Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ABT-888 в комбинации с темозоломидом по сравнению с пегилированным липосомальным доксорубицином отдельно при раке яичников

1 июня 2018 г. обновлено: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Рандомизированное клиническое исследование фазы 2 ABT-888 в комбинации с темозоломидом по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином у субъектов с рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности

Целью данного исследования является определение объективной частоты ответа на ABT-888 при введении в комбинации с темозоломидом по сравнению с монотерапией пегилированным липосомальным доксорубицином (PLD) у субъектов с рецидивирующим серозным раком яичников высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Оценки безопасности и переносимости будут оцениваться с помощью электрокардиограммы (ЭКГ). клинические лабораторные анализы, основные показатели жизнедеятельности, оценки нежелательных явлений и медицинские осмотры. Будут получены базовые рентгенологические оценки опухоли, включая компьютерную томографию грудной клетки, брюшной полости и таза. Рентгенологические оценки и измерения CA-125 также будут выполняться каждые 8 ​​недель во время дозирования и после завершения дозирования до прогрессирования заболевания. Учебные визиты будут проводиться еженедельно в течение первых 2 циклов и в 1-й день каждого последующего цикла, во время последнего визита и 30-дневного контрольного визита. Учебные визиты будут включать медицинский осмотр, полный анализ крови (CBC) и биохимию. Анализ мочи будет проводиться во время скрининга и последнего визита. ЭКГ будет выполняться при скрининге, 1-м цикле, 1-м дне и во время заключительного исследовательского визита. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) будет измеряться с помощью эхокардиограммы или сканирования с множественным стробированием (MUGA) у всех субъектов при скрининге. Субъектам, рандомизированным в группу PLD, будет выполнена эхокардиограмма или MUGA во время последнего визита в рамках исследования и по усмотрению исследователя на протяжении всего исследования. Нежелательные явления будут оцениваться при каждом посещении.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

168

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Adelaide, Австралия, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Австралия, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Австралия, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Израиль, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Израиль, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Канада
      • Edmonton, Канада, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Канада, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Канада, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Польша
      • Warsaw, Польша, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Соединенное Королевство
      • Northwood, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Соединенное Королевство, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Соединенные Штаты, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Соединенные Штаты, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Субъект должен иметь гистологически (или цитологически) подтвержденный рецидивирующий серозный рак яичников, маточной трубы или первичный перитонеальный рак высокой степени злокачественности.
  • Субъекты должны пройти как минимум 1 курс химиотерапии, содержащей платину, и не более 3 режимов, повреждающих ДНК или цитотоксических препаратов, за последние 5 лет. Допускается менее полной дозы агента, повреждающего ДНК, возможно, по таким причинам, как токсичность или подтвержденная аллергическая реакция. Предшествующее лечение биологическими препаратами (включая катумаксомаб, тигатузумаб, абаговомаб и бевацизумаб), вакцинами, иммуностимуляторами, гормональными препаратами и ингибиторами сигнальной трансдукции (например, пазопаниб, сорафениб, сунитиниб, темсиролимус) разрешено и не учитывается при достижении предела 3.
  • Субъекты, устойчивые к терапии на основе платины; или чувствительны к терапии на основе платины, но не переносят ее (т. е. считаются токсичными или имеют задокументированную аллергию на платину). Субъекты должны иметь как минимум > 3-месячный перерыв без лечения после последней дозы терапии на основе платины.
  • Субъект должен иметь право на лечение PLD.

  • Тема имеет либо:

    • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум 1 одномерное измеримое поражение на компьютерной томографии (КТ) в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 ИЛИ
    • Неизмеримое заболевание с повышением уровня СА-125 в сыворотке по межгрупповым критериям гинекологического рака (GCIG) (исходный образец, который по крайней мере вдвое превышает верхний предел нормы и в течение 2 недель до начала лечения).
  • Оценка эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.

  • Субъект должен иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функции следующим образом:

    • Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АНК ≥ 1500/мм3 (1,5 x 109/л); тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 x 109/л); гемоглобин ≥ 9,5 г/дл (1,4 ммоль/л);
    • Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 x верхний предел нормы нормы учреждения ИЛИ клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин/1,73 m2 для субъектов с уровнем креатинина выше установленной нормы;
    • Функция печени: аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинтрансаминаза (АЛТ) ≤ 2,5 x верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения. Для субъектов с метастазами в печень АСТ и/или АЛТ <5 x верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения; Билирубин ≤ 1,5 x верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения;
    • Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должно быть ≤ 1,5 x верхний нормальный предел нормального диапазона учреждения, а международное нормализованное отношение (МНО) < 1,5. Субъекты, принимающие антикоагулянты (такие как кумадин), допускаются к исследованию и будут иметь ПТВ и МНО, как определено исследователем.
  • Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (одной из перечисленных ниже) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке в течение 21 дня до начала лечения и отрицательный тест мочи на беременность в 1-й день цикла 1. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородными. потенциал.

Критерий исключения:

  • Субъект ранее получал ингибитор поли-АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), за исключением разовой дозы, в рамках исследования фазы 0 (A06-161) программы оценки терапии рака (CTEP).
  • Субъекты, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на обычный состав гидрохлорида доксорубицина (HCL) или компоненты PLD.
  • Субъект получил противораковые агенты или исследуемый агент в течение 28 дней до введения исследуемого лекарственного средства. Субъекты, которые не выздоровели в пределах одной степени (не выше степени 2) от их исходного уровня после значительного нежелательного явления или токсичности, связанных с предшествующим противораковым лечением, исключаются.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение предшествующих 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты с предшествующей лучевой терапией любой части брюшной полости и таза, за исключением случаев лечения рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы. Субъект должен пройти облучение не менее чем за 28 дней до введения исследуемого препарата и иметь поддающееся измерению заболевание за пределами поля облучения или задокументированное прогрессирование поражений в пределах ранее облученного поля.
  • Субъекты с известной историей метастазов в головной мозг.

  • Клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я), включая, но не ограничиваясь:

    • Активная неконтролируемая инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
    • Психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
    • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.
  • Субъект беременна или кормит грудью.
  • Субъекты, нуждающиеся в парентеральном или зондовом питании, или имеющие признаки частичной кишечной непроходимости или перфорации.
  • У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением любого рака in situ, считающегося излеченным, или немеланомной карциномы кожи. Вопросы относительно включения отдельных субъектов следует направлять в Abbott Medical Monitor.
  • Субъект ранее получал ингибитор поли-АДФ-рибоза)-полимеразы (PARP), за исключением разовой дозы, в рамках исследования фазы 0 (A06-161) программы оценки терапии рака (CTEP). - Субъекты, у которых в анамнезе были реакции гиперчувствительности на обычный состав гидрохлорида доксорубицина (HCL) или компоненты PLD.
  • Субъект получил противораковые агенты или исследуемый агент в течение 28 дней до введения исследуемого лекарственного средства. Субъекты, которые не выздоровели в пределах одной степени (не выше степени 2) от их исходного уровня после значительного нежелательного явления или токсичности, связанных с предшествующим противораковым лечением, исключаются.
  • Субъект перенес серьезную операцию в течение предшествующих 28 дней до введения исследуемого препарата.
  • Субъекты с предшествующей лучевой терапией любой части брюшной полости и таза, за исключением случаев лечения рака яичников, первичного рака брюшины или маточной трубы. Субъект должен пройти облучение не менее чем за 28 дней до введения исследуемого препарата и иметь поддающееся измерению заболевание за пределами поля облучения или задокументированное прогрессирование поражений в пределах ранее облученного поля.
  • Субъекты с известной историей метастазов в головной мозг.

  • Клинически значимое и неконтролируемое серьезное(ые) заболевание(я), включая, но не ограничиваясь:

    • Активная неконтролируемая инфекция
    • Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
    • Нестабильная стенокардия или сердечная аритмия
    • Психическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования
    • Любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.
    • Субъект беременна или кормит грудью.
    • Субъекты, нуждающиеся в парентеральном или зондовом питании, или имеющие признаки частичной кишечной непроходимости или перфорации.
  • У субъекта было другое активное злокачественное новообразование в течение последних пяти лет, за исключением любого рака in situ, считающегося излеченным, или немеланомной карциномы кожи. Вопросы относительно включения отдельных субъектов следует направлять в Abbott Medical Monitor.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука А
АБТ-888 в комбинации с темозоломидом
Лекарство: АБТ-888
Субъекты Arm-A будут получать ABT-888 в дни 1-7 каждые 28 дней перорально.
Другие имена:
  • АВТ-888, велипариб
Лекарство: темозоломид
Субъекты группы А будут получать темозоломид в дни 1-5 каждые 28 дней перорально с ABT-888.
Другие имена:
  • темозоломид, темодар/темодал
Активный компаратор: Рука Б
только пегилированный липосомальный доксорубицин
Лекарство: пегилированный липосомальный доксорубицин
Субъекты группы B, рандомизированные для получения пегилированного липосомального доксорубицина в 1-й день каждые 28 дней внутривенно.
Другие имена:
  • доксил/целикс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективного ответа между двумя группами лечения (ABT-888 + темозоломид по сравнению с PLD) будет основываться на измерениях опухоли и уровнях СА-125.
Временное ограничение: Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет)
Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить выживаемость без прогрессирования, время до прогрессирования, общую выживаемость, 12-месячную выживаемость, 6-месячную выживаемость без прогрессирования, продолжительность ответа
Временное ограничение: Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет)
Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет)
Оценки безопасности и переносимости (например, ЭКГ, клинические лабораторные тесты, показатели жизнедеятельности, оценки нежелательных явлений, физические осмотры, компьютерная томография). Подробную информацию см. в разделе 5.
Временное ограничение: Скрининг до 30-дневного контрольного визита
Скрининг до 30-дневного контрольного визита
Оценка качества жизни и состояния работоспособности будет проводиться с использованием опросника качества жизни FACT-O, вопросника EQ5D и состояния работоспособности ECOG.
Временное ограничение: Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет).
Последующее наблюдение скрининга до выживаемости (каждые 3 месяца в течение 3 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Следователи

  • Директор по исследованиям: Mark D McKee, MD, AbbVie

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 апреля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться