난소암에서 ABT-888과 Temozolomide 대 Pegylated Liposomal Doxorubicin 단독 요법의 시험
2018년 6월 1일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
재발성 높은 등급 장액성 난소암 환자에서 ABT-888과 테모졸로미드 병용 대 페길화 리포좀 독소루비신 단독의 2상 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 재발성 고등급 장액성 난소암 환자에서 페길화된 리포좀 독소루비신(PLD) 단독에 비해 테모졸로마이드와 병용 투여했을 때 ABT-888의 객관적인 반응률을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
안전성 평가 및 내약성은 심전도(ECG)를 통해 평가됩니다.
임상 실험실 테스트, 활력 징후, 부작용 평가 및 신체 검사.
흉부, 복부 및 골반의 CT 스캔을 포함하는 기본 방사선 종양 평가를 얻을 것입니다.
방사선학적 평가 및 CA-125 측정은 투약 중 및 투약 완료 후 질병이 진행될 때까지 매 8주마다 수행될 것입니다.
연구 방문은 최종 방문 및 30일 후속 방문에서 처음 2주기 동안 매주 및 각 후속 주기의 1일에 수행될 것입니다.
연구 방문에는 신체 검사, 전체 혈구 계산(CBC) 및 화학 검사가 포함됩니다.
스크리닝 및 최종 방문 시 소변 검사 테스트가 수행됩니다.
ECG는 스크리닝, 주기 1일 1 및 최종 연구 방문에서 수행될 것입니다.
좌심실 박출률(LVEF)은 스크리닝 시 모든 피험자에 대해 심초음파 또는 MUGA(Multiple Gated Acquisition) 스캔으로 측정됩니다.
PLD 부문에 무작위로 배정된 피험자는 최종 연구 방문 시 그리고 연구 내내 조사자의 재량에 따라 심장초음파 또는 MUGA를 수행할 것입니다.
부작용은 모든 방문에서 평가될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
168
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드, 1023
- Site Reference ID/Investigator# 25402
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- Site Reference ID/Investigator# 25028
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Encino, California, 미국, 91436
- Site Reference ID/Investigator# 25024
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Site Reference ID/Investigator# 25034
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Site Reference ID/Investigator# 25037
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
- Site Reference ID/Investigator# 25030
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Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
- Site Reference ID/Investigator# 27837
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Peoria, Illinois, 미국, 61615-7828
- Site Reference ID/Investigator# 25039
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- Site Reference ID/Investigator# 25038
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Site Reference ID/Investigator# 25023
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7570
- Site Reference ID/Investigator# 25041
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Ohio
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Hilliard, Ohio, 미국, 43026
- Site Reference ID/Investigator# 25029
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Site Reference ID/Investigator# 25543
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Site Reference ID/Investigator# 25036
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Site Reference ID/Investigator# 25042
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Site Reference ID/Investigator# 25027
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Northwood, 영국, HA6 2RN
- Site Reference ID/Investigator# 25149
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Oxford, 영국, OX3 7LJ
- Site Reference ID/Investigator# 25154
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Haifa, 이스라엘, 31096
- Site Reference ID/Investigator# 25138
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Tel Aviv, 이스라엘, 64239
- Site Reference ID/Investigator# 25139
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Tel Hashomer, 이스라엘, 52621
- Site Reference ID/Investigator# 25141
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Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
- Site Reference ID/Investigator# 25166
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Kelowna, 캐나다, V1Y 5L3
- Site Reference ID/Investigator# 25162
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Laval, 캐나다, H7M 3L9
- Site Reference ID/Investigator# 25165
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Warsaw, 폴란드, 02-781
- Site Reference ID/Investigator# 25145
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Budapest, 헝가리, H-1125
- Site Reference ID/Investigator# 25135
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Adelaide, 호주, 5000
- Site Reference ID/Investigator# 25128
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Bedford Park, 호주, 5042
- Site Reference ID/Investigator# 25130
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East Melbourne, 호주, 3002
- Site Reference ID/Investigator# 25131
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Nedlands, 호주, 6009
- Site Reference ID/Investigator# 25133
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Randwick, 호주, 2031
- Site Reference ID/Investigator# 25132
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Westmead, 호주, 2145
- Site Reference ID/Investigator# 25129
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 조직학적으로(또는 세포학적으로) 확인된 재발성 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암이 있어야 합니다.
- 피험자는 지난 5년 동안 적어도 1개의 백금 함유 화학 요법과 총 3개의 DNA 손상 또는 세포 독성 요법을 받았어야 합니다. 독성 또는 문서화된 알레르기 반응과 같은 이유로 인해 DNA 손상 인자의 전체 용량 미만은 허용됩니다. 생물학적 제제(카투막소맙, 티가투주맙, 아바고보맙 및 베바시주맙 포함), 백신, 면역자극제, 호르몬제 및 신호 전달 억제제(예: 파조파닙, 소라페닙, 수니티닙, 템시롤리무스)를 사용한 이전 치료는 허용되며 3회 한도에 포함되지 않습니다.
- 백금 기반 요법에 내성이 있는 피험자; 또는 백금 기반 요법에 민감하지만 견딜 수 없는 경우(즉, 독성이 있는 것으로 간주되거나 문서화된 백금 알레르기가 있는 경우). 피험자는 백금 기반 요법의 마지막 용량으로부터 최소 > 3개월의 무치료 간격을 가져야 합니다.
- 피험자는 PLD 치료를 받을 자격이 있어야 합니다.
피험자는 다음 중 하나를 가집니다.
- 고형 종양(RECIST) 버전 1.1의 반응 평가 기준에 의해 정의된 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 최소 1개의 일차원적으로 측정 가능한 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 또는
- GCIG(Gynecologic Cancer Intergroup) 기준에 따라 혈청 CA-125 수치가 상승하는 측정 불가능한 질병(정상 상한치의 최소 2배 이상이고 치료 시작 전 2주 이내인 기준선 샘플).
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 점수는 0~2입니다.
피험자는 다음과 같은 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
- 골수: 절대 호중구 수(ANC ≥ 1,500/mm3(1.5 x 109/L), 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 x 109/L), 헤모글로빈 ≥ 9.5g/dL(1.4mmol/L),
- 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 50 mL/min/1.73 제도적 정상 이상의 크레아티닌 수준을 가진 피험자의 경우 m2;
- 간 기능: Aspartate aminotransferase(AST) 및/또는 ALT(alanine transaminase) ≤ 2.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한. 간 전이가 있는 피험자의 경우, AST 및/또는 ALT < 5 x 기관 정상 범위의 정상 상한; 빌리루빈 ≤ 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한;
- 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 ≤ 1.5 x 기관 정상 범위의 정상 상한 및 국제 표준화 비율(INR) < 1.5여야 합니다. 항응고제(예: 쿠마딘)를 복용 중인 피험자는 연구에 허용되며 조사자가 결정한 대로 PTT 및 INR을 갖게 됩니다.
- 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법(아래에 나열된 것 중 하나)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하고 주기 1 1일에 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 비임신으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다. 잠재적인.
제외 기준:
- 피험자는 이전에 암 치료 평가 프로그램(CTEP) Phase 0(A06-161) 연구에서 단일 용량을 제외한 PARP(poly-ADP-ribose)-polymerase(PARP) 억제제를 투여 받았습니다.
- 독소루비신 하이드로클로라이드(HCL) 또는 PLD 성분의 기존 제제에 대한 과민 반응 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 항암제 또는 연구용 제제를 투여받았습니다. 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(2등급을 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 이전 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 및 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자. 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 28일 전에 방사선을 완료해야 하고 방사선 조사 영역 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 이전 조사 조사 영역 내에서 문서화된 병변 진행이 있어야 합니다.
- 뇌전이 병력이 알려진 피험자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태:
- 활성 제어되지 않은 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 조사관의 의견에 따르면 모든 의학적 상태는 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요하거나 부분적인 장 폐쇄 또는 천공의 증거가 있는 피험자.
- 피험자는 완치된 것으로 간주되는 임의의 제자리 암 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다. 개별 피험자 포함에 관한 질문은 Abbott Medical Monitor에게 문의해야 합니다.
- 피험자는 이전에 암 치료 평가 프로그램(CTEP) Phase 0(A06-161) 연구에서 단일 용량을 제외한 PARP(poly-ADP-ribose)-polymerase(PARP) 억제제를 투여 받았습니다. - 독소루비신 하이드로클로라이드(HCL) 또는 PLD 성분의 기존 제제에 과민 반응의 병력이 있는 피험자.
- 피험자는 연구 약물 투여 전 28일 이내에 항암제 또는 연구용 제제를 투여받았습니다. 이전 항암 치료로 인한 중대한 부작용 또는 독성 이후 기준선의 한 등급 수준(2등급을 초과하지 않음) 내로 회복되지 않은 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 연구 약물 투여 이전 28일 이내에 주요 수술을 받았습니다.
- 난소암, 원발성 복막암 또는 나팔관암의 치료를 위한 경우가 아닌 한 복강 및 골반의 어느 부분에 대해 이전에 방사선 치료를 받은 피험자. 피험자는 연구 약물 투여 전 최소 28일 전에 방사선을 완료해야 하고 방사선 조사 영역 외부에서 측정 가능한 질병이 있거나 이전 조사 조사 영역 내에서 문서화된 병변 진행이 있어야 합니다.
- 뇌전이 병력이 알려진 피험자.
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요하고 통제되지 않는 주요 의학적 상태:
- 활성 제어되지 않은 감염
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 불안정 협심증 또는 심장 부정맥
- 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
- 연구 조사관의 의견에 따르면 모든 의학적 상태는 피험자를 독성에 대해 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 합니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 비경구 영양 또는 튜브 영양이 필요하거나 부분적인 장 폐쇄 또는 천공의 증거가 있는 피험자.
- 피험자는 완치된 것으로 간주되는 임의의 제자리 암 또는 피부의 비흑색종 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 또 다른 활동성 악성 종양을 앓았습니다. 개별 피험자 포함에 관한 질문은 Abbott Medical Monitor에게 문의해야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 팔 A
ABT-888과 테모졸로마이드 병용
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Arm-A 피험자는 28일마다 구두로 1-7일차에 ABT-888을 받게 됩니다.
다른 이름들:
Arm A 피험자는 28일마다 1-5일에 ABT-888로 테모졸로마이드를 구두로 투여받습니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 팔 B
페길화된 리포솜 독소루비신 단독
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28일마다 정맥 주사로 제1일에 페길화된 리포솜 독소루비신에 무작위 배정된 팔 B 피험자.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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두 치료 부문(ABT-888 + 테모졸로마이드 대 PLD) 간의 객관적 반응률은 종양 측정치 및 CA-125 수준을 기반으로 합니다.
기간: 생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다)
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생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존율, 진행까지의 시간, 전체 생존, 12개월 생존율, 6개월 무진행 생존율, 반응 기간 평가
기간: 생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다)
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생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다)
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안전성 평가 및 내약성(즉, ECG, 임상 실험실 테스트, 바이탈 사인, AE 평가, 신체 검사, CT 스캔). 자세한 내용은 섹션 5를 참조하십시오.
기간: 30일 후속 방문까지 스크리닝
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30일 후속 방문까지 스크리닝
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FACT-O 품질 설문지, EQ5D 설문지 및 ECOG 수행 상태를 사용하여 삶의 질과 수행 상태를 평가합니다.
기간: 생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다).
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생존 추적에 대한 스크리닝(3년 동안 3개월마다).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Mark D McKee, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 1일
마지막으로 확인됨
2014년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M10-757
- 2009-015082-31 (EudraCT 번호)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .