Tutkimus uudesta indibuliinin annostusohjelmasta metastasoituneen rintasyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• Invasiivisen rintasyövän histologinen tai sytologinen vahvistus.
• Kliiniset todisteet metastaattisesta taudista tai paikallisesti edenneestä sairaudesta, joka ei sovellu parantavaan hoitoon.
• Mitattavissa olevat tai ei-mitattavat leesiot RECIST-version 1.1 2009 mukaan.
• Mikä tahansa aikaisempi endokriininen, biologinen tai kemoterapiahoito on sallittu. Kaikki aiempi kemoterapia ja biologinen hoito on lopetettava vähintään 3 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen aloittamista. Endokriinista hoitoa ei saa käyttää samanaikaisesti protokollahoidon kanssa. Kaikkien aiempien hoidon akuuttien toksisten vaikutusten (lukuun ottamatta hiustenlähtöä tai neuropatiaa) on täytynyt hävitä NCI CTC (versio 4.0) asteeseen ≤ 1 tai lähtötasoon
• Aiempi sädehoito on sallittu.
• ECOG-suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2.
• Ikä ≥ 18 vuotta
• Odotettavissa oleva elinikä ≥ 12 viikkoa
• Potilaiden, joilla on HER2-positiivinen (IHC 3+ tai FISH-amplifioitu) rintasyöpä, on täytynyt saada trastutsumabia tai heillä on täytynyt saada HER2-kohdennettua hoitoa (kuten epänormaali vasemman kammion ejektiofraktio), kuten hoitava lääkäri on määrittänyt.

• Riittävä luuytimen, maksan ja munuaisten toiminta seuraavien laboratoriovaatimusten perusteella arvioituna:

  • Kreatiniini ≤ 1,5x normaalin yläraja (ULN)
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN
  • ALT tai AST ≤ 2,5x ULN
  • ANC ≥ 1,5 x 10(9)/l
  • Verihiutaleet ≥ 100 x 10(9)/l
  • Hemoglobiini ≥ 9g/dl
• Hedelmällisessä iässä olevien koehenkilöiden on suostuttava käyttämään estemenetelmää ehkäisyyn koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuslääkkeen annon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

• Raskaana olevat tai imettävät naiset eivät voi osallistua.
• Vakava, hallitsematon, samanaikainen infektio.
• Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​keskushermoston etäpesäkkeitä, jotka jäävät hoitamatta sädehoidolla, suljetaan pois tästä tutkimuksesta. Oireettomat, aiemmin säteilytetyt, vakaat aivometastaasit vähintään 3 kuukauden ajan eivät ole peruste tutkimuksen ulkopuolelle jättämiselle.
• Hallitsemattoman maha-suolikanavan imeytymishäiriön esiintyminen.
• Mikä tahansa kemoterapia, sädehoito tai rintasyöpään suunnattu biologinen hoito tutkimuksen aikana tai 3 viikon sisällä tutkimuksen alkamisesta. Mitomysiini C:tä tai nitrosureoita ei tule antaa 6 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta. Hormonihoitoihin ei vaadita poistumisjaksoa.
• Samanaikainen sädehoito ei ole sallittu protokollan mukaisen hoidon aikana.
• Aiempi invasiivinen toinen primaarinen pahanlaatuisuus, joka on diagnosoitu viimeisen 3 vuoden aikana, lukuun ottamatta I vaiheen kohdun limakalvo- tai kohdunkaulansyöpää tai kirurgisesti hoidettua eturauhassyöpää ja ei-melanooma-ihosyöpää.
• Mikä tahansa lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka voi häiritä tutkittavan kykyä osallistua turvallisesti tutkimukseen.
• Haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai haluttomuus osallistua tai kyvyttömyys noudattaa protokollaa tutkimuksen ajan. Tähän kliiniseen tutkimukseen osallistuminen edellyttää halukkuutta ja kykyä noudattaa suunniteltuja käyntejä, hoitosuunnitelmaa, laboratoriotutkimuksia ja muita tutkimusmenetelmiä.