Studie nového dávkovacího schématu indibulinu pro léčbu metastatického karcinomu prsu

Kritéria pro zařazení:

• Histologické nebo cytologické potvrzení invazivního karcinomu prsu.
• Klinické známky metastatického onemocnění nebo lokálně pokročilého onemocnění, které není vhodné pro kurativní terapii.
• Měřitelné nebo neměřitelné léze podle RECIST verze 1.1 2009.
• Je povolen libovolný počet předchozích endokrinních, biologických nebo chemoterapeutických režimů. Veškerá předchozí chemoterapie a biologická terapie musí být přerušena alespoň 3 týdny před zahájením studie s lékem. Endokrinní terapie se nesmí používat současně s protokolární léčbou. Všechny akutní toxické účinky (vyjma alopecie nebo neuropatie) jakékoli předchozí terapie se musí upravit na stupeň NCI CTC (verze 4.0) ≤ 1 nebo na výchozí hodnotu
• Předchozí radiační terapie je povolena.
• Stav výkonu ECOG 0, 1 nebo 2.
• Věk ≥ 18 let
• Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
• Pacientky s HER2-pozitivním (IHC 3+ nebo FISH-amplifikovaným) karcinomem prsu musely dostávat trastuzumab nebo musí být v rozporu s léčbou cílenou na HER2 (jako je abnormální ejekční frakce levé komory), jak stanovil ošetřující lékař.

• Přiměřená funkce kostní dřeně, jater a ledvin podle následujících laboratorních požadavků:

  • Kreatinin ≤ 1,5x horní hranice normálu (ULN)
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5x ULN
  • ALT nebo AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x 10(9)/L
  • Krevní destičky ≥ 100 x10(9)/L
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
• Subjekty ve fertilním věku musí souhlasit s používáním bariérové ​​metody antikoncepce během studie a po dobu 3 měsíců po podání studovaného léku.

Kritéria vyloučení:

• Těhotné nebo kojící ženy se nemohou zúčastnit.
• Závažná, nekontrolovaná, souběžná infekce.
• Pacienti se symptomatickými metastázami do CNS, kteří zůstávají neléčení radiační terapií, jsou z této studie vyloučeni. Přítomnost asymptomatických, dříve ozářených, stabilních mozkových metastáz po dobu alespoň 3 měsíců není důvodem k vyloučení ze studie.
• Přítomnost syndromu nekontrolované gastrointestinální malabsorpce.
• Jakákoli chemoterapie, radioterapie nebo biologická terapie zaměřená na rakovinu prsu během studie nebo do 3 týdnů od zahájení studie. Mitomycin C nebo nitromočoviny by neměly být podávány do 6 týdnů od vstupu do studie. Hormonální terapie nevyžaduje žádné vymývací období.
• Během léčby podle protokolu není povolena souběžná radiační terapie.
• Anamnéza invazivní druhé primární malignity diagnostikované během předchozích 3 let, s výjimkou chirurgicky léčeného karcinomu endometria nebo děložního čípku nebo karcinomu prostaty a nemelanomového karcinomu kůže.
• Jakýkoli zdravotní, psychologický nebo sociální stav, který může narušovat schopnost subjektu bezpečně se účastnit studie.
• Neochota dát písemný informovaný souhlas nebo neochota zúčastnit se nebo neschopnost dodržovat protokol po dobu trvání studie. Pro účast v tomto klinickém hodnocení je nezbytná ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.