Estudo de um novo esquema de dosagem de indibulina para o tratamento de câncer de mama metastático

Critério de inclusão:

• Confirmação histológica ou citológica de carcinoma invasivo da mama.
• Evidência clínica de doença metastática ou doença localmente avançada não passível de terapia curativa.
• Lesões mensuráveis ​​ou não mensuráveis ​​de acordo com o RECIST Versão 1.1 2009.
• Qualquer número de regimes endócrinos, biológicos ou quimioterápicos anteriores é permitido. Todas as quimioterapias e terapias biológicas anteriores devem ter sido descontinuadas pelo menos 3 semanas antes do início do medicamento do estudo. A terapia endócrina não pode ser usada concomitantemente com o tratamento de protocolo. Todos os efeitos tóxicos agudos (excluindo alopecia ou neuropatia) de qualquer terapia anterior devem ter resolvido para NCI CTC (versão 4.0) Grau ≤ 1 ou para a linha de base
• Radioterapia prévia é permitida.
• Status de desempenho ECOG de 0, 1 ou 2.
• Idade ≥ 18 anos
• Expectativa de vida ≥ 12 semanas
• Pacientes com câncer de mama HER2-positivo (IHC 3+ ou amplificado por FISH) devem ter recebido trastuzumabe ou ter uma contradição em receber terapia direcionada a HER2 (como fração de ejeção ventricular esquerda anormal) conforme determinado pelo médico assistente.

• Função adequada da medula óssea, hepática e renal, avaliada pelos seguintes requisitos laboratoriais:

  • Creatinina ≤ 1,5x limite superior do normal (ULN)
  • Bilirrubina total ≤ 1,5x LSN
  • ALT ou AST ≤ 2,5x LSN
  • ANC ≥ 1,5 x10(9)/L
  • Plaquetas ≥ 100 x10(9)/L
  • Hemoglobina ≥ 9g/dL
• Indivíduos com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo de barreira durante todo o estudo e por 3 meses após a administração do medicamento do estudo.

Critério de exclusão:

• Grávidas ou lactantes não podem participar.
• Infecção grave, descontrolada e concomitante.
• Pacientes com metástases sintomáticas do SNC que permanecem sem tratamento por radioterapia são excluídos deste estudo. A presença de metástases cerebrais assintomáticas, previamente irradiadas e estáveis ​​por pelo menos 3 meses não é motivo para exclusão do estudo.
• Presença de síndrome de má absorção gastrointestinal descontrolada.
• Qualquer quimioterapia, radioterapia ou terapia biológica direcionada ao câncer de mama durante o estudo ou dentro de 3 semanas após o início do estudo. Mitomicina C ou nitrosureias não devem ser administrados dentro de 6 semanas após a entrada no estudo. Nenhum período de washout é necessário para terapias hormonais.
• A radioterapia concomitante não é permitida durante o tratamento no protocolo.
• História de uma segunda malignidade primária invasiva diagnosticada nos últimos 3 anos, exceto para carcinoma de endométrio ou cervical em estágio I ou carcinoma de próstata tratado cirurgicamente e câncer de pele não melanoma.
• Qualquer condição médica, psicológica ou social que possa interferir na capacidade do sujeito de participar com segurança do estudo.
• Relutância em dar consentimento informado por escrito ou relutância em participar ou incapacidade de cumprir o protocolo durante o estudo. Vontade e capacidade de cumprir as consultas agendadas, plano de tratamento, exames laboratoriais e outros procedimentos do estudo são necessários para a participação neste ensaio clínico.