전이성 유방암 치료를 위한 새로운 Indibulin 투여 일정 연구
2013년 1월 29일 업데이트: Alaunos Therapeutics
전이성 유방암 치료를 위한 새로운 Indibulin 투약 일정의 I/II상 연구
이 연구는 전이성 유방암 치료를 위한 새로운 Indibulin 투약 일정의 I/II상 시험입니다. 적격 환자는 측정 가능 또는 측정 불가능, 전이성 또는 절제 불가능, 국소 진행성 유방암을 앓고 있으며 해당 질병에 대해 여러 가지 이전 치료를 받았을 수 있습니다.
1상 부분에는 최대 20명의 환자가 등록하고 2상 부분에는 최대 45명의 환자가 등록될 것으로 예상됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38120
- The West Clinic
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Washington
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Spokane, Washington, 미국, 99218
- Evergreen Hematology Oncology
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Vancouver, Washington, 미국, 98684
- Northwest Cancer Specialists
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 유방의 침윤성 암종의 조직학적 또는 세포학적 확인.
- 전이성 질환 또는 치료 요법이 적용되지 않는 국소 진행성 질환의 임상적 증거.
- RECIST 버전 1.1 2009에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 병변.
- 이전의 내분비, 생물학적 또는 화학 요법은 얼마든지 허용됩니다. 이전의 모든 화학요법 및 생물학적 요법은 연구 약물을 시작하기 최소 3주 전에 중단되어야 합니다. 내분비 요법은 프로토콜 치료와 동시에 사용할 수 없습니다. 이전 치료의 모든 급성 독성 효과(탈모증 또는 신경병증 제외)는 NCI CTC(버전 4.0) 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
- 사전 방사선 치료가 허용됩니다.
- 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태.
- 연령 ≥ 18세
- 기대 수명 ≥ 12주
- HER2 양성(IHC 3+ 또는 FISH 증폭) 유방암 환자는 트라스투주맙을 받았거나 HER2 표적 치료(예: 비정상적인 좌심실 박출률)를 받는 것과 모순되는 치료 의사의 결정을 받아야 합니다.
다음 실험실 요구 사항에 의해 평가된 적절한 골수, 간 및 신장 기능:
- 크레아티닌 ≤ 1.5x 정상 상한치(ULN)
- 총 빌리루빈 ≤ 1.5x ULN
- ALT 또는 AST ≤ 2.5x ULN
- ANC ≥ 1.5 x10(9)/L
- 혈소판 ≥ 100 x10(9)/L
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 가임 가능성이 있는 피험자는 연구 기간 내내 그리고 연구 약물 투여 후 3개월 동안 장벽 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 임산부 또는 수유 중인 여성은 참여할 수 없습니다.
- 심각하고 통제되지 않은 동시 감염.
- 방사선 요법으로 치료되지 않은 증상이 있는 CNS 전이가 있는 환자는 이 시험에서 제외됩니다. 최소 3개월 동안 무증상, 이전에 조사된 안정적인 뇌 전이의 존재는 시험 제외의 근거가 되지 않습니다.
- 조절되지 않는 위장 흡수 장애 증후군의 존재.
- 연구 기간 동안 또는 연구 시작 3주 이내에 임의의 화학요법, 방사선요법 또는 유방암 지시된 생물학적 요법. 미토마이신 C 또는 니트로수레아는 연구 시작 6주 이내에 투여해서는 안 됩니다. 호르몬 요법에는 세척 기간이 필요하지 않습니다.
- 동시 방사선 요법은 프로토콜에 따라 치료하는 동안 허용되지 않습니다.
- 수술로 치료받은 1기 자궁내막암 또는 자궁경부암종 또는 전립선암종 및 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 진단된 침습성 이차 원발성 악성종양의 병력.
- 연구에 안전하게 참여하는 피험자의 능력을 방해할 수 있는 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.
- 서면 동의서 제공을 꺼리거나 참여를 꺼리거나 연구 기간 동안 프로토콜을 준수할 수 없음. 이 임상 시험에 참여하려면 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 싱글 암
오픈 라벨, 단일 암, 눈가림 없음
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5일 동안 하루에 한 번 Indibulin을 경구 투여한 후 9일 휴식
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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I상 - 최대 허용 용량
기간: 주기 1 전체(28일)
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시험의 1상 부분의 1차 목적은 5일 동안 투여한 후 9일 휴식(5-9) 시 Indibulin의 최대 내약 용량(MTD)을 결정하는 것입니다. 전이성 유방암의 치료
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주기 1 전체(28일)
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2단계 - 무진행 생존
기간: 4개월
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이 시험의 2상 부분의 1차 목적은 1상에서 확립된 MTD에서 전이성 유방암 치료를 위한 인디불린의 효능을 조사하는 것입니다.
1차 종점은 시험의 1상 부분에 의해 결정된 MTD에서 Indibulin(5-9)으로 치료했을 때 4개월에 진행이 없는 환자의 비율입니다.
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1단계 - 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 공부 기간, 약 1년
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전이성 유방암 환자에서 5일 동안 투여한 후 9일 휴식(5-9)했을 때 인디불린의 안전성을 평가하기 위해
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공부 기간, 약 1년
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1단계 - 독성
기간: 1주기(28일) 및 연구 기간(약 1년)
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NCI CTC 버전 3을 사용하여 주기 I 및 인디불린(5-9)의 전체 독성 비율을 설명합니다.
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1주기(28일) 및 연구 기간(약 1년)
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I상 - 아래 설명 섹션의 일정에 따라 주기 1 1일 1 및 주기 1 5일에서 평가된 연구 대상 혈장에서 인디불린의 약동학.
기간: 1주기(28일) 동안
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사이클 1 1일, 2일, 5일 및 8일에서 평가되는 바와 같이 인디불린(5-9)의 약동학(PK)을 평가하기 위함. 사이클 1 PK 일정은 다음과 같다: 투여 직전 1일, 1시간, 2시간 , 주입 시작 후 4시간, 6시간 및 약 24시간(주기 2 1일), 투여 5일 전 및 8일 동안 언제든지.
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1주기(28일) 동안
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2단계 - 전반적인 응답률
기간: 주기 4 및 6의 끝에서(각각 약 4개월 및 6개월)
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전이성 유방암 환자에서 이 시험의 1상 부분에 의해 결정된 eth MTD에서 인디불린(5-9) 일정과 관련된 전체 반응률(완전 반응 및 부분 반응)을 추정하기 위함.
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주기 4 및 6의 끝에서(각각 약 4개월 및 6개월)
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2단계 - 안정적인 질병 비율
기간: 2단계 - 6개월 이상
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전이성 유방암 환자에서 이 시험의 1상 부분에 의해 결정된 MTD에서 인디불린(5-9) 일정과 관련된 6개월 이상의 안정적인 질병의 비율을 추정합니다.
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2단계 - 6개월 이상
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2상 - 안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 환자의 수
기간: 공부하는 동안 약 1년
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전이성 유방암 환자에서 본 시험의 1상 부분에 의해 결정된 MTD에서 5일 동안 투여한 후 9일 휴식(5-9일)했을 때 인디불린의 안전성을 평가하기 위함입니다.
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공부하는 동안 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2013년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 4월 29일
처음 게시됨 (추정)
2010년 4월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2012년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .