Studie van een nieuw doseringsschema voor indibulin voor de behandeling van gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Histologische of cytologische bevestiging van invasief borstcarcinoom.
• Klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte of lokaal gevorderde ziekte die niet vatbaar is voor curatieve therapie.
• Meetbare of niet-meetbare laesies volgens de RECIST versie 1.1 2009.
• Elk aantal eerdere endocriene, biologische of chemotherapieregimes is toegestaan. Alle eerdere chemotherapie en biologische therapie moeten ten minste 3 weken voorafgaand aan het begin van het onderzoeksgeneesmiddel zijn stopgezet. Endocriene therapie mag niet gelijktijdig met protocolbehandeling worden gebruikt. Alle acute toxische effecten (exclusief alopecia of neuropathie) van enige eerdere therapie moeten zijn verdwenen tot NCI CTC (versie 4.0) Graad ≤ 1 of tot baseline
• Voorafgaande radiotherapie is toegestaan.
• ECOG-prestatiestatus van 0, 1 of 2.
• Leeftijd ≥ 18 jaar
• Levensverwachting ≥ 12 weken
• Patiënten met HER2-positieve (IHC 3+ of FISH-geamplificeerde) borstkanker moeten trastuzumab hebben gekregen of een tegenspraak hebben met het ontvangen van HER2-gerichte therapie (zoals een abnormale linkerventrikelejectiefractie), zoals vastgesteld door de behandelend arts.

• Adequate beenmerg-, lever- en nierfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumvereisten:

  • Creatinine ≤ 1,5x bovengrens van normaal (ULN)
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5x ULN
  • ALT of AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Bloedplaatjes ≥ 100 x10(9)/L
  • Hemoglobine ≥ 9g/dL
• Proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van een barrièremethode van anticonceptie tijdens het onderzoek en gedurende 3 maanden na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

Uitsluitingscriteria:

• Zwangere of zogende vrouwen mogen niet deelnemen.
• Ernstige, ongecontroleerde, gelijktijdige infectie.
• Patiënten met symptomatische CZS-metastasen die onbehandeld blijven door radiotherapie zijn uitgesloten van deze studie. De aanwezigheid van asymptomatische, eerder bestraalde, stabiele hersenmetastasen gedurende minimaal 3 maanden zijn geen reden voor proefuitsluiting.
• Aanwezigheid van ongecontroleerd gastro-intestinaal malabsorptiesyndroom.
• Elke chemotherapie, radiotherapie of op borstkanker gerichte biologische therapie tijdens de studie of binnen 3 weken na de start van de studie. Mitomycine C of nitrosurea mogen niet binnen 6 weken na aanvang van het onderzoek worden gegeven. Er is geen wash-outperiode vereist voor hormonale therapieën.
• Gelijktijdige bestraling is tijdens de protocollaire behandeling niet toegestaan.
• Voorgeschiedenis van een invasieve tweede primaire maligniteit gediagnosticeerd in de afgelopen 3 jaar, met uitzondering van stadium I endometrium- of cervicaal carcinoom of prostaatcarcinoom dat chirurgisch is behandeld, en niet-melanoom huidkanker.
• Elke medische, psychologische of sociale aandoening die het vermogen van de proefpersoon om veilig deel te nemen aan het onderzoek kan belemmeren.
• Onwil om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of onwil om deel te nemen of onvermogen om te voldoen aan het protocol voor de duur van het onderzoek. De bereidheid en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, het behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures zijn noodzakelijk voor deelname aan deze klinische studie.