Изучение новой схемы дозирования индибулина для лечения метастатического рака молочной железы

Критерии включения:

• Гистологическое или цитологическое подтверждение инвазивной карциномы молочной железы.
• Клинические признаки метастатического или местно-распространенного заболевания, не поддающиеся радикальной терапии.
• Поддающиеся измерению или не поддающиеся измерению поражения в соответствии с версией RECIST 1.1 2009 г.
• Допускается любое количество предшествующих эндокринных, биологических или химиотерапевтических схем. Вся предыдущая химиотерапия и биологическая терапия должны быть прекращены по крайней мере за 3 недели до начала приема исследуемого препарата. Эндокринную терапию нельзя применять одновременно с лечением по протоколу. Все острые токсические эффекты (за исключением алопеции или невропатии) любой предшествующей терапии должны разрешиться до NCI CTC (версия 4.0) степени ≤ 1 или до исходного уровня.
• Допускается предварительная лучевая терапия.
• Состояние производительности ECOG 0, 1 или 2.
• Возраст ≥ 18 лет
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
• Пациенты с HER2-положительным (IHC 3+ или FISH-амплифицированным) раком молочной железы должны получать трастузумаб или иметь противопоказания к получению HER2-таргетной терапии (например, аномальная фракция выброса левого желудочка) по решению лечащего врача.

• Адекватная функция костного мозга, печени и почек по оценке следующих лабораторных требований:

  • Креатинин ≤ 1,5x верхний предел нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5x ВГН
  • АЛТ или АСТ ≤ 2,5x ВГН
  • АЧН ≥ 1,5 x 10 (9)/л
  • Тромбоциты ≥ 100 x 10 (9)/л
  • Гемоглобин ≥ 9 г/дл
• Субъекты детородного возраста должны дать согласие на использование барьерного метода контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 3 месяцев после введения исследуемого препарата.

Критерий исключения:

• Беременные и кормящие женщины не могут участвовать.
• Серьезная, неконтролируемая, одновременная инфекция.
• Пациенты с симптоматическими метастазами в ЦНС, которые не лечились лучевой терапией, исключаются из этого исследования. Наличие бессимптомных, ранее облученных, стабильных метастазов в головной мозг в течение не менее 3 мес не является основанием для исключения исследования.
• Наличие синдрома неконтролируемой желудочно-кишечной мальабсорбции.
• Любая химиотерапия, лучевая терапия или биологическая терапия, направленная на рак молочной железы, во время исследования или в течение 3 недель после начала исследования. Митомицин С или нитрозомочевины не следует назначать в течение 6 недель после включения в исследование. Для гормональной терапии период вымывания не требуется.
• Сопутствующая лучевая терапия не допускается во время лечения по протоколу.
• Инвазивное второе первичное злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное в течение предыдущих 3 лет, за исключением рака эндометрия или шейки матки I стадии или карциномы предстательной железы, леченных хирургическим путем, и немеланомного рака кожи.
• Любое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое может помешать субъекту безопасно участвовать в исследовании.
• Нежелание дать письменное информированное согласие или нежелание участвовать или неспособность соблюдать протокол на протяжении всего исследования. Для участия в этом клиническом исследовании необходимы готовность и способность соблюдать запланированные визиты, план лечения, лабораторные анализы и другие процедуры исследования.