Étude d'un nouveau schéma posologique d'indibuline pour le traitement du cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Confirmation histologique ou cytologique du carcinome invasif du sein.
• Preuve clinique d'une maladie métastatique ou d'une maladie localement avancée ne se prêtant pas à un traitement curatif.
• Lésions mesurables ou non mesurables selon le RECIST Version 1.1 2009.
• N'importe quel nombre de schémas endocriniens, biologiques ou chimiothérapeutiques antérieurs est autorisé. Toutes les chimiothérapies et thérapies biologiques antérieures doivent avoir été interrompues au moins 3 semaines avant le début du médicament à l'étude. L'hormonothérapie ne peut pas être utilisée en même temps que le traitement du protocole. Tous les effets toxiques aigus (à l'exclusion de l'alopécie ou de la neuropathie) de tout traitement antérieur doivent être résolus en NCI CTC (version 4.0) Grade ≤ 1 ou au niveau de référence
• Une radiothérapie préalable est autorisée.
• Statut de performance ECOG de 0, 1 ou 2.
• Âge ≥ 18 ans
• Espérance de vie ≥ 12 semaines
• Les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2-positif (IHC 3+ ou amplifié par FISH) doivent avoir reçu du trastuzumab ou être en contradiction avec le traitement ciblant HER2 (tel qu'une fraction d'éjection ventriculaire gauche anormale) tel que déterminé par le médecin traitant.

• Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie et des reins telle qu'évaluée par les exigences de laboratoire suivantes :

  • Créatinine ≤ 1,5x la limite supérieure de la normale (ULN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5x LSN
  • ALT ou AST ≤ 2,5x LSN
  • NAN ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Plaquettes ≥ 100 x10(9)/L
  • Hémoglobine ≥ 9g/dL
• Les sujets en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception barrière tout au long de l'étude et pendant 3 mois après l'administration du médicament à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes ou allaitantes ne peuvent pas participer.
• Infection concomitante grave, incontrôlée.
• Les patients présentant des métastases symptomatiques du SNC qui ne sont pas traitées par radiothérapie sont exclus de cet essai. La présence de métastases cérébrales asymptomatiques, préalablement irradiées et stables depuis au moins 3 mois ne constitue pas un motif d'exclusion de l'essai.
• Présence d'un syndrome de malabsorption gastro-intestinale non contrôlé.
• Toute chimiothérapie, radiothérapie ou thérapie biologique dirigée contre le cancer du sein pendant l'étude ou dans les 3 semaines suivant le début de l'étude. La mitomycine C ou les nitrosureas ne doivent pas être administrées dans les 6 semaines suivant l'entrée à l'étude. Aucune période de sevrage n'est requise pour les traitements hormonaux.
• La radiothérapie concomitante n'est pas autorisée pendant le traitement selon le protocole.
• Antécédents d'une deuxième tumeur maligne primaire invasive diagnostiquée au cours des 3 années précédentes, à l'exception du carcinome de l'endomètre ou du col de l'utérus ou du carcinome de la prostate de stade I traité chirurgicalement et du cancer de la peau non mélanome.
• Toute condition médicale, psychologique ou sociale pouvant interférer avec la capacité du sujet à participer en toute sécurité à l'étude.
• Refus de donner un consentement éclairé écrit ou refus de participer ou incapacité de se conformer au protocole pendant la durée de l'étude. La volonté et la capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et aux autres procédures d'étude sont nécessaires pour participer à cet essai clinique.