Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba ABT-888 w połączeniu z temozolomidem w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną w raku jajnika

1 czerwca 2018 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Randomizowane badanie kliniczne fazy 2 ABT-888 w skojarzeniu z temozolomidem w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną u pacjentek z nawracającym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości

Celem tego badania jest określenie odsetka obiektywnych odpowiedzi na ABT-888, gdy jest on podawany w skojarzeniu z temozolomidem w porównaniu z samą pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) u osobników z nawracającym surowiczym rakiem jajnika o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oceny bezpieczeństwa i tolerancji zostaną ocenione za pomocą elektrokardiogramów (EKG). kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, oceny zdarzeń niepożądanych i badania fizykalne. Uzyskana zostanie wyjściowa ocena radiologiczna guza, w tym tomografia komputerowa klatki piersiowej, brzucha i miednicy. Oceny radiologiczne i pomiary CA-125 będą również wykonywane co 8 tygodni podczas dawkowania i po zakończeniu dawkowania, aż do progresji choroby. Wizyty studyjne będą odbywać się co tydzień przez pierwsze 2 cykle oraz w 1. dniu każdego kolejnego cyklu, podczas wizyty końcowej i 30-dniowej wizyty kontrolnej. Wizyty studyjne obejmą badanie fizykalne, pełną morfologię krwi (CBC) i chemię. Badanie moczu zostanie przeprowadzone podczas wizyty przesiewowej i końcowej. Podczas badania przesiewowego, cyklu 1. dnia 1. oraz podczas końcowej wizyty studyjnej zostanie wykonane badanie EKG. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) zostanie zmierzona za pomocą echokardiogramu lub skanu akwizycji wielu bramek (MUGA) u wszystkich pacjentów podczas badania przesiewowego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy PLD będą poddani badaniu echokardiograficznemu lub badaniu MUGA podczas końcowej wizyty studyjnej i według uznania badacza podczas całego badania. Zdarzenia niepożądane będą oceniane podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

168

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australia, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australia, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australia, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australia, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Izrael, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Kanada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Kanada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polska
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Stany Zjednoczone, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Zjednoczone Królestwo
      • Northwood, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć potwierdzony histologicznie (lub cytologicznie) nawracający surowiczy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
  • Pacjenci musieli przejść co najmniej 1 schemat chemioterapii zawierający platynę i nie więcej niż łącznie 3 schematy uszkadzające DNA lub cytotoksyczne w ciągu ostatnich 5 lat. Dozwolona jest mniejsza niż pełna dawka czynnika uszkadzającego DNA, prawdopodobnie z powodów takich jak toksyczność lub udokumentowana reakcja alergiczna. Wcześniejsze leczenie lekami biologicznymi (w tym katumaksomabem, tigatuzumabem, abagowomabem i bewacyzumabem), szczepionkami, lekami immunostymulującymi, środkami hormonalnymi i inhibitorami transdukcji sygnału (np.
  • Pacjenci oporni na terapię opartą na platynie; lub są wrażliwi na terapię opartą na platynie, ale nie są w stanie jej tolerować (tj. uznani za toksyczne lub mają udokumentowaną alergię na platynę). Pacjenci muszą mieć co najmniej > 3-miesięczną przerwę w leczeniu od ostatniej dawki terapii opartej na platynie.
  • Pacjent musi kwalifikować się do leczenia PLD.

  • Temat ma:

    • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 jednowymiarowo mierzalna zmiana w tomografii komputerowej (CT) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1 LUB
    • Choroba niemierzalna z podwyższonym poziomem CA-125 w surowicy według kryteriów Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG) (próbka wyjściowa, która jest co najmniej dwukrotnie większa niż górna granica normy i w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia).
  • Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.

  • Uczestnik musi mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerek i wątroby, jak poniżej:

    • Szpik kostny: bezwzględna liczba neutrofili (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 x 109/l); płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 x 109/l); hemoglobina ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l);
    • Czynność nerek: Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5 x górna granica normy w placówce LUB klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min/1,73 m2 dla pacjentów z poziomem kreatyniny powyżej normy w placówce;
    • Czynność wątroby: aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 2,5 x górna granica normy instytucji. W przypadku osobników z przerzutami do wątroby, AST i/lub ALT < 5 x górna granica normy w instytucji; Bilirubina ≤ 1,5 x górna granica normy instytucji;
    • Czas częściowej tromboplastyny ​​​​(PTT) musi być ≤ 1,5 x górna granica normy instytucji, a międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) < 1,5. Osoby przyjmujące antykoagulanty (takie jak kumadyna) są dopuszczone do badania i będą miały PTT i INR określone przez badacza
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jednej z wymienionych poniżej) przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu 1. cyklu. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby mogły zostać uznane za niebędące w wieku rozrodczym potencjał.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitor polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), z wyjątkiem pojedynczej dawki z badania fazy 0 programu oceny terapii raka (CTEP) (A06-161).
  • Pacjenci, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na konwencjonalny preparat chlorowodorku doksorubicyny (HCL) lub składniki PLD.
  • Osobnik otrzymał środek przeciwnowotworowy lub środek badany w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie wrócili do stanu wyjściowego w granicach jednego stopnia (nie przekraczającego stopnia 2) po znaczącym zdarzeniu niepożądanym lub toksyczności przypisywanych wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii dowolnej części jamy brzusznej i miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Pacjent musi przejść radioterapię co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku i mieć mierzalną chorobę poza polem promieniowania lub udokumentowaną progresję zmian chorobowych w polu uprzednio napromieniowanym.
  • Pacjenci ze znaną historią przerzutów do mózgu.

  • Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi:

    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
    • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjenci, którzy wymagają żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę lub mają oznaki częściowej niedrożności lub perforacji jelit.
  • Pacjent miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem jakiegokolwiek raka in situ uważanego za wyleczony lub nieczerniakowego raka skóry. Pytania dotyczące włączenia indywidualnego podmiotu należy kierować do Abbott Medical Monitor.
  • Pacjent otrzymywał wcześniej inhibitor polimerazy poli-ADP-rybozy (PARP), z wyjątkiem pojedynczej dawki z badania fazy 0 programu oceny terapii raka (CTEP) (A06-161). - Osoby, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na konwencjonalną postać chlorowodorku doksorubicyny (HCL) lub składniki PLD.
  • Osobnik otrzymał środek przeciwnowotworowy lub środek badany w ciągu 28 dni przed podaniem badanego leku. Wykluczeni są pacjenci, którzy nie wrócili do stanu wyjściowego w granicach jednego stopnia (nie przekraczającego stopnia 2) po znaczącym zdarzeniu niepożądanym lub toksyczności przypisywanych wcześniejszemu leczeniu przeciwnowotworowemu.
  • Pacjent przeszedł poważną operację w ciągu ostatnich 28 dni przed podaniem badanego leku.
  • Pacjenci po wcześniejszej radioterapii dowolnej części jamy brzusznej i miednicy, z wyjątkiem leczenia raka jajnika, pierwotnego raka otrzewnej lub jajowodu. Pacjent musi przejść radioterapię co najmniej 28 dni przed podaniem badanego leku i mieć mierzalną chorobę poza polem promieniowania lub udokumentowaną progresję zmian chorobowych w polu uprzednio napromieniowanym.
  • Pacjenci ze znaną historią przerzutów do mózgu.

  • Klinicznie istotne i niekontrolowane poważne schorzenia, w tym między innymi:

    • Aktywna niekontrolowana infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna lub zaburzenia rytmu serca
    • Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania
    • Każdy stan chorobowy, który w opinii badacza badania naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności
    • Podmiot jest w ciąży lub karmi piersią.
    • Pacjenci, którzy wymagają żywienia pozajelitowego lub karmienia przez sondę lub mają oznaki częściowej niedrożności lub perforacji jelit.
  • Pacjent miał inny aktywny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich pięciu lat, z wyjątkiem jakiegokolwiek raka in situ uważanego za wyleczony lub nieczerniakowego raka skóry. Pytania dotyczące włączenia indywidualnego podmiotu należy kierować do Abbott Medical Monitor.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A
ABT-888 w połączeniu z temozolomidem
Lek: ABT-888
Osobnikom Arm-A zostanie podany ABT-888 w dniach 1-7 co 28 dni doustnie
Inne nazwy:
  • ABT-888, weliparyb
Lek: temozolomid
Pacjenci z ramienia A będą otrzymywać temozolomid w dniach 1-5 co 28 dni doustnie z ABT-888
Inne nazwy:
  • temozolomid, temodar/temodal
Aktywny komparator: Ramię B
samą pegylowaną liposomalną doksorubicynę
Lek: pegylowana liposomalna doksorubicyna
Pacjenci z ramienia B zostali losowo przydzieleni do grupy otrzymującej pegylowaną liposomalną doksorubicynę w dniu 1., co 28 dni, dożylnie.
Inne nazwy:
  • doxil/caelyx

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi między dwiema grupami leczenia (ABT-888 + temozolomid w porównaniu z PLD) będzie oparty na pomiarach guza i poziomach CA-125.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata)
Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena przeżycia wolnego od progresji, czasu do progresji, przeżycia całkowitego, 12-miesięcznego przeżycia, 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji, czasu trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata)
Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata)
Oceny bezpieczeństwa i tolerancji (tj. EKG, kliniczne testy laboratoryjne, parametry życiowe, oceny AE, badania fizykalne, tomografia komputerowa). Szczegółowe informacje znajdują się w punkcie 5.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Badanie przesiewowe do 30-dniowej wizyty kontrolnej
Ocena jakości życia i stanu sprawności zostanie przeprowadzona za pomocą kwestionariusza jakości życia FACT-O, kwestionariusza EQ5D i stanu sprawności ECOG.
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata).
Badanie przesiewowe do obserwacji przeżycia (co 3 miesiące przez 3 lata).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj