Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met ABT-888 in combinatie met temozolomide versus gepegyleerde liposomale doxorubicine alleen bij eierstokkanker

1 juni 2018 bijgewerkt door: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Een gerandomiseerde klinische fase 2-studie van ABT-888 in combinatie met temozolomide versus gepegyleerde liposomale doxorubicine alleen bij proefpersonen met recidiverende hooggradige sereuze eierstokkanker

Het doel van deze studie is om het objectieve responspercentage te bepalen van ABT-888 wanneer gegeven in combinatie met temozolomide versus gepegyleerde liposomale doxorubicine (PLD) alleen bij personen met recidiverende hooggradige sereuze eierstokkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Veiligheidsbeoordelingen en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld door middel van elektrocardiogrammen (ECG). klinische laboratoriumtests, vitale functies, beoordelingen van bijwerkingen en fysieke onderzoeken. Baseline radiografische tumorbeoordelingen, inclusief CT-scans van de borst, buik en bekken zullen worden verkregen. Radiologische beoordelingen en CA-125-metingen zullen ook elke 8 weken worden uitgevoerd tijdens de dosering en na voltooiing van de dosering tot ziekteprogressie. Tijdens de eerste 2 cycli zullen er wekelijks studiebezoeken worden afgelegd en op dag 1 van elke volgende cyclus, tijdens het laatste bezoek en het vervolgbezoek van 30 dagen. Studiebezoeken omvatten lichamelijk onderzoek, volledig bloedbeeld (CBC) en chemie. Bij de screening en het laatste bezoek wordt een urineonderzoek uitgevoerd. Er wordt een ECG gemaakt bij de screening, cyclus 1 dag 1 en bij het laatste studiebezoek. Een linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) wordt gemeten door middel van een echocardiogram of Multiple Gated Acquisition (MUGA)-scan op alle proefpersonen bij de screening. Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de PLD-arm zullen een echocardiogram of MUGA laten uitvoeren tijdens het laatste onderzoeksbezoek en naar goeddunken van de onderzoeker tijdens het onderzoek. Bijwerkingen worden bij elk bezoek beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

168

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Adelaide, Australië, 5000
        • Site Reference ID/Investigator# 25128
      • Bedford Park, Australië, 5042
        • Site Reference ID/Investigator# 25130
      • East Melbourne, Australië, 3002
        • Site Reference ID/Investigator# 25131
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Site Reference ID/Investigator# 25133
      • Randwick, Australië, 2031
        • Site Reference ID/Investigator# 25132
      • Westmead, Australië, 2145
        • Site Reference ID/Investigator# 25129
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Site Reference ID/Investigator# 25166
      • Kelowna, Canada, V1Y 5L3
        • Site Reference ID/Investigator# 25162
      • Laval, Canada, H7M 3L9
        • Site Reference ID/Investigator# 25165
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, H-1125
        • Site Reference ID/Investigator# 25135
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Site Reference ID/Investigator# 25138
      • Tel Aviv, Israël, 64239
        • Site Reference ID/Investigator# 25139
      • Tel Hashomer, Israël, 52621
        • Site Reference ID/Investigator# 25141
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1023
        • Site Reference ID/Investigator# 25402
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02-781
        • Site Reference ID/Investigator# 25145
  • Verenigd Koninkrijk
      • Northwood, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Site Reference ID/Investigator# 25149
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LJ
        • Site Reference ID/Investigator# 25154
  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • Site Reference ID/Investigator# 25028
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • Site Reference ID/Investigator# 25024
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Site Reference ID/Investigator# 25034
      • Newport Beach, California, Verenigde Staten, 92663
        • Site Reference ID/Investigator# 25037
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • Site Reference ID/Investigator# 25030
      • Park Ridge, Illinois, Verenigde Staten, 60068
        • Site Reference ID/Investigator# 27837
      • Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61615-7828
        • Site Reference ID/Investigator# 25039
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • Site Reference ID/Investigator# 25038
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Site Reference ID/Investigator# 25023
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7570
        • Site Reference ID/Investigator# 25041
    • Ohio
      • Hilliard, Ohio, Verenigde Staten, 43026
        • Site Reference ID/Investigator# 25029
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Site Reference ID/Investigator# 25543
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Site Reference ID/Investigator# 25036
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Site Reference ID/Investigator# 25042
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Site Reference ID/Investigator# 25027

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon moet histologisch (of cytologisch) bevestigde recidiverende hooggradige sereuze ovarium-, eileider- of primaire peritoneale kanker hebben.
  • Proefpersonen moeten in de afgelopen 5 jaar ten minste 1 platina-bevattende chemotherapie hebben gehad en in totaal niet meer dan 3 DNA-beschadigende of cytotoxische behandelingen. Minder dan een volledige dosis van een DNA-beschadigend middel, mogelijk vanwege redenen zoals toxiciteit of gedocumenteerde allergische reactie, is toegestaan. Eerdere behandelingen met biologische geneesmiddelen (waaronder catumaxomab, tigatuzumab, abagovomab en bevacizumab), vaccins, immunostimulantia, hormonale middelen en signaaltransductieremmers (bijv. pazopanib, sorafenib, sunitinib, temsirolimus) zijn toegestaan ​​en tellen niet mee voor de limiet van 3.
  • Proefpersonen die resistent zijn tegen therapie op basis van platina; of gevoelig zijn voor op platina gebaseerde therapie, maar deze niet kunnen verdragen (d.w.z. giftig geacht of een gedocumenteerde platina-allergie hebben). Proefpersonen moeten een behandelingsvrij interval van ten minste > 3 maanden hebben vanaf de laatste dosis op platina gebaseerde therapie.
  • Proefpersoon moet in aanmerking komen voor PLD-behandeling.

  • Onderwerp heeft ofwel:

    • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 unidimensioneel meetbare laesie op een computertomografie (CT)-scan zoals gedefinieerd door responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) versie 1.1 OF
    • Niet-meetbare ziekte met een verhoging van serum CA-125-spiegel volgens Gynecologic Cancer Intergroup (GCIG)-criteria (baseline-monster dat ten minste tweemaal de bovengrens van normaal is en binnen 2 weken voorafgaand aan het starten van de behandeling).
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiescore van 0 tot 2.

  • De proefpersoon moet als volgt een adequate hematologische, nier- en leverfunctie hebben:

    • Beenmerg: absoluut aantal neutrofielen (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 x 109/l); bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3 (100 x 109/l); hemoglobine ≥ 9,5 g/dl (1,4 mmol/l);
    • Nierfunctie: serumcreatinine ≤ 1,5 x bovengrens normaal van het normale bereik van de instelling OF creatinineklaring ≥ 50 ml/min/1,73 m2 voor proefpersonen met creatininewaarden boven institutioneel normaal;
    • Leverfunctie: aspartaataminotransferase (AST) en/of alaninetransaminase (ALAT) ≤ 2,5 x de bovenste normaalgrens van het normale bereik van de instelling. Voor proefpersonen met levermetastasen, ASAT en/of ALAT < 5 x de bovenste normaalgrens van het normale bereik van de instelling; Bilirubine ≤ 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde van de instelling;
    • De partiële tromboplastinetijd (PTT) moet ≤ 1,5 x de bovengrens van de normaalwaarde van de instelling zijn en de internationale genormaliseerde ratio (INR) < 1,5. Proefpersonen die anticoagulantia gebruiken (zoals Coumadin) mogen studeren en zullen PTT en INR hebben zoals bepaald door de onderzoeker
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (een van de volgende hieronder vermeld) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben binnen 21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en een negatieve urinezwangerschapstest op dag 1 van cyclus 1. Postmenopauzale vrouwen moeten ten minste 12 maanden amenorroe zijn om als niet-vruchtbaar te worden beschouwd. potentieel.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft eerder een poly-ADP-ribose)-polymerase (PARP)-remmer gekregen, met uitzondering van een enkele dosis uit het fase 0-onderzoek (A06-161) van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP).
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een conventionele formulering van doxorubicinehydrochloride (HCL) of de componenten van PLD.
  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een middel tegen kanker of een onderzoeksmiddel gekregen. Proefpersonen die niet hersteld zijn tot binnen één graad (niet hoger dan graad 2) van hun basislijn na een significante bijwerking of toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankerbehandeling, worden uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte en het bekken, tenzij voor de behandeling van ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker. De proefpersoon moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn bestraald en een meetbare ziekte hebben buiten het bestralingsveld of gedocumenteerde progressie van laesies binnen een eerder bestraald veld.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van hersenmetastasen.

  • Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Actieve ongecontroleerde infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
    • Elke medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek is, brengt de proefpersoon met een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
  • Proefpersonen die parenterale voeding of sondevoeding nodig hebben of tekenen van gedeeltelijke darmobstructie of perforatie hebben.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van kanker in situ die als genezen wordt beschouwd of niet-melanoomcarcinoom van de huid. Vragen met betrekking tot de opname van individuele proefpersonen moeten worden gericht aan de Abbott Medical Monitor.
  • Proefpersoon heeft eerder een poly-ADP-ribose)-polymerase (PARP)-remmer gekregen, met uitzondering van een enkele dosis uit het fase 0-onderzoek (A06-161) van het Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP). - Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheidsreacties op een conventionele formulering van doxorubicinehydrochloride (HCL) of de bestanddelen van PLD.
  • De proefpersoon heeft binnen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een middel tegen kanker of een onderzoeksmiddel gekregen. Proefpersonen die niet hersteld zijn tot binnen één graad (niet hoger dan graad 2) van hun basislijn na een significante bijwerking of toxiciteit toegeschreven aan eerdere antikankerbehandeling, worden uitgesloten.
  • Proefpersoon heeft een grote operatie ondergaan in de afgelopen 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersonen met eerdere radiotherapie van enig deel van de buikholte en het bekken, tenzij voor de behandeling van ovarium-, primaire peritoneale of eileiderkanker. De proefpersoon moet ten minste 28 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel zijn bestraald en een meetbare ziekte hebben buiten het bestralingsveld of gedocumenteerde progressie van laesies binnen een eerder bestraald veld.
  • Onderwerpen met een bekende geschiedenis van hersenmetastasen.

  • Klinisch significante en ongecontroleerde ernstige medische aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot:

    • Actieve ongecontroleerde infectie
    • Symptomatisch congestief hartfalen
    • Instabiele angina pectoris of hartritmestoornissen
    • Psychiatrische ziekte/sociale situatie die de naleving van de studievereisten zou beperken
    • Elke medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker van het onderzoek is, brengt de proefpersoon met een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit
    • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding.
    • Proefpersonen die parenterale voeding of sondevoeding nodig hebben of tekenen van gedeeltelijke darmobstructie of perforatie hebben.
  • De proefpersoon heeft in de afgelopen vijf jaar een andere actieve maligniteit gehad, met uitzondering van kanker in situ die als genezen wordt beschouwd of niet-melanoomcarcinoom van de huid. Vragen met betrekking tot de opname van individuele proefpersonen moeten worden gericht aan de Abbott Medical Monitor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A
ABT-888 in combinatie met temozolomide
Geneesmiddel: ABT-888
Arm-A-proefpersonen krijgen ABT-888 op dag 1 -7 om de 28 dagen oraal toegediend
Andere namen:
  • ABT-888, veliparib
Geneesmiddel: temozolomide
Arm A-proefpersonen krijgen temozolomide op dag 1-5 om de 28 dagen oraal met ABT-888
Andere namen:
  • temozolomide, temodar/temodal
Actieve vergelijker: Arm B
gepegyleerd liposomaal doxorubicine alleen
Geneesmiddel: gepegyleerde liposomale doxorubicine
Arm B-proefpersonen werden gerandomiseerd naar gepegyleerde liposomale doxorubicine op dag 1, elke 28 dagen intraveneus.
Andere namen:
  • doxil/caelyx

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het objectieve responspercentage tussen de twee behandelingsarmen (ABT-888 + temozolomide versus de PLD) zal gebaseerd zijn op tumormetingen en CA-125-spiegels.
Tijdsspanne: Screening tot follow-up overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar)
Screening tot follow-up overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Evalueer progressievrije overleving, tijd tot progressie, algehele overleving, 12 maanden overlevingspercentage, 6 maanden progressievrije overlevingspercentage, responsduur
Tijdsspanne: Screening tot follow-up overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar)
Screening tot follow-up overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar)
Veiligheidsbeoordelingen en verdraagbaarheid (d.w.z. ECG, klinische laboratoriumtests, vitale functies, AE-beoordelingen, fysieke onderzoeken, CT-scans). Zie rubriek 5 voor gedetailleerde informatie.
Tijdsspanne: Screening tot aan het 30 dagen follow-up bezoek
Screening tot aan het 30 dagen follow-up bezoek
Evalueer de kwaliteit van leven en de prestatiestatus door gebruik te maken van de FACT-O kwaliteitsvragenlijst, de EQ5D-vragenlijst en de ECOG-prestatiestatus.
Tijdsspanne: Screening tot follow-up op overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar).
Screening tot follow-up op overleving (elke 3 maanden gedurende 3 jaar).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mark D McKee, MD, AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

30 april 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M10-757
  • 2009-015082-31 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren