Varhaiseen vasteeseen mukautettu induktiokemoterapian tehostaminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) (KMM-97)
keskiviikko 21. syyskuuta 2011 päivittänyt: Chonnam National University Hospital
Varhaiseen vasteeseen mukautettu induktiokemoterapian tehostaminen potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma (MM) ja jotka ovat oikeutettuja autologiseen kantasolusiirtoon: Monikeskusvaiheen 2 tutkimus
Tässä tutkimuksessa tutkijat analysoivat remission ja eloonjäämisen pitkän aikavälin tuloksia ja tunnistavat, että ne, joilla on primääriresistentti sairaus, hyötyvät todennäköisemmin CTD:stä (talidomidi, syklofosfamidi, deksametasoni) ja Vel-CD:n (bortetsomibi ja CD) varhaisesta tehostamisesta. ) induktiokemoterapiana, jota seuraa autologinen kantasolusiirto potilaille, joilla on äskettäin diagnosoitu multippeli myelooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida CTD- ja Vel-CD-induktion tehoa ja toksisuutta, jota seuraa suuriannoksinen hoito autologisella kantasolusiirrolla multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden ensilinjan hoitona. Tutkijat ovat jo tutkineet talidomidipohjaista kemoterapiaa potilailla. äskettäin diagnosoidun MM:n kanssa.
Yhdistetty hoito-ohjelma koostui syklofosfamidista, talidomidista ja deksametasonista (CTD) induktiohoitoa varten.
CTD-kemoterapia johti suotuisaan vasteeseen 79,4 %:n kokonaisvasteprosentilla, mukaan lukien 42,6 %:n täydellinen vaste (CR) tai erittäin hyvä osittainen täydellinen vaste (VGPR), ja siedettävä myrkyllisyys MM-potilailla.
Lisäksi CTD-kemoterapia ei vaikuttanut kantasolukokoelman saantoon.Tutkijat julkaisivat myös, että bortetsomibin, syklofosfamidin, talidomidin ja deksametasonin neljän lääkkeen yhdistelmän kliinistä tehoa ja turvallisuutta arvioitiin potilailla, joilla oli uusiutunut tai refraktorinen multippeli myelooma. Vel-CTD kemoterapia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
78
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jeollanam-do
-
Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korean tasavalta, 519-809
- Rekrytointi
- Chonnam National University Hwasun Hospital
-
Päätutkija:
- Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäin diagnosoitu MM
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Seuraavilla mitattavissa olevilla vaurioilla (seerumin M-proteiini ≥ 1 g/dl tai virtsan M-proteiini ≥ 400 mg/vrk tai vapaa kevytketju ≥ 100 mg/l)
Poissulkemiskriteerit:
- Kytevä tai indolentti myelooma
- ECOG-suorituskykytila > 3 pistettä
- Tunnettu yliherkkyys syklofosfamidille, talidomidille tai deksametasonille
- Perifeerinen neuropatia tai neuropaattinen kipu, asteen 2 tai korkeampi NCI CTCAE version 3 määritelmän mukaan
- Hallitsematon tai vaikea sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien MI 6 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta, NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon angina pectoris, kliinisesti merkittävä perikardiaalinen sairaus tai sydämen amyloidoosi, sydämen ejektiofraktio <0,5: Vaikea johtumishäiriö: Hypotensio (istuva systolinen verenpaine ≤ 100 mmHg ja/tai istuva diastolinen verenpaine ≤ 60 mmHg
- Maksan vajaatoiminta (AST tai ALT ≥ x 3 ylänormaalia, T-bilirubiini ≥ x 2 ylempi normaali)
- Kreatiniinipuhdistuma < 20 ml/min
- Korjattu seerumin kalsium ≥ 14 mg/dl
- Sepsis tai nykyinen aktiivinen infektio
- Raskaus tai imetys
- Hallitsematon diabetes mellitus
- Aiempi toistuva DVT tai keuhkoembolia
- Gastroskopialla havaitut aktiiviset haavaumat
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen.
- Laaja sädehoito 4 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
vasteprosentti induktiokemoterapiaan
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 29. huhtikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 30. huhtikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 22. syyskuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. syyskuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Myeloablatiiviset agonistit
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Bakteerien vastaiset aineet
- Leprostaattiset aineet
- Deksametasoni
- Syklofosfamidi
- Talidomidi
- Bortetsomibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- KMM-97
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .