Dostosowana do wczesnej odpowiedzi intensyfikacja chemioterapii indukcyjnej u pacjentów z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim (MM) (KMM-97)

Kryteria przyjęcia:

1. Nowo zdiagnozowany MM
2. Wiek od 18 do 65 lat
3. Z następującymi mierzalnymi zmianami (białko M w surowicy ≥ 1 g/dl lub białko M w moczu ≥ 400 mg/dobę lub wolny łańcuch lekki ≥ 100 mg/l)

Kryteria wyłączenia:

1. Tlący się lub łagodny szpiczak
2. Stan sprawności ECOG > 3 punkty
3. Znana nadwrażliwość na cyklofosfamid, talidomid lub deksametazon
4. Neuropatia obwodowa lub ból neuropatyczny Stopień 2 lub wyższy, zgodnie z definicją NCI CTCAE wersja 3
5. Niekontrolowana lub ciężka choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego w ciągu 6 miesięcy od włączenia, niewydolność serca klasy III lub IV według NYHA, niekontrolowana dusznica bolesna, klinicznie istotna choroba osierdzia lub amyloidoza serca, frakcja wyrzutowa serca <0,5: Ciężkie zaburzenia przewodzenia: Niedociśnienie (ciśnienie skurczowe w pozycji siedzącej ≤ 100 mmHg i/lub ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej ≤ 60 mmHg
6. Zaburzenia czynności wątroby (AspAT lub AlAT ≥ x 3 górna norma, T-bilirubina ≥ x 2 górna norma)
7. Klirens kreatyniny < 20 ml/min
8. Skorygowane stężenie wapnia w surowicy ≥ 14 mg/dl
9. Sepsa lub obecna aktywna infekcja
10. Ciąża lub karmienie piersią
11. Niekontrolowana cukrzyca
12. Wcześniejsza historia nawracającej DVT lub zatorowości płucnej
13. Aktywne owrzodzenia wykryte przez gastroskopię
14. Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym.
15. Otrzymanie intensywnej radioterapii w ciągu 4 tygodni