Untersuchung eines neuartigen Indibulin-Dosierungsplans zur Behandlung von metastasiertem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Histologische oder zytologische Bestätigung eines invasiven Brustkrebses.
• Klinischer Nachweis einer metastasierenden Erkrankung oder einer lokal fortgeschrittenen Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich ist.
• Messbare oder nicht messbare Läsionen gemäß RECIST Version 1.1 2009.
• Eine beliebige Anzahl vorheriger endokriner, biologischer oder Chemotherapie-Behandlungen ist zulässig. Alle vorherigen Chemotherapien und biologischen Therapien müssen mindestens 3 Wochen vor Beginn der Studienmedikation abgesetzt worden sein. Eine endokrine Therapie darf nicht gleichzeitig mit einer Protokollbehandlung durchgeführt werden. Alle akuten toxischen Wirkungen (ausgenommen Alopezie oder Neuropathie) einer vorherigen Therapie müssen auf NCI CTC (Version 4.0) Grad ≤ 1 oder auf den Ausgangswert abgeklungen sein
• Eine vorherige Strahlentherapie ist zulässig.
• ECOG-Leistungsstatus 0, 1 oder 2.
• Alter ≥ 18 Jahre
• Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
• Patientinnen mit HER2-positivem (IHC 3+ oder FISH-amplifiziertem) Brustkrebs müssen Trastuzumab erhalten haben oder gemäß Feststellung des behandelnden Arztes einen Widerspruch zur HER2-zielgerichteten Therapie aufweisen (z. B. eine abnormale linksventrikuläre Ejektionsfraktion).

• Ausreichende Knochenmarks-, Leber- und Nierenfunktion gemäß den folgenden Laboranforderungen:

  • Kreatinin ≤ 1,5x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5x ULN
  • ALT oder AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x 10(9)/L
  • Blutplättchen ≥ 100 x10(9)/L
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
• Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie und drei Monate nach der Verabreichung des Studienmedikaments eine Barrieremethode zur Empfängnisverhütung anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

• Schwangere und stillende Frauen dürfen nicht teilnehmen.
• Schwere, unkontrollierte, gleichzeitige Infektion.
• Patienten mit symptomatischen ZNS-Metastasen, die nicht durch Strahlentherapie behandelt werden, sind von dieser Studie ausgeschlossen. Das Vorhandensein asymptomatischer, zuvor bestrahlter, stabiler Hirnmetastasen seit mindestens 3 Monaten ist kein Grund für den Ausschluss aus der Studie.
• Vorliegen eines unkontrollierten gastrointestinalen Malabsorptionssyndroms.
• Jegliche Chemotherapie, Strahlentherapie oder gegen Brustkrebs gerichtete biologische Therapie während der Studie oder innerhalb von 3 Wochen nach Studienbeginn. Mitomycin C oder Nitroharnstoffe sollten nicht innerhalb von 6 Wochen nach Studienbeginn verabreicht werden. Für Hormontherapien ist keine Auswaschphase erforderlich.
• Eine gleichzeitige Strahlentherapie ist während der protokollgemäßen Behandlung nicht zulässig.
• Anamnese einer invasiven zweiten primären bösartigen Erkrankung, die innerhalb der letzten 3 Jahre diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Endometrium- oder Zervixkarzinomen oder Prostatakarzinomen im Stadium I, die chirurgisch behandelt wurden, und nicht-melanozytären Hautkrebs.
• Jeder medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen könnte, sicher an der Studie teilzunehmen.
• Unwilligkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, oder Unwilligkeit zur Teilnahme oder Unfähigkeit, das Protokoll für die Dauer der Studie einzuhalten. Für die Teilnahme an dieser klinischen Studie sind die Bereitschaft und Fähigkeit erforderlich, geplante Besuche, Behandlungspläne, Labortests und andere Studienabläufe einzuhalten.