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新たに多発性骨髄腫（MM）と診断された患者における早期反応に適応した導入化学療法の強化 (KMM-97)

2011年9月21日 更新者：Chonnam National University Hospital

自家幹細胞移植の適格である新たに診断された多発性骨髄腫（MM）患者における早期反応に適応した導入化学療法の強化：多施設共同第2相試験

この研究では、研究者らは寛解と生存の長期転帰を分析し、CTD（サリドマイド、シクロホスファミド、デキサメタゾン）とVel-CDの早期強化（ボルテゾミブとCD）から恩恵を受ける可能性が高い原発性耐性疾患患者を特定する予定である。 ) 新たに多発性骨髄腫と診断された患者に対する導入化学療法とそれに続く自家幹細胞移植。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、多発性骨髄腫患者の第一選択治療として、CTDおよびVel-CD誘発とそれに続く自家幹細胞移植による高用量療法の有効性と毒性を評価することを目的としています。研究者らはすでに患者におけるサリドマイドベースの化学療法を調査しています。新たにMMと診断された。 導入療法のための併用療法は、シクロホスファミド、サリドマイド、デキサメタゾン (CTD) で構成されていました。 CTD 化学療法は、MM 患者において 42.6% の完全奏効 (CR) または非常に良好な部分完全奏効 (VGPR) を含む 79.4% の全奏効率と忍容可能な毒性という良好な奏効をもたらしました。 さらに、CTD化学療法は幹細胞採取の収量に影響を与えなかった。研究者らはまた、ボルテゾミブ、シクロホスファミド、サリドマイド、デキサメタゾンの4剤併用療法の臨床有効性と安全性が再発または難治性の多発性骨髄腫患者を対象に評価されたことも発表した。 Vel-CTD 化学療法。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

78

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun、Jeollanam-do、大韓民国、519-809
        • 募集
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 主任研究者：
          • Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 新たに診断されたMM
  2. 18歳から65歳まで
  3. 以下の測定可能な病変がある場合（血清Mタンパク質≧1 g/dL、または尿Mタンパク質≧400 mg/日、または遊離軽鎖≧100 mg/L）

除外基準:

  1. くすぶっているまたは進行性の骨髄腫
  2. ECOG パフォーマンス ステータス > 3 ポイント
  3. シクロホスファミド、サリドマイド、またはデキサメタゾンに対する既知の過敏症
  4. 末梢神経障害または神経因性疼痛 NCI CTCAE バージョン 3 で定義されるグレード 2 以上
  5. 登録後6か月以内のMI、NYHAクラスIIIまたはIV心不全、制御されていない狭心症、臨床的に重大な心膜疾患、または心アミロイドーシスを含む、制御されていないまたは重度の心血管疾患、心臓駆出率<0.5 : 重度の伝導障害 : 低血圧（座位収縮期血圧 ≤ 100 mmHg および/または座位拡張期血圧 ≤ 60 mmHg
  6. 肝機能障害（ASTまたはALT≧正常値3倍、T-ビリルビン≧正常値2倍）
  7. クレアチニンクリアランス < 20 ml/分
  8. 補正血清カルシウム ≥ 14 mg/dL
  9. 敗血症または現在進行中の感染症
  10. 妊娠中または授乳中
  11. コントロールされていない糖尿病
  12. 再発性DVTまたは肺塞栓症の既往歴がある
  13. 胃カメラ検査で発見された活動性潰瘍
  14. 重篤な医学的または精神疾患がある場合、この臨床研究への参加が妨げられる可能性があります。
  15. 4週間以内に広範な放射線治療を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
導入化学療法の奏効率
時間枠：2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chonnam National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (予想される)

2012年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年4月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年4月29日

最初の投稿 (見積もり)

2010年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年9月21日

最終確認日

2011年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KMM-97

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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