Studio di un nuovo programma di dosaggio dell'indibulina per il trattamento del carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Conferma istologica o citologica di carcinoma mammario invasivo.
• Evidenza clinica di malattia metastatica o malattia localmente avanzata non suscettibile di terapia curativa.
• Lesioni misurabili o non misurabili secondo RECIST Versione 1.1 2009.
• È consentito qualsiasi numero di precedenti regimi endocrini, biologici o chemioterapici. Tutte le precedenti chemioterapie e terapie biologiche devono essere state interrotte almeno 3 settimane prima dell'inizio del farmaco oggetto dello studio. La terapia endocrina non può essere utilizzata in concomitanza con il trattamento del protocollo. Tutti gli effetti tossici acuti (esclusa l'alopecia o la neuropatia) di qualsiasi terapia precedente devono essersi risolti al grado NCI CTC (versione 4.0) ≤ 1 o al basale
• È consentita una precedente radioterapia.
• Performance status ECOG di 0, 1 o 2.
• Età ≥ 18 anni
• Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
• I pazienti con carcinoma mammario HER2-positivo (IHC 3+ o FISH-amplificato) devono aver ricevuto trastuzumab o avere una contraddizione con la ricezione di una terapia mirata a HER2 (come una frazione di eiezione ventricolare sinistra anormale) come stabilito dal medico curante.

• Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale valutata dai seguenti requisiti di laboratorio:

  • Creatinina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5x ULN
  • ALT o AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5x10(9)/L
  • Piastrine ≥ 100 x10(9)/L
  • Emoglobina ≥ 9 g/dL
• I soggetti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo di barriera durante lo studio e per 3 mesi dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Criteri di esclusione:

• Le donne incinte o che allattano non possono partecipare.
• Infezione grave, incontrollata e concomitante.
• I pazienti con metastasi sintomatiche del sistema nervoso centrale che non vengono trattati con radioterapia sono esclusi da questo studio. La presenza di metastasi cerebrali asintomatiche, precedentemente irradiate e stabili da almeno 3 mesi non costituisce motivo di esclusione dallo studio.
• Presenza di sindrome da malassorbimento gastrointestinale non controllato.
• Qualsiasi chemioterapia, radioterapia o terapia biologica diretta contro il cancro al seno durante lo studio o entro 3 settimane dall'inizio dello studio. La mitomicina C o le nitrosuree non devono essere somministrate entro 6 settimane dall'ingresso nello studio. Non è richiesto alcun periodo di washout per le terapie ormonali.
• La radioterapia concomitante non è consentita durante il trattamento secondo il protocollo.
• Storia di un secondo tumore maligno primario invasivo diagnosticato nei 3 anni precedenti, ad eccezione del carcinoma dell'endometrio o del collo dell'utero in stadio I o del carcinoma della prostata trattato chirurgicamente e del cancro della pelle non melanoma.
• Qualsiasi condizione medica, psicologica o sociale che possa interferire con la capacità del soggetto di partecipare in sicurezza allo studio.
• Riluttanza a fornire il consenso informato scritto o riluttanza a partecipare o incapacità di rispettare il protocollo per la durata dello studio. La disponibilità e la capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e le altre procedure dello studio sono necessarie per la partecipazione a questa sperimentazione clinica.