e inibidores de transdução de sinal (por exemplo, pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) são permitidos e não são contabilizados para o limite de 3.
  • Indivíduos resistentes à terapia à base de platina; ou sensíveis, mas incapazes de tolerar a terapia à base de platina (ou seja, considerados tóxicos ou com alergia documentada à platina). Os indivíduos devem ter pelo menos um intervalo sem tratamento > 3 meses desde a última dose de terapia à base de platina.
  • O sujeito deve ser elegível para o tratamento PLD.

  • O sujeito tem:

    • Doença mensurável, definida como pelo menos 1 lesão mensurável unidimensionalmente em uma tomografia computadorizada (TC), conforme definido pelos critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos (RECIST) versão 1.1 OU
    • Doença não mensurável com elevação do nível sérico de CA-125 pelos critérios do Intergrupo de Câncer Ginecológico (GCIG) (amostra de linha de base que é pelo menos duas vezes o limite superior do normal e dentro de 2 semanas antes do início do tratamento).
  • Pontuação de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.

  • O sujeito deve ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas como segue:

    • Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/L); Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/L); Hemoglobina ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L);
    • Função renal: Creatinina sérica ≤ 1,5 x limite superior normal da faixa normal da instituição OU depuração de creatinina ≥ 50 mL/min/1,73 m2 para indivíduos com níveis de creatinina acima do normal institucional;
    • Função hepática: Aspartato aminotransferase (AST) e/ou alanina transaminase (ALT) ≤ 2,5 x o limite superior normal da faixa normal da instituição. Para indivíduos com metástases hepáticas, AST e/ou ALT < 5 x o limite superior normal da faixa normal da instituição; Bilirrubina ≤ 1,5 x o limite superior da normalidade da instituição;
    • O tempo parcial de tromboplastina (PTT) deve ser ≤ 1,5 x o limite normal superior da faixa normal da instituição e o índice normalizado internacional (INR) < 1,5. Sujeitos em uso de anticoagulante (como Coumadin) são permitidos no estudo e terão PTT e INR conforme determinado pelo investigador
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados (um dos seguintes listados abaixo) antes de entrar no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo nos 21 dias anteriores ao início do tratamento e um teste de gravidez de urina negativo no ciclo 1, dia 1. potencial.

Critério de exclusão:

  • O sujeito recebeu anteriormente um inibidor de poli-ADP-ribose)-polimerase (PARP), exceto uma dose única do estudo do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Fase 0 (A06-161).
  • Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade a uma formulação convencional de cloridrato de doxorrubicina (HCL) ou aos componentes de PLD.
  • O sujeito recebeu um agente anticancerígeno ou um agente experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos que não se recuperaram dentro de um nível de grau (não excedendo o grau 2) de sua linha de base após um evento adverso significativo ou toxicidade atribuída ao tratamento anticancerígeno anterior são excluídos.
  • O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal e da pelve, exceto para tratamento de câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio. O sujeito deve ter completado a radiação pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo e ter doença mensurável fora do campo de radiação ou progressão documentada de lesões dentro de um campo previamente irradiado.
  • Indivíduos com histórico conhecido de metástases cerebrais.

  • Condição(ões) médica(s) grave(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção ativa descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
    • Qualquer condição médica, na opinião do Investigador do Estudo, coloca o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
  • O sujeito está grávida ou amamentando.
  • Indivíduos que necessitam de nutrição parenteral ou alimentação por sonda ou com evidência de obstrução intestinal parcial ou perfuração.
  • O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto para qualquer câncer in situ considerado curado ou carcinoma não melanoma da pele. Dúvidas sobre a inclusão de indivíduos devem ser dirigidas ao Abbott Medical Monitor.
  • O sujeito recebeu anteriormente um inibidor de poli-ADP-ribose)-polimerase (PARP), exceto uma dose única do estudo do Programa de Avaliação de Terapia do Câncer (CTEP) Fase 0 (A06-161). - Indivíduos com histórico de reações de hipersensibilidade a uma formulação convencional de cloridrato de doxorrubicina (HCL) ou aos componentes de PLD.
  • O sujeito recebeu um agente anticancerígeno ou um agente experimental dentro de 28 dias antes da administração do medicamento do estudo. Indivíduos que não se recuperaram dentro de um nível de grau (não excedendo o grau 2) de sua linha de base após um evento adverso significativo ou toxicidade atribuída ao tratamento anticancerígeno anterior são excluídos.
  • O sujeito foi submetido a uma grande cirurgia nos 28 dias anteriores à administração do medicamento do estudo.
  • Indivíduos com radioterapia prévia em qualquer parte da cavidade abdominal e da pelve, exceto para tratamento de câncer de ovário, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio. O sujeito deve ter completado a radiação pelo menos 28 dias antes da administração do medicamento do estudo e ter doença mensurável fora do campo de radiação ou progressão documentada de lesões dentro de um campo previamente irradiado.
  • Indivíduos com histórico conhecido de metástases cerebrais.

  • Condição(ões) médica(s) grave(s) clinicamente significativa(s) e não controlada(s), incluindo, mas não se limitando a:

    • Infecção ativa descontrolada
    • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
    • Angina de peito instável ou arritmia cardíaca
    • Doença psiquiátrica/situação social que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo
    • Qualquer condição médica, na opinião do Investigador do Estudo, coloca o sujeito em um risco inaceitavelmente alto de toxicidades
    • O sujeito está grávida ou amamentando.
    • Indivíduos que necessitam de nutrição parenteral ou alimentação por sonda ou com evidência de obstrução intestinal parcial ou perfuração.
  • O sujeito teve outra malignidade ativa nos últimos cinco anos, exceto para qualquer câncer in situ considerado curado ou carcinoma não melanoma da pele. Dúvidas sobre a inclusão de indivíduos devem ser dirigidas ao Abbott Medical Monitor.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A
ABT-888 em combinação com temozolomida
Medicamento: ABT-888
Indivíduos do braço A receberão ABT-888 nos dias 1 a 7 a cada 28 dias por via oral
Outros nomes:
  • ABT-888, veliparib
Medicamento: temozolomida
Os indivíduos do braço A receberão temozolomida nos dias 1-5 a cada 28 dias por via oral com ABT-888
Outros nomes:
  • temozolomida, temodar/temodal
Comparador Ativo: Braço B
doxorrubicina lipossomal peguilada sozinha
Medicamento: doxorrubicina lipossomal peguilada
Indivíduos do braço B randomizados para doxorrubicina lipossomal peguilada no dia 1, a cada 28 dias por via intravenosa.
Outros nomes:
  • doxil/caelyx

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A taxa de resposta objetiva entre os dois braços de tratamento (ABT-888 + temozolomida versus o PLD) será baseada nas medições do tumor e nos níveis de CA-125.
Prazo: Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos)
Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar sobrevida livre de progressão, tempo de progressão, sobrevida global, taxa de sobrevida de 12 meses, taxa de sobrevida livre de progressão de 6 meses, duração da resposta
Prazo: Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos)
Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos)
Avaliações de segurança e tolerabilidade (ou seja, ECG, testes laboratoriais clínicos, sinais vitais, avaliações de EA, exames físicos, tomografias computadorizadas). Consulte a seção 5 para obter informações detalhadas.
Prazo: Triagem para a visita de acompanhamento de 30 dias
Triagem para a visita de acompanhamento de 30 dias
Avaliar a qualidade de vida e o status de desempenho será feito por meio do uso do questionário de qualidade de vida FACT-O, questionário EQ5D e status de desempenho ECOG.
Prazo: Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos).
Triagem para acompanhamento de sobrevivência (a cada 3 meses por 3 anos).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Investigadores

  • Diretor de estudo: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

30 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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