Estudio de un nuevo programa de dosificación de indibulina para el tratamiento del cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Confirmación histológica o citológica de carcinoma invasivo de mama.
• Evidencia clínica de enfermedad metastásica o enfermedad localmente avanzada no susceptible de tratamiento curativo.
• Lesiones medibles o no medibles según RECIST Versión 1.1 2009.
• Se permite cualquier número de regímenes endocrinos, biológicos o de quimioterapia previos. Toda la quimioterapia y la terapia biológica anteriores deben haberse interrumpido al menos 3 semanas antes de comenzar con el fármaco del estudio. La terapia endocrina no puede usarse simultáneamente con el tratamiento del protocolo. Todos los efectos tóxicos agudos (excluyendo la alopecia o la neuropatía) de cualquier terapia anterior deben haberse resuelto a NCI CTC (versión 4.0) Grado ≤ 1 o al valor inicial
• Se permite la radioterapia previa.
• Estado funcional ECOG de 0, 1 o 2.
• Edad ≥ 18 años
• Esperanza de vida ≥ 12 semanas
• Los pacientes con cáncer de mama positivo para HER2 (IHC 3+ o amplificado por FISH) deben haber recibido trastuzumab o tener una contradicción para recibir terapia dirigida contra HER2 (como fracción de eyección del ventrículo izquierdo anormal) según lo determine el médico tratante.

• Función adecuada de la médula ósea, el hígado y los riñones según lo evaluado por los siguientes requisitos de laboratorio:

  • Creatinina ≤ 1,5x límite superior de lo normal (LSN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN
  • ALT o AST ≤ 2,5x LSN
  • RAN ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Plaquetas ≥ 100 x10(9)/L
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL
• Los sujetos en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo de barrera durante todo el estudio y durante los 3 meses posteriores a la administración del fármaco del estudio.

Criterio de exclusión:

• No podrán participar mujeres embarazadas o lactantes.
• Infección grave, no controlada y concurrente.
• Los pacientes con metástasis sintomáticas del SNC que no reciben tratamiento con radioterapia están excluidos de este ensayo. La presencia de metástasis cerebrales asintomáticas, previamente irradiadas y estables durante al menos 3 meses no es motivo de exclusión del ensayo.
• Presencia de síndrome de malabsorción gastrointestinal no controlado.
• Cualquier quimioterapia, radioterapia o terapia biológica dirigida contra el cáncer de mama durante el estudio o dentro de las 3 semanas posteriores al inicio del estudio. La mitomicina C o las nitrosureas no deben administrarse dentro de las 6 semanas posteriores al ingreso al estudio. No se requiere un período de lavado para las terapias hormonales.
• No se permite la radioterapia concurrente durante el tratamiento según el protocolo.
• Antecedentes de una segunda neoplasia maligna primaria invasiva diagnosticada en los 3 años anteriores, excepto carcinoma de endometrio o de cuello uterino en estadio I o carcinoma de próstata tratado quirúrgicamente y cáncer de piel no melanoma.
• Cualquier condición médica, psicológica o social que pueda interferir con la capacidad del sujeto para participar de forma segura en el estudio.
• Falta de voluntad para dar su consentimiento informado por escrito o falta de voluntad para participar o incapacidad para cumplir con el protocolo durante la duración del estudio. La voluntad y la capacidad para cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos del estudio son necesarios para participar en este ensayo clínico.