Studie av en ny doseringsplan for indibulin for behandling av metastatisk brystkreft

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftelse av invasivt karsinom i brystet.
• Klinisk bevis på metastatisk sykdom eller lokalt avansert sykdom som ikke er mottakelig for kurativ terapi.
• Målbare eller ikke-målbare lesjoner i henhold til RECIST versjon 1.1 2009.
• Et hvilket som helst antall tidligere endokrine, biologiske eller kjemoterapiregimer er tillatt. All tidligere kjemoterapi og biologisk terapi må ha blitt seponert minst 3 uker før påbegynt studiemedisin. Endokrin terapi kan ikke brukes samtidig med protokollbehandling. Alle akutte toksiske effekter (unntatt alopecia eller nevropati) av tidligere terapi må ha gått over til NCI CTC (versjon 4.0) grad ≤ 1 eller til baseline
• Forutgående strålebehandling er tillatt.
• ECOG-ytelsesstatus på 0, 1 eller 2.
• Alder ≥ 18 år
• Forventet levealder ≥ 12 uker
• Pasienter med HER2-positiv (IHC 3+ eller FISH-amplifisert) brystkreft må ha mottatt trastuzumab eller ha en motsetning til å motta HER2-målrettet behandling (som unormal venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon) som bestemt av behandlende lege.

• Tilstrekkelig benmarg-, lever- og nyrefunksjon vurdert av følgende laboratoriekrav:

  • Kreatinin ≤ 1,5x øvre normalgrense (ULN)
  • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
  • ALT eller AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Blodplater ≥ 100 x10(9)/L
  • Hemoglobin ≥ 9g/dL
• Fertile personer må godta å bruke en barriereprevensjonsmetode gjennom hele studien og i 3 måneder etter administrering av studiemedisin.

Ekskluderingskriterier:

• Gravide eller ammende kan ikke delta.
• Alvorlig, ukontrollert, samtidig infeksjon.
• Pasienter med symptomatiske CNS-metastaser som forblir ubehandlet med strålebehandling er ekskludert fra denne studien. Tilstedeværelsen av asymptomatiske, tidligere bestrålte, stabile hjernemetastaser i minst 3 måneder er ikke grunnlag for eksklusjon av forsøk.
• Tilstedeværelse av ukontrollert gastrointestinal malabsorpsjonssyndrom.
• Enhver kjemoterapi-, strålebehandlings- eller brystkreftrettet biologisk terapi under studien eller innen 3 uker etter studiestart. Mitomycin C eller nitrosureas bør ikke gis innen 6 uker etter studiestart. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for hormonbehandlinger.
• Samtidig strålebehandling er ikke tillatt under behandling etter protokoll.
• Anamnese med en invasiv andre primær malignitet diagnostisert i løpet av de foregående 3 årene, bortsett fra stadium I endometrie- eller livmorhalskarsinom eller prostatakarsinom behandlet kirurgisk, og ikke-melanom hudkreft.
• Enhver medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som kan forstyrre forsøkspersonens evne til trygt å delta i studien.
• Uvillighet til å gi skriftlig informert samtykke eller manglende vilje til å delta eller manglende evne til å overholde protokollen under studiens varighet. Vilje og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer er nødvendig for å delta i denne kliniske studien.