Badanie nowego schematu dawkowania indybuliny w leczeniu raka piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie inwazyjnego raka piersi.
• Kliniczne dowody na chorobę z przerzutami lub miejscowo zaawansowaną chorobę nienadające się do leczenia.
• Zmiany mierzalne lub niemierzalne zgodnie z RECIST wersja 1.1 2009.
• Dozwolona jest dowolna liczba wcześniejszych schematów leczenia hormonalnego, biologicznego lub chemioterapii. Całą wcześniejszą chemioterapię i terapię biologiczną należy przerwać co najmniej 3 tygodnie przed rozpoczęciem podawania badanego leku. Terapia hormonalna nie może być stosowana jednocześnie z leczeniem protokołowym. Wszystkie ostre skutki toksyczne (z wyłączeniem łysienia lub neuropatii) jakiejkolwiek wcześniejszej terapii muszą ustąpić do stopnia ≤ 1 wg NCI CTC (wersja 4.0) lub do poziomu wyjściowego
• Dozwolona jest wcześniejsza radioterapia.
• Stan wydajności ECOG 0, 1 lub 2.
• Wiek ≥ 18 lat
• Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
• Pacjenci z rakiem piersi HER2-dodatnim (IHC 3+ lub z amplifikacją FISH) musieli otrzymywać trastuzumab lub mieć przeciwwskazania do otrzymywania terapii ukierunkowanej na HER2 (takie jak nieprawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory), zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego.

• Odpowiednia czynność szpiku kostnego, wątroby i nerek, oceniana na podstawie następujących wymagań laboratoryjnych:

  • Kreatynina ≤ 1,5x górna granica normy (GGN)
  • Stężenie bilirubiny całkowitej ≤ 1,5x GGN
  • AlAT lub AspAT ≤ 2,5x GGN
  • ANC ≥ 1,5x10(9)/l
  • Płytki krwi ≥ 100 x10(9)/l
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
• Osoby w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji podczas trwania badania i przez 3 miesiące po podaniu badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące nie mogą brać udziału.
• Poważna, niekontrolowana, współistniejąca infekcja.
• Pacjenci z objawowymi przerzutami do OUN, którzy nie są leczeni radioterapią, są wykluczeni z tego badania. Obecność bezobjawowych, wcześniej napromienianych, stabilnych przerzutów do mózgu przez co najmniej 3 miesiące nie stanowi podstawy do wykluczenia z badania.
• Obecność niekontrolowanego zespołu złego wchłaniania żołądkowo-jelitowego.
• Jakakolwiek chemioterapia, radioterapia lub terapia biologiczna ukierunkowana na raka piersi podczas badania lub w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania. Nie należy podawać mitomycyny C ani nitrozomoczników w ciągu 6 tygodni od rozpoczęcia badania. W przypadku terapii hormonalnych nie jest wymagany okres wypłukiwania.
• Jednoczesna radioterapia nie jest dozwolona podczas leczenia zgodnie z protokołem.
• Historia inwazyjnego drugiego pierwotnego nowotworu złośliwego rozpoznanego w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem raka endometrium lub szyjki macicy w I stopniu zaawansowania lub raka gruczołu krokowego leczonego chirurgicznie oraz nieczerniakowego raka skóry.
• Każdy stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który może zakłócać zdolność uczestnika do bezpiecznego udziału w badaniu.
• Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub niechęć do udziału lub niemożność przestrzegania protokołu w czasie trwania badania. Warunkiem udziału w tym badaniu klinicznym jest chęć i umiejętność przestrzegania planowanych wizyt, planu leczenia, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych.