Undersøgelse af en ny Indibulin-doseringsplan til behandling af metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekræftelse af invasivt karcinom i brystet.
• Klinisk evidens for metastatisk sygdom eller lokalt fremskreden sygdom, der ikke er modtagelig for helbredende terapi.
• Målbare eller ikke-målbare læsioner i henhold til RECIST Version 1.1 2009.
• Et hvilket som helst antal tidligere endokrine, biologiske eller kemoterapibehandlinger er tilladt. Al tidligere kemoterapi og biologisk behandling skal være afbrudt mindst 3 uger før påbegyndelse af studielægemidlet. Endokrin behandling må ikke anvendes samtidig med protokolbehandling. Alle akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci eller neuropati) af enhver tidligere behandling skal være forsvundet til NCI CTC (version 4.0) grad ≤ 1 eller til baseline
• Forudgående strålebehandling er tilladt.
• ECOG-ydelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levetid ≥ 12 uger
• Patienter med HER2-positiv (IHC 3+ eller FISH-amplificeret) brystkræft skal have modtaget trastuzumab eller have en modsætning til at modtage HER2-målrettet behandling (såsom unormal venstre ventrikulær ejektionsfraktion) som bestemt af den behandlende læge.

• Tilstrækkelig knoglemarvs-, lever- og nyrefunktion vurderet ud fra følgende laboratoriekrav:

  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5x ULN
  • ALT eller AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Blodplader ≥ 100 x 10(9)/L
  • Hæmoglobin ≥ 9g/dL
• Forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en barrierepræventionsmetode under hele undersøgelsen og i 3 måneder efter administration af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende må ikke deltage.
• Alvorlig, ukontrolleret, samtidig infektion.
• Patienter med symptomatiske CNS-metastaser, som forbliver ubehandlede med strålebehandling, er udelukket fra dette forsøg. Tilstedeværelsen af ​​asymptomatiske, tidligere bestrålede, stabile hjernemetastaser i mindst 3 måneder er ikke grundlag for udelukkelse af forsøg.
• Tilstedeværelse af ukontrolleret gastrointestinal malabsorptionssyndrom.
• Enhver kemoterapi, strålebehandling eller brystkræft rettet biologisk terapi under undersøgelsen eller inden for 3 uger efter undersøgelsens start. Mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gives inden for 6 uger efter studiestart. Der kræves ingen udvaskningsperiode til hormonbehandlinger.
• Samtidig strålebehandling er ikke tilladt under behandling efter protokol.
• Anamnese med en invasiv anden primær malignitet diagnosticeret inden for de foregående 3 år, bortset fra stadium I endometrie- eller cervikal carcinom eller prostatacarcinom behandlet kirurgisk og non-melanom hudcancer.
• Enhver medicinsk, psykologisk eller social tilstand, der kan forstyrre forsøgspersonens evne til sikkert at deltage i undersøgelsen.
• Uvilje til at give skriftligt informeret samtykke eller manglende vilje til at deltage eller manglende evne til at overholde protokollen i hele undersøgelsens varighed. Vilje og evne til at overholde planlagte besøg, behandlingsplan, laboratorietests og andre undersøgelsesprocedurer er nødvendige for at deltage i dette kliniske forsøg.