転移性乳がん治療のための新しいインジブリン投与スケジュールの研究
2013年1月29日 更新者：Alaunos Therapeutics
転移性乳がん治療のための新規インディブリン投与スケジュールに関する第I/II相研究
この研究は、転移性乳がんの治療のための新しいインジブリン投与スケジュールの第 I/II 相試験です。 適格な患者は、測定可能または測定不可能、転移性または切除不能な局所進行性乳がんを患っており、その疾患に対して以前に任意の数の治療を受けている可能性があります。
第 I 相部分では最大 20 人の患者が登録され、第 II 相部分では最大 45 人の患者が登録されることが予想されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38120
- The West Clinic
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99218
- Evergreen Hematology Oncology
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Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 乳房の浸潤癌の組織学的または細胞学的確認。
- 治癒療法が適用できない転移性疾患または局所進行性疾患の臨床証拠。
- RECIST バージョン 1.1 2009 に基づく測定可能または測定不可能な病変。
- 以前の内分泌療法、生物学的療法、または化学療法のレジメンはいくつでも許可されます。 以前のすべての化学療法および生物学的療法は、治験薬を開始する少なくとも 3 週間前に中止されていなければなりません。 内分泌療法はプロトコル治療と同時に使用することはできません。 以前の治療によるすべての急性毒性作用 (脱毛症または神経障害を除く) は、NCI CTC (バージョン 4.0) グレード ≤ 1 またはベースラインまで解決していなければなりません
- 事前の放射線治療は許可されています。
- ECOG パフォーマンス ステータスは 0、1、または 2。
- 年齢 18 歳以上
- 平均余命 ≥ 12 週間
- HER2 陽性 (IHC 3+ または FISH 増幅) 乳がん患者は、トラスツズマブを受けているか、治療医師の判断により HER2 標的療法を受けることに矛盾がある (左心室駆出率の異常など) 必要があります。
以下の臨床検査要件によって評価される適切な骨髄、肝臓および腎臓の機能:
- クレアチニン ≤ 1.5x 正常上限 (ULN)
- 総ビリルビン ≤ 1.5x ULN
- ALT または AST ≤ 2.5x ULN
- ANC ≥ 1.5 x10(9)/L
- 血小板 ≥ 100 x10(9)/L
- ヘモグロビン ≥ 9g/dL
- 妊娠の可能性のある被験者は、研究期間中および研究薬投与後3か月間、バリア避妊法を使用することに同意しなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性は参加できません。
- 重篤な制御不能な同時感染。
- 症候性の中枢神経系転移を有し、放射線療法による治療を受けていない患者は、この試験から除外される。 無症候性で、以前に放射線照射を受けた安定した脳転移が少なくとも3か月間存在することは、試験を除外する理由にはならない。
- 制御されていない胃腸吸収不良症候群の存在。
- 研究期間中または研究開始から3週間以内の化学療法、放射線療法、または乳がん向けの生物学的療法。 マイトマイシン C またはニトロ尿素は、研究参加後 6 週間以内に投与すべきではありません。 ホルモン療法には休薬期間は必要ありません。
- プロトコールに基づく治療中は、同時放射線療法は許可されていません。
- -過去3年以内に診断された浸潤性二次原発悪性腫瘍の病歴。ただし、外科的に治療されたステージIの子宮内膜癌、子宮頸癌、前立腺癌、および非黒色腫皮膚癌を除く。
- 被験者が研究に安全に参加する能力を妨げる可能性のある医学的、心理的、または社会的状態。
- 書面によるインフォームドコンセントを与えることを望まない、または研究に参加することを望まない、または研究期間中プロトコールに従うことができない。 この臨床試験に参加するには、予定された来院、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に従う意欲と能力が必要です。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルアーム
オープンラベル、シングルアーム、非盲検
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インディブリンを1日1回5日間経口投与し、その後9日間休薬する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I - 最大耐用量
時間枠：サイクル 1 全体 (28 日間)
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試験の第 I 相部分の主な目的は、標準的な 3+3 用量漸増スキームを使用して、5 日間投与し、その後 9 日間休薬した場合 (5-9) のインジブリンの最大耐用量 (MTD) を決定することです。転移性乳がんの治療
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サイクル 1 全体 (28 日間)
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フェーズ II - 無増悪生存期間
時間枠：4ヶ月
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この試験の第 II 相部分の主な目的は、第 I 相で確立された MTD における転移性乳がんの治療におけるインディブリンの有効性を調べることです。
主要評価項目は、試験の第 I 相部分で決定された MTD でインジブリン (5 ～ 9) で治療した場合に、4 か月後に無増悪である患者の割合です。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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フェーズ I - 安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：学習期間 約1年
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転移性乳がん患者にインジブリンを5日間投与し、その後9日間休薬した場合（5～9日間）の安全性を評価する
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学習期間 約1年
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フェーズ I- 毒性
時間枠：サイクル 1 (28 日)、および研究期間 (約 1 年)
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NCI CTC バージョン 3 を使用して、インジブリン (5-9) のサイクル I および全体的な毒性率を説明します。
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サイクル 1 (28 日)、および研究期間 (約 1 年)
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第 I 相 - 研究対象の血漿中のインジブリンの薬物動態は、以下の説明セクションのスケジュールに従ってサイクル 1 1 日目およびサイクル 1 5 日目に評価されます。
時間枠：サイクル 1 (28 日間) の間
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サイクル 1 の 1 日目、2 日目、5 日目および 8 日目で評価されるインジブリン (5-9) の薬物動態 (PK) を評価します。サイクル 1 の PK スケジュールは次のとおりです: 1 日目は投与直前、1 時間、2 時間、注入開始後4時間、6時間、および約24時間後（サイクル2 1日目）、5日目の投与前および8日目の任意の時点。
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サイクル 1 (28 日間) の間
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フェーズ II - 全体的な奏効率
時間枠：サイクル 4 および 6 の終了時 (それぞれ約 4 か月および 6 か月)
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転移性乳がん患者を対象として、この試験の第 I 相部分によって決定された eth MTD でのインジブリン (5-9) スケジュールに関連する全体的な奏効率 (完全奏効および部分奏効) を推定します。
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サイクル 4 および 6 の終了時 (それぞれ約 4 か月および 6 か月)
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フェーズ II - 安定した疾患の割合
時間枠：フェーズ II - 6 か月以上
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転移性乳がん患者を対象に、この試験の第 I 相部分で決定された MTD でのインジブリン (5 ～ 9 回) スケジュールに関連する 6 か月を超える安定した疾患の割合を推定する。
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フェーズ II - 6 か月以上
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フェーズ II - 安全性と忍容性の尺度としての有害事象患者の数
時間枠：学習期間中、約1年間
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転移性乳がん患者を対象に、この試験の第I相部分で決定されたMTDで5日間投与し、その後9日間休薬した場合（5～9）のインジブリンの安全性を評価する。
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学習期間中、約1年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年3月1日
一次修了 (予想される)
2013年5月1日
研究の完了 (予想される)
2013年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年4月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年4月29日
最初の投稿 (見積もり)
2010年4月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月29日
最終確認日
2012年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。