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Intensification adaptée à la réponse précoce de la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué (KMM-97)

21 septembre 2011 mis à jour par: Chonnam National University Hospital

Intensification adaptée à la réponse précoce de la chimiothérapie d'induction chez les patients atteints d'un myélome multiple (MM) nouvellement diagnostiqué et éligibles à une greffe de cellules souches autologues : étude multicentrique de phase 2

Dans cette étude, les chercheurs analyseront les résultats à long terme de la rémission et de la survie, et identifieront les personnes atteintes d'une maladie primaire résistante comme étant plus susceptibles de bénéficier de la CTD (thalidomide, cyclophosphamide, dexaméthasone) et de l'intensification précoce du Vel-CD (bortézomib et CD ) comme chimiothérapie d'induction suivie d'une autogreffe de cellules souches pour les patients atteints d'un myélome multiple nouvellement diagnostiqué.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et la toxicité de l'induction de CTD et de Vel-CD suivie d'une thérapie à haute dose avec greffe de cellules souches autologues comme traitement de première ligne pour les patients atteints de myélome multiple. Les chercheurs ont déjà étudié la chimiothérapie à base de thalidomide chez des patients avec MM nouvellement diagnostiqué. Le régime combiné consistait en cyclophosphamide, thalidomide et dexaméthasone (CTD) pour le traitement d'induction. La chimiothérapie CTD a entraîné une réponse favorable avec un taux de réponse globale de 79,4 %, dont 42,6 % de réponse complète (RC) ou une très bonne réponse complète partielle (VGPR), et une toxicité tolérable chez les patients atteints de MM. De plus, la chimiothérapie CTD n'a pas affecté le rendement de la collecte de cellules souches. Les chercheurs ont également publié que l'efficacité clinique et l'innocuité d'une combinaison de quatre médicaments de bortézomib, cyclophosphamide, thalidomide et dexaméthasone ont été évaluées pour les patients atteints de myélome multiple récidivant ou réfractaire. Chimiothérapie Vel-CTD.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

78

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Corée, République de, 519-809
        • Recrutement
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Chercheur principal:
          • Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. MM nouvellement diagnostiqué
  2. Entre 18 et 65 ans
  3. Avec les lésions mesurables suivantes (protéine M sérique ≥ 1 g/dL ou protéine M urinaire ≥ 400 mg/jour, ou chaîne légère libre ≥ 100 mg/L)

Critère d'exclusion:

  1. Myélome fumant ou indolent
  2. Statut de performance ECOG > 3 points
  3. Hypersensibilité connue au cyclophosphamide, à la thalidomide ou à la dexaméthasone
  4. Neuropathie périphérique ou douleur neuropathique Grade 2 ou supérieur tel que défini par NCI CTCAE version 3
  5. Maladie cardiovasculaire non contrôlée ou grave, y compris IDM dans les 6 mois suivant l'inscription, insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, angor non contrôlé, maladie péricardique cliniquement significative ou amylose cardiaque, fraction d'éjection cardiaque < 0,5 : Trouble de la conduction sévère : Hypotension (TA systolique en position assise ≤ 100 mmHg et/ou TA diastolique assise ≤ 60 mmHg
  6. Insuffisance hépatique (AST ou ALT ≥ x 3 à la normale supérieure, T-bilirubine ≥ x 2 à la normale supérieure)
  7. Clairance de la créatinine < 20 ml/min
  8. Calcium sérique corrigé ≥ 14 mg/dL
  9. Septicémie ou infection active actuelle
  10. Grossesse ou allaitement
  11. Diabète sucré non contrôlé
  12. Antécédents de TVP récurrente ou d'embolie pulmonaire
  13. Ulcères actifs détectés par gastroscopie
  14. Maladie médicale ou psychiatrique grave susceptible d'interférer avec la participation à cette étude clinique.
  15. Réception d'une radiothérapie extensive dans les 4 semaines

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse à la chimiothérapie d'induction
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chonnam National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2010

Première publication (Estimation)

30 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KMM-97

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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