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Un essai de l'ABT-888 en association avec le témozolomide versus la doxorubicine liposomale pégylée seule dans le cancer de l'ovaire

1 juin 2018 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Un essai clinique randomisé de phase 2 sur l'ABT-888 en association avec le témozolomide versus la doxorubicine liposomale pégylée seule chez des sujets atteints d'un cancer séreux de l'ovaire récurrent de haut grade

Le but de cette étude est de déterminer le taux de réponse objective de l'ABT-888 lorsqu'il est administré en association avec le témozolomide par rapport à la doxorubicine liposomale pégylée (PLD) seule chez des sujets atteints d'un cancer séreux récurrent de l'ovaire de haut grade.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les évaluations de la sécurité et la tolérabilité seront évaluées au moyen d'électrocardiogrammes (ECG). tests de laboratoire clinique, signes vitaux, évaluations des événements indésirables et examens physiques. Des évaluations tumorales radiographiques de base, y compris des tomodensitogrammes de la poitrine, de l'abdomen et du bassin seront obtenues. Des évaluations radiologiques et des mesures de CA-125 seront également effectuées toutes les 8 semaines pendant l'administration et après la fin de l'administration jusqu'à la progression de la maladie. Les visites d'étude seront effectuées chaque semaine pendant les 2 premiers cycles et le jour 1 de chaque cycle suivant, lors de la visite finale et de la visite de suivi de 30 jours. Les visites d'étude comprendront un examen physique, une numération globulaire complète (CBC) et des analyses chimiques. Un test d'analyse d'urine sera effectué lors du dépistage et de la visite finale. Un ECG sera effectué lors du dépistage, du cycle 1, jour 1 et lors de la visite d'étude finale. Une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) sera mesurée par échocardiogramme ou par balayage d'acquisition multiple (MUGA) sur tous les sujets lors du dépistage. Les sujets randomisés dans le bras PLD subiront un échocardiogramme ou une MUGA lors de la visite d'étude finale et à la discrétion de l'investigateur tout au long de l'étude. Les événements indésirables seront évalués à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

168

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Adelaide, Australie, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australie, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australie, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australie, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australie, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Pologne
      • Warsaw, Pologne, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Royaume-Uni
      • Northwood, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Royaume-Uni, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, États-Unis, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, États-Unis, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, États-Unis, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet doit avoir un cancer séreux récurrent de haut grade de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primitif confirmé histologiquement (ou cytologiquement).
  • Les sujets doivent avoir eu au moins 1 schéma de chimiothérapie contenant du platine et pas plus d'un total de 3 schémas endommageant l'ADN ou cytotoxiques au cours des 5 dernières années. Moins d'une dose complète d'un agent endommageant l'ADN, peut-être pour des raisons telles que la toxicité ou une réaction allergique documentée, est autorisée. Les traitements antérieurs avec des produits biologiques (y compris le catumaxomab, le tigatuzumab, l'abagovomab et le bevacizumab), les vaccins, les immunostimulants, les agents hormonaux et les inhibiteurs de la transduction du signal (par exemple, le pazopanib, le sorafenib, le sunitinib, le temsirolimus) sont autorisés et ne sont pas pris en compte dans la limite de 3.
  • Sujets résistants à la thérapie à base de platine ; ou sensibles aux traitements à base de platine mais incapables de les tolérer (c'est-à-dire jugés toxiques ou ayant une allergie au platine documentée). Les sujets doivent avoir au moins un intervalle sans traitement > 3 mois à partir de la dernière dose de thérapie à base de platine.
  • Le sujet doit être éligible au traitement PLD.

  • Le sujet a soit :

    • Maladie mesurable, définie comme au moins 1 lésion unidimensionnelle mesurable sur une tomodensitométrie (TDM) telle que définie par les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1 OU
    • Maladie non mesurable avec une élévation du taux sérique de CA-125 selon les critères de l'intergroupe du cancer gynécologique (GCIG) (échantillon de base qui est au moins deux fois supérieur à la limite supérieure de la normale et dans les 2 semaines précédant le début du traitement).
  • Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.

  • Le sujet doit avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate comme suit :

    • Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 x 109/L) ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/L) ; hémoglobine ≥ 9,5 g/dL (1,4 mmol/L) ;
    • Fonction rénale : Créatinine sérique ≤ 1,5 x limite supérieure normale de la plage normale de l'établissement OU clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min/1,73 m2 pour les sujets ayant des taux de créatinine supérieurs à la normale institutionnelle ;
    • Fonction hépatique : Aspartate aminotransférase (AST) et/ou alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement. Pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST et/ou ALT < 5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement ; Bilirubine ≤ 1,5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement ;
    • Le temps de thromboplastine partielle (PTT) doit être ≤ 1,5 x la limite normale supérieure de la plage normale de l'établissement et le rapport international normalisé (INR) < 1,5. Les sujets sous anticoagulant (tels que Coumadin) sont autorisés à étudier et auront un PTT et un INR déterminés par l'investigateur
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (l'une des suivantes énumérées ci-dessous) avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant le début du traitement et un test de grossesse urinaire négatif le jour 1 du cycle 1. Les femmes ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme non en âge de procréer. potentiel.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet a déjà reçu un inhibiteur de la poly-ADP-ribose)-polymérase (PARP), à l'exception d'une dose unique de l'étude de phase 0 (A06-161) du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer (CTEP).
  • - Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à une formulation conventionnelle de chlorhydrate de doxorubicine (HCL) ou aux composants de PLD.
  • Le sujet a reçu un agent anticancéreux ou un agent expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets qui n'ont pas récupéré à moins d'un niveau de grade (sans dépasser le grade 2) de leur niveau de référence à la suite d'un événement indésirable important ou d'une toxicité attribuée à un traitement anticancéreux antérieur sont exclus.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets ayant subi une radiothérapie antérieure sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale et du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope. Le sujet doit avoir terminé la radiothérapie au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et avoir une maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement ou une progression documentée des lésions dans un champ précédemment irradié.
  • Sujets ayant des antécédents connus de métastases cérébrales.

  • Affection(s) médicale(s) majeure(s) cliniquement significative(s) et non contrôlée(s), y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection active non contrôlée
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
    • Toute condition médicale, qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicités
  • Le sujet est enceinte ou allaite.
  • Sujets nécessitant une nutrition parentérale ou une alimentation par sonde ou présentant des signes d'occlusion intestinale partielle ou de perforation.
  • Le sujet a eu une autre malignité active au cours des cinq dernières années, à l'exception de tout cancer in situ considéré comme guéri ou d'un carcinome cutané non mélanique. Les questions concernant l'inclusion d'un sujet individuel doivent être adressées au moniteur médical d'Abbott.
  • Le sujet a déjà reçu un inhibiteur de la poly-ADP-ribose)-polymérase (PARP), à l'exception d'une dose unique de l'étude de phase 0 (A06-161) du programme d'évaluation de la thérapie contre le cancer (CTEP). - Sujets ayant des antécédents de réactions d'hypersensibilité à une formulation conventionnelle de chlorhydrate de doxorubicine (HCL) ou aux composants du PLD.
  • Le sujet a reçu un agent anticancéreux ou un agent expérimental dans les 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les sujets qui n'ont pas récupéré à moins d'un niveau de grade (sans dépasser le grade 2) de leur niveau de référence à la suite d'un événement indésirable important ou d'une toxicité attribuée à un traitement anticancéreux antérieur sont exclus.
  • Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure au cours des 28 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  • Sujets ayant subi une radiothérapie antérieure sur n'importe quelle partie de la cavité abdominale et du bassin, sauf pour le traitement du cancer de l'ovaire, du péritoine primitif ou des trompes de Fallope. Le sujet doit avoir terminé la radiothérapie au moins 28 jours avant l'administration du médicament à l'étude et avoir une maladie mesurable en dehors du champ de rayonnement ou une progression documentée des lésions dans un champ précédemment irradié.
  • Sujets ayant des antécédents connus de métastases cérébrales.

  • Affection(s) médicale(s) majeure(s) cliniquement significative(s) et non contrôlée(s), y compris, mais sans s'y limiter :

    • Infection active non contrôlée
    • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
    • Angine de poitrine instable ou arythmie cardiaque
    • Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude
    • Toute condition médicale, qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque inacceptablement élevé de toxicités
    • Le sujet est enceinte ou allaite.
    • Sujets nécessitant une nutrition parentérale ou une alimentation par sonde ou présentant des signes d'occlusion intestinale partielle ou de perforation.
  • Le sujet a eu une autre malignité active au cours des cinq dernières années, à l'exception de tout cancer in situ considéré comme guéri ou d'un carcinome cutané non mélanique. Les questions concernant l'inclusion d'un sujet individuel doivent être adressées au moniteur médical d'Abbott.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A
ABT-888 en association avec le témozolomide
Médicament: ABT-888
Les sujets Arm-A recevront ABT-888 les jours 1 à 7 tous les 28 jours par voie orale
Autres noms:
  • ABT-888, véliparib
Médicament: témozolomide
Les sujets du bras A recevront du témozolomide les jours 1 à 5 tous les 28 jours par voie orale avec ABT-888
Autres noms:
  • témozolomide, temodar/temodal
Comparateur actif: Bras B
doxorubicine liposomale pégylée seule
Médicament: doxorubicine liposomale pégylée
Les sujets du bras B ont été randomisés pour recevoir de la doxorubicine liposomale pégylée le jour 1, tous les 28 jours par voie intraveineuse.
Autres noms:
  • doxil/caelyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le taux de réponse objective entre les deux bras de traitement (ABT-888 + témozolomide versus le PLD) sera basé sur les mesures tumorales et les niveaux de CA-125.
Délai: Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans)
Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la survie sans progression, le temps jusqu'à la progression, la survie globale, le taux de survie à 12 mois, le taux de survie sans progression à 6 mois, la durée de la réponse
Délai: Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans)
Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans)
Évaluations de la sécurité et de la tolérabilité (c.-à-d. ECG, tests de laboratoire clinique, signes vitaux, évaluations des EI, examens physiques, tomodensitogrammes). Voir la section 5 pour des informations détaillées.
Délai: Dépistage à la visite de suivi de 30 jours
Dépistage à la visite de suivi de 30 jours
L'évaluation de la qualité de vie et de l'état de performance se fera à l'aide du questionnaire FACT-O sur la qualité de vie, du questionnaire EQ5D et de l'état de performance ECOG.
Délai: Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans).
Du dépistage au suivi de survie (tous les 3 mois pendant 3 ans).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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