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An die frühe Reaktion angepasste Intensivierung der Induktionschemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MM) (KMM-97)

21. September 2011 aktualisiert von: Chonnam National University Hospital

An die frühe Reaktion angepasste Intensivierung der Induktionschemotherapie bei Patienten mit neu diagnostiziertem Multiplem Myelom (MM), die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen: Multizentrische Phase-2-Studie

In dieser Studie werden die Forscher die langfristigen Ergebnisse von Remission und Überleben analysieren und diejenigen mit primär resistenter Erkrankung identifizieren, die mit größerer Wahrscheinlichkeit von CTD (Thalidomid, Cyclophosphamid, Dexamethason) und einer frühen Intensivierung von Vel-CD (Bortezomib und CD) profitieren ) als Induktionschemotherapie mit anschließender autologer Stammzelltransplantation für Patienten mit neu diagnostiziertem multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Toxizität der CTD- und Vel-CD-Induktion, gefolgt von einer Hochdosistherapie mit autologer Stammzelltransplantation, als Erstlinienbehandlung für Patienten mit multiplem Myelom zu bewerten. Die Forscher haben bereits die Thalidomid-basierte Chemotherapie bei Patienten untersucht mit neu diagnostiziertem MM. Das kombinierte Regime bestand aus Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason (CTD) zur Induktionsbehandlung. Die CTD-Chemotherapie führte zu einem günstigen Ansprechen mit einer Gesamtansprechrate von 79,4 %, einschließlich 42,6 % vollständiger Remission (CR) oder sehr guter partieller vollständiger Remission (VGPR) und tolerierbarer Toxizität bei MM-Patienten. Darüber hinaus hatte die CTD-Chemotherapie keinen Einfluss auf die Ausbeute der Stammzellsammlung. Die Forscher veröffentlichten außerdem, dass die klinische Wirksamkeit und Sicherheit einer Kombination aus vier Arzneimitteln aus Bortezomib, Cyclophosphamid, Thalidomid und Dexamethason bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem multiplem Myelom bewertet wurde Vel-CTD-Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jeollanam-do
      • Hwasun-gun, Jeollanam-do, Korea, Republik von, 519-809
        • Rekrutierung
        • Chonnam National University Hwasun Hospital
        • Hauptermittler:
          • Je-Jung Lee, M.D. and Ph.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neu diagnostiziertes MM
  2. Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
  3. Mit den folgenden messbaren Läsionen (Serum-M-Protein ≥ 1 g/dl oder Urin-M-Protein ≥ 400 mg/Tag oder freie Leichtkette ≥ 100 mg/l)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwelendes oder indolentes Myelom
  2. ECOG-Leistungsstatus > 3 Punkte
  3. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Cyclophosphamid, Thalidomid oder Dexamethason
  4. Periphere Neuropathie oder neuropathischer Schmerz Grad 2 oder höher gemäß NCI CTCAE Version 3
  5. Unkontrollierte oder schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich MI innerhalb von 6 Monaten nach der Einschreibung, Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse III oder IV, unkontrollierte Angina pectoris, klinisch signifikante Perikarderkrankung oder kardiale Amyloidose, Herzauswurffraktion <0,5: Schwere Erregungsleitungsstörung: Hypotonie (sitzender systolischer Blutdruck ≤ 100 mmHg und/oder sitzender diastolischer Blutdruck ≤ 60 mmHg
  6. Eingeschränkte Leberfunktion (AST oder ALT ≥ x 3 oberer Normalwert, T-Bilirubin ≥ x x 2 oberer Normalwert)
  7. Kreatinin-Clearance < 20 ml/min
  8. Korrigierter Serumkalziumspiegel ≥ 14 mg/dl
  9. Sepsis oder aktuelle aktive Infektion
  10. Schwangerschaft oder Stillzeit
  11. Unkontrollierter Diabetes mellitus
  12. Vorgeschichte von wiederkehrenden TVT oder Lungenembolien
  13. Durch Magenspiegelung festgestellte aktive Geschwüre
  14. Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie beeinträchtigen könnten.
  15. Erhalt einer umfassenden Strahlentherapie innerhalb von 4 Wochen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate bei der Induktionschemotherapie
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chonnam National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KMM-97

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