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Intensificazione adattata alla risposta precoce della chemioterapia di induzione in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi (KMM-97)

21 settembre 2011 aggiornato da: Chonnam National University Hospital

Intensificazione adattata alla risposta precoce della chemioterapia di induzione in pazienti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi idonei al trapianto autologo di cellule staminali: studio multicentrico di fase 2

In questo studio, i ricercatori analizzeranno i risultati a lungo termine della remissione e della sopravvivenza e identificheranno quelli con malattia primaria resistente come maggiori probabilità di beneficiare di CTD (talidomide, ciclofosfamide, desametasone) e intensificazione precoce di Vel-CD (bortezomib e CD ) come chemioterapia di induzione seguita da trapianto di cellule staminali autologhe per i pazienti con mieloma multiplo di nuova diagnosi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la tossicità dell'induzione di CTD e Vel-CD seguita da terapia ad alte dosi con trapianto autologo di cellule staminali come trattamento di prima linea per i pazienti con mieloma multiplo. I ricercatori hanno già studiato la chemioterapia a base di talidomide nei pazienti con MM di nuova diagnosi. Il regime combinato consisteva in ciclofosfamide, talidomide e desametasone (CTD) per il trattamento di induzione. La chemioterapia per CTD ha prodotto una risposta favorevole con un tasso di risposta globale del 79,4%, inclusa una risposta completa (CR) del 42,6% o una risposta completa parziale molto buona (VGPR) e una tossicità tollerabile nei pazienti affetti da MM. Inoltre, la chemioterapia CTD non ha influenzato la resa della raccolta di cellule staminali. I ricercatori hanno anche pubblicato che l'efficacia clinica e la sicurezza di una combinazione di quattro farmaci di bortezomib, ciclofosfamide, talidomide e desametasone è stata valutata per i pazienti con mieloma multiplo recidivato o refrattario Chemioterapia Vel-CTD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

78

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corea, Repubblica di, 519-809
        • Reclutamento
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Investigatore principale:
          • Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. MM di nuova diagnosi
  2. Età compresa tra i 18 e i 65 anni
  3. Con le seguenti lesioni misurabili (proteina M sierica ≥ 1 g/dL o proteina M urinaria ≥ 400 mg/giorno, o catene leggere libere ≥ 100 mg/L)

Criteri di esclusione:

  1. Mieloma fumante o indolente
  2. Performance status ECOG > 3 punti
  3. Ipersensibilità nota a ciclofosfamide, talidomide o desametasone
  4. Neuropatia periferica o dolore neuropatico Grado 2 o superiore come definito da NCI CTCAE versione 3
  5. Malattie cardiovascolari non controllate o gravi, incluso IM entro 6 mesi dall'arruolamento, insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, angina non controllata, malattia pericardica clinicamente significativa o amiloidosi cardiaca, frazione di eiezione cardiaca <0,5: grave disturbo della conduzione: ipotensione (pressione sistolica da seduti ≤ 100 mmHg e/o PA diastolica seduta ≤ 60 mmHg
  6. Funzionalità epatica compromessa (AST o ALT ≥ x 3 superiore normale, T-bilirubina ≥ x 2 superiore normale)
  7. Clearance della creatinina < 20 ml/min
  8. Calcemia corretta ≥ 14 mg/dL
  9. Sepsi o infezione attiva in corso
  10. Gravidanza o allattamento
  11. Diabete mellito non controllato
  12. Storia precedente di TVP ricorrente o embolia polmonare
  13. Ulcere attive rilevate dalla gastroscopia
  14. - Grave malattia medica o psichiatrica che potrebbe interferire con la partecipazione a questo studio clinico.
  15. Ricezione di un'ampia radioterapia entro 4 settimane

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta alla chemioterapia di induzione
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KMM-97

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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