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새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자에서 유도 화학 요법의 조기 대응 적응 강화 (KMM-97)

2011년 9월 21일 업데이트: Chonnam National University Hospital

자가 줄기 세포 이식에 적합한 새로 진단된 다발성 골수종(MM) 환자의 유도 화학 요법의 조기 대응 적응 강화: 다기관 2상 연구

이 연구에서 조사관은 관해 및 생존의 장기 결과를 분석하고 CTD(탈리도마이드, 시클로포스파미드, 덱사메타손) 및 Vel-CD의 조기 강화(보르테조밉 및 CD ) 새로 진단된 다발성 골수종 환자에 대한 유도 화학 요법 후 자가 줄기 세포 이식으로.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 다발성 골수종 환자의 1차 치료로서 CTD 및 Vel-CD 유도 후 자가 줄기세포 이식을 통한 고용량 요법의 효능 및 독성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 새로 진단 된 MM. 복합 요법은 유도 치료를 위한 시클로포스파마이드, 탈리도마이드 및 덱사메타손(CTD)으로 구성되었습니다. CTD 화학요법은 42.6%의 완전 반응(CR) 또는 매우 좋은 부분 완전 반응(VGPR)을 포함하여 79.4%의 전체 반응률로 호의적인 반응을 보였고 MM 환자에서 허용 가능한 독성을 보였습니다. 또한 CTD 화학 요법은 줄기 세포 수집 수율에 영향을 미치지 않았습니다. 연구자들은 또한 재발성 또는 불응성 다발성 골수종 환자를 대상으로 보르테조밉, 시클로포스파미드, 탈리도마이드 및 덱사메타손의 4개 약물 조합의 임상적 효능 및 안전성을 평가했다고 발표했습니다. Vel-CTD 화학 요법.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

78

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, 대한민국, 519-809
        • 모병
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • 수석 연구원:
          • Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 새로 진단된 MM
  2. 18세에서 65세 사이
  3. 다음과 같은 측정 가능한 병변이 있는 경우(혈청 M-단백질 ≥ 1g/dL 또는 소변 M-단백질 ≥ 400mg/일 또는 자유 경쇄 ≥ 100mg/L)

제외 기준:

  1. 연기가 나거나 나태한 골수종
  2. ECOG 수행 상태 > 3점
  3. 시클로포스파미드, 탈리도마이드 또는 덱사메타손에 대해 알려진 과민증
  4. NCI CTCAE 버전 3에서 정의한 말초 신경병증 또는 신경병성 통증 등급 2 이상
  5. 등록 6개월 이내의 MI, NYHA Class III 또는 IV 심부전, 조절되지 않는 협심증, 임상적으로 유의한 심장막 질환 또는 심장 아밀로이드증, 심박출률 <0.5를 포함하는 조절되지 않거나 심각한 심혈관 질환: 심한 전도 장애: 저혈압(앉아 있는 수축기 혈압 ≤ 100mmHg 및/또는 앉은 이완기 혈압 ≤ 60mmHg
  6. 간 기능 장애(AST 또는 ALT ≥ x 3 상위 정상, T-빌리루빈 ≥ x 2 상위 정상)
  7. 크레아티닌 청소율 < 20 ml/min
  8. 보정된 혈청 칼슘 ≥ 14 mg/dL
  9. 패혈증 또는 현재 활성 감염
  10. 임신 또는 모유 수유
  11. 조절되지 않는 당뇨병
  12. 재발성 DVT 또는 폐색전증의 과거력
  13. 위내시경으로 발견된 활동성 궤양
  14. 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환.
  15. 4주 이내에 광범위한 방사선 치료를 받은 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
유도 화학 요법에 대한 반응률
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chonnam National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 4월 29일

처음 게시됨 (추정)

2010년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2011년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KMM-97

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